Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patogeneze Maraviroc a NeuroAIDS

27. srpna 2021 aktualizováno: University of Hawaii
Maraviroc je antiretrovirový lék, který může pomoci zlepšit duševní funkce u pacientů infikovaných HIV s duševními problémy snížením zánětlivých tendencí. Vyzkoušíme to v klinické studii na 42 jedincích infikovaných HIV s mírnými až středně těžkými duševními problémy, kteří již užívají léky na HIV a mají se dobře. K jejich lékům proti HIV přidáme Maraviroc nebo cukrovou pilulku a uvidíme, zda se během 48 týdnů zlepší mentální funkce. Tato studie bude provedena na 2 místech na Havaji a Portoriku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládáme, že maravirok (MVC) povede ke zlepšení kognice, jak je hodnoceno zlepšením neuropsychologického (NP) výkonu. Předpokládáme, že terapie MVC vede k (1) snížení HIV infekce monocytů (MO), zejména CD16-exprimujících MO a (2) fenotypovým a funkčním sekrečním změnám svědčícím pro snížení imunitní aktivace MO, a že tyto změny povedou k méně infikovaného HIV aktivovaného transportu MO do CNS, méně zánětu CNS a poškození neuronů a v konečném důsledku zlepšená kognice. Budeme to testovat ve 48týdenní studii u 42 jedinců infikovaných HIV na supresivní antiretrovirové terapii (ART) s mírnou až středně těžkou kognitivní dysfunkcí. Tito jedinci budou randomizováni k zesílení jejich ART dvojitě zaslepeným způsobem na MVC vs. placebo. Primárním koncovým bodem bude změna v NPZglobal. Magnetická rezonanční spektroskopie (MRS)/magnetická rezonanční spektroskopická imaging (MRSI) bude provedena za účelem posouzení potenciálních změn zánětlivých a neuronálních mozkových chemických látek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Clint Spencer Clinic, Hawaii Center for AIDS, University of Hawaii

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace infekce HIV-1 testem schváleným FDA kdykoli před vstupem do studie.
  • Příjem ARV medikace nepřerušovaný po dobu > 1 roku před obdobím screeningu; krátká přerušení z důvodu toxicity budou vyhodnocena případ od případu a mohou být povolena
  • Screening plazmatické HIV RNA < 50 kopií/ml do 3 měsíců od vstupu
  • Ochota pro muže i ženy ve fertilním věku používat 2 účinné metody antikoncepce (2 samostatné formy, z nichž jedna musí být účinnou bariérovou metodou), být neheterosexuálně aktivní nebo mít výhradního partnera po vazektomii od screeningu po celou dobu trvání studijní léčbě a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaných léků.
  • Věk od 18 do 70 let.
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas Mírné až středně těžké kognitivní poškození se skóre globálního neuropsychologického (NP) testu (NPZglobal) < -0,5 NEBO neurokognitivní abnormalita (< -0,5) v alespoň jedné kognitivní doméně, o které je známo, že je typicky ovlivněna HIV

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dostáváte nebo jste užívali antagonistu CCR5 jako součást antiretrovirového režimu během 6 měsíců od vstupu do studie
  • Plazmatická HIV RNA > 100 kopií/ml kdykoli během 6 měsíců od vstupu do studie
  • Historie HIV-2
  • Diagnóza cirhózy
  • Aktivní nebo nedostatečně léčená infekce tuberkulózy (TB) nebo nedostatečná léčba pozitivního testu na purifikovaný proteinový derivát (PPD). Adekvátní léčba je definována jako splnění aktuálních doporučení Centers of Disease Control and Prevention (CDC), National Institutes of Health (NIH) a doporučení Asociace pro léčbu HIV Americké společnosti pro infekční choroby (IDSA)33 nebo jiných doporučení CDC, pokud pacient byl léčen před současnými doporučeními nebo před koinfekcí HIV.
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Současná malignita nebo předchozí malignity s výjimkou bazocelulárního CA a Kaposiho sarkomu omezené na kůži, pokud se subjekt nepovažuje za vyléčený.
  • Jakýkoli imunomodulátor, vakcína proti HIV, jakákoli jiná vakcína nebo hodnocená terapie do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Požadavek na akutní terapii jakékoli nemoci definující AIDS nebo jiných vážných zdravotních onemocnění (podle názoru výzkumníka místa) do 14 dnů před vstupem.
  • Chronická onemocnění včetně hematologických, plicních a autoimunitních onemocnění a endokrinopatií, s výjimkou stabilního kontrolovaného diabetu nebo kardiovaskulárního onemocnění podle názoru zkoušejícího a stabilního užívání léků na testosteron nebo štítnou žlázu
  • Známá přecitlivělost na MVC nebo jeho pomocné látky
  • Předpokládaná potřeba specifických léků na předpis. Neochota přestat jíst grapefruit nebo užívat třezalku tečkovanou.
  • Chronické užívání volně prodejných (OTC) léků, pokud to neschválí řešitel studie
  • Hemoglobin < 9,0; Absolutní počet neutrofilů < 500/μL; Počet krevních destiček < 40 000/μL; AST (SGOT) a ALT (SGPT) > 5x ULN; Lipáza > 2,0 x ULN
  • Odhadovaná clearance kreatininu < 30 cc/min pomocí Cockcroftovy a Gaultovy metody
  • Abnormální EKG, pokud zkoušející neurčí jako klinicky nevýznamné.
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který by narušoval absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku
  • Současné užívání nebo zneužívání nezákonných látek nebo alkoholu, které podle úsudku zkoušejícího naruší schopnost pacienta splnit požadavky protokolu
  • Těhotenství nebo kojení, záměr otěhotnět během studie
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni dodržet dávkovací schéma a vyhodnocení protokolu nebo pro které není studie vhodná
  • Jakýkoli faktor, který brání vyšetření magnetickou rezonancí, včetně přítomnosti kovu nebo vystavení práci s kovem (např. brusič/dělník kovů) a klaustrofobie
  • Jakákoli patologie CNS, která podle úsudku zkoušejícího bude interferovat se schopností vyhodnotit změnu studie u MRSI
  • Porucha učení, anamnéza poranění hlavy s prodlouženou ztrátou vědomí nebo kognitivními následky, anamnéza oportunní infekce mozku nebo jiné etiologie jiné než HIV, které podle úsudku zkoušejícího mohou vysvětlit mírnou až střední kognitivní výkonnost subjektů.
  • Sérum B12 nebo folát pod spodní hranicí normálu
  • Abnormální TSH, kromě případů, kdy je volný T4 v normálních mezích
  • Neléčená nebo nedostatečně léčená pozitivní RPR v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
ke každému subjektu bude přidáno placebo identické vzhledem k tabletám maraviroku 150 a 300 mg v antiretrovirovém režimu v dávkách doporučených příbalovým letákem
Lék: Placebo
Maravirok placebo podávané dvakrát denně, dávkování založené na souběžně užívané medikaci.
Experimentální: maraviroc
Maraviroc tablety jsou dostupné jako 150 mg a 300 mg tablety. Každý subjekt si přidá maravirok do svého současného antiretrovirového režimu s dávkováním založeným na doporučeních podle příbalového letáku k maraviroku
Lék: Maraviroc
Maravirok se podává dvakrát denně, dávkování závisí na souběžně užívané medikaci.
Ostatní jména:
  • Selzentry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neuropsychologické výkonnosti
Časové okno: 48 týdnů
Bude hodnocena změna v globálním neuropsychologickém Z skóre a změna v různých neuropsychologických Z subdoménách
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v podskupinách a funkci monocytů
Časové okno: 48 týdnů
Změna v podskupinách monocytů na základě exprese CD14 a CD16 průtokovou cytometrií; Změna zánětlivých a neurotoxických mediátorů (sCD14, TNFalfa, sCD163 a neopterin
48 týdnů
Změna obsahu DNA HIV v rámci podskupin MO
Časové okno: 48 týdnů
Změna obsahu DNA HIV specificky v rámci každé podskupiny MO
48 týdnů
Změna mozkových metabolitů magnetickou rezonanční spektroskopií
Časové okno: 48 týdnů
Změna v neuronálních a zánětlivých mozkových metabolitech globálně v mozku a ve vybraných oblastech mozku
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Hawaii

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ViiV Healthcare
University of Puerto Rico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia M. Shikuma, M.D., University of Hawaii

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení