Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maraviroc og NeuroAIDS Patogenese

27. august 2021 opdateret af: University of Hawaii
Maraviroc er en antiretroviral medicin, der kan hjælpe med at forbedre mental funktion hos HIV-smittede patienter med mentale problemer ved at mindske inflammatoriske tendenser. Vi vil teste dette i et klinisk forsøg med 42 HIV-smittede personer med nogle milde til moderate psykiske problemer, som allerede er på HIV-medicin og har det godt. Vi vil tilføje Maraviroc eller en sukkerpille til deres hiv-medicin og se, om mental funktion forbedres over 48 uger. Denne undersøgelse vil blive udført på 2 steder i Hawaii og Puerto Rico.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at maraviroc (MVC) vil føre til forbedret kognition vurderet ved forbedring af neuropsykologisk (NP) præstation. Vi antager, at MVC-terapi fører til (1) fald i HIV-infektion af monocytter (MO), især af CD16-udtrykkende MO og (2) fænotypiske og funktionelle sekretoriske ændringer, der tyder på fald i MO-immunaktivering, og at disse ændringer vil føre til mindre HIV-inficeret aktiveret MO-handel til CNS, mindre CNS-inflammation og neuronal skade og i sidste ende forbedret kognition. Vi vil teste dette i et 48 ugers forsøg med 42 HIV-smittede personer på suppressiv antiretroviral terapi (ART) med mild til moderat kognitiv dysfunktion. Disse individer vil blive randomiseret til at intensivere deres ART på dobbelt-blind måde til MVC vs placebo. Det primære endepunkt vil være ændring i NPZglobal. Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)/magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse (MRSI) vil blive udført for at vurdere potentielle ændringer i inflammatoriske og neuronale hjernekemikalier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Clint Spencer Clinic, Hawaii Center for AIDS, University of Hawaii
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation af HIV-1-infektion ved en FDA-godkendt test til enhver tid før studiestart.
  • Modtagelse af ARV-medicin uafbrudt i > 1 år op til screeningsperioden; korte afbrydelser af toksicitetsformål vil blive vurderet fra sag til sag og kan tillades
  • Screening af plasma HIV RNA < 50 kopier/ml inden for 3 måneder efter indrejse
  • Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder er villige til at anvende 2 effektive præventionsmetoder (2 separate former, hvoraf den ene skal være en effektiv barrieremetode), være ikke-heteroseksuelt aktive eller have en eksklusiv vasektomiseret partner fra screening gennem hele varigheden af undersøgelsesbehandling og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler.
  • Alder mellem 18 og 70 år.
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke Mild til moderat kognitiv svækkelse med global neuropsykologisk (NP) test (NPZglobal) score på < -0,5 ELLER en neurokognitiv abnormitet (< -0,5) i mindst ét ​​kognitivt domæne, der vides at være typisk påvirket af HIV

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket eller har brugt en CCR5-antagonist som en del af et antiretroviralt regime inden for 6 måneder efter studiestart
  • Plasma HIV RNA > 100 kopier/ml til enhver tid inden for 6 måneder efter studiestart
  • Historien om HIV-2
  • Diagnose af skrumpelever
  • Aktiv eller utilstrækkeligt behandlet tuberkulose (TB) infektion eller utilstrækkelig behandling for en positiv oprenset proteinderivat (PPD) test. Tilstrækkelig behandling defineres som at opfylde de nuværende anbefalinger fra Centers of Disease Control and Prevention (CDC), National Institutes of Health (NIH) og HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America (IDSA) retningslinjer33 eller andre CDC-anbefalinger, hvis patienten blev behandlet før de nuværende anbefalinger eller før samtidig infektion med hiv.
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Aktuel malignitet eller historie med tidligere maligniteter ekskl. basalcelle-CA og Kaposis sarkom begrænset til huden, medmindre patienten anses for helbredt.
  • Enhver immunmodulator, HIV-vaccine, enhver anden vaccine eller forsøgsbehandling inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
  • Krav om akut behandling for enhver AIDS-definerende sygdom eller andre alvorlige medicinske sygdomme (efter stedets efterforskers mening) inden for 14 dage før indrejse.
  • Kroniske sygdomme, herunder hæmatologiske, lunge- og autoimmune sygdomme og endokrinopatier, undtagen stabil kontrolleret diabetes eller hjertekarsygdom efter investigator og stabil brug af testosteron eller skjoldbruskkirtelmedicin
  • Kendt overfølsomhed over for MVC eller dets hjælpestoffer
  • Forventet behov for specifik receptpligtig medicin. Uvilje til at stoppe med at spise grapefrugt eller bruge perikon.
  • Kronisk brug af håndkøbsmedicin (OTC), medmindre det er godkendt af undersøgelsesforsker
  • Hæmoglobin < 9,0; Absolut neutrofiltal < 500/μL; Blodpladetal < 40.000/μL; AST (SGOT) og ALT (SGPT) > 5x ULN; Lipase > 2,0 x ULN
  • Estimeret kreatininclearance < 30 cc/min ved hjælp af Cockcroft og Gault-metoden
  • Unormalt EKG, medmindre det er fastslået af investigator at være ikke klinisk signifikant.
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der ville forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet
  • Aktuel brug eller misbrug af ulovligt stof eller alkohol, som efter efterforskerens vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokolkravene
  • Graviditet eller amning, intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • Patienter, som efter investigators mening ikke er i stand til at overholde doseringsplanen og protokolevalueringen, eller for hvem undersøgelsen måske ikke er tilrådelig
  • Enhver faktor, der udelukker MR-scanning, herunder tilstedeværelse af metal eller udsættelse for metalarbejde (f.eks. metalsliber/arbejder) og klaustrofobi
  • Enhver CNS-patologi, som efter investigators vurdering vil forstyrre evnen til at vurdere undersøgelsesændring i MRSI
  • Indlæringsvanskeligheder, anamnese med hovedskade med længerevarende bevidsthedstab eller kognitive følgesygdomme, anamnese med opportunistisk infektion i hjernen eller andre ikke-HIV-ætiologier, der efter undersøgerens vurdering kan forklare forsøgspersonernes milde til moderate kognitive præstationer.
  • Serum B12 eller folat under de nedre normale grænser
  • Unormal TSH, undtagen når fri T4 er inden for normale grænser
  • Anamnese med ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet positiv RPR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
placebo identisk i udseende med maraviroc 150 og 300 mg tabletter vil blive tilføjet til hver forsøgspersons antiretrovirale regime i doser som anbefalet af indlægssedlen
Medicin: Placebo
Maraviroc placebo administreret to gange dagligt, dosis baseret på samtidig medicinering.
Eksperimentel: maraviroc
Maraviroc tabletter fås som 150 mg og 300 mg tabletter. Hvert forsøgsperson vil tilføje maraviroc til deres nuværende antiretrovirale regime med dosering baseret på anbefalinger i henhold til indlægssedlen for maraviroc
Medicin: Maraviroc
Maraviroc administreret to gange dagligt, dosering baseret på samtidig medicinering.
Andre navne:
  • Selzentry

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuropsykologisk ydeevne
Tidsramme: 48 uger
Ændring i globale neuropsykologiske Z-score og ændringer i forskellige neuropsykologiske Z-underdomæner vil blive vurderet
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i monocytundermængder og funktion
Tidsramme: 48 uger
Ændring i monocytundersæt baseret på CD14- og CD16-ekspression ved flowcytometri; Ændring i inflammatoriske og neurotoksiske mediatorer (sCD14, TNFalpha, sCD163 og neopterin
48 uger
Ændring i HIV-DNA-indhold inden for MO-undergrupper
Tidsramme: 48 uger
Ændring i HIV-DNA-indhold specifikt inden for hver MO-undergruppe
48 uger
Ændring i hjernens metabolitter ved magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: 48 uger
Ændring i neuronale og inflammatoriske hjernemetabolitter globalt i hjernen og i udvalgte hjerneområder
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Hawaii

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ViiV Healthcare
University of Puerto Rico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cecilia M. Shikuma, M.D., University of Hawaii

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger