Studie k vyhodnocení farmakokinetiky perorální antikoncepce obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol při současném podávání s GSK1265744 u zdravých dospělých žen

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé ženy, jak určí odpovědný a zkušený lékař, na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
• Ženy ve věku od 18 do 45 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Žena je způsobilá k účasti, pokud je: v plodném věku s negativním těhotenským testem stanoveným testem hCG v séru při screeningu A souhlasí s použitím jedné z metod antikoncepce uvedených v protokolu kromě OC (obsahující levonorgestrel a ethinyl estradiol) od 1. dne zaváděcího období (je-li požadováno) nebo 1. dne léčebného období 1 do 14 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, aby se dostatečně minimalizovalo riziko těhotenství. Ženské subjekty musí souhlasit s používáním další formy antikoncepce v průběhu studie a pro následující období sledování po studii NEBO Má pouze partnery stejného pohlaví, pokud je to její preferovaný a obvyklý životní styl.
• Ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) a tělesnou hmotností >=50 kg (110 liber [lb]) a <114 kg (<250 liber).
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu
• Alanintransamináza (ALT), alkalická fosfatáza a bilirubin <=1,5x horní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakéhokoli onemocnění, které by kontraindikovalo podávání OC (které může zahrnovat hypertenzi, cévní mozkovou příhodu, ischemickou chorobu srdeční, žilní tromboembolismus nebo rodinnou anamnézu tromboembolie, známou Leidenskou mutaci faktoru V nebo jiné genové mutace spojené se zvýšeným rizikem tromboembolie, migrénové bolesti hlavy, karcinom prsu, jater nebo endometria, onemocnění žlučníku, nediagnostikované abnormální děložní krvácení v anamnéze atd.).
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako: průměrný týdenní příjem >14 jednotek pro ženy. Jedna jednotka odpovídá 8 gramům alkoholu: půl pinty (~240 mililitrů [ml]) piva, 1 sklenice (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrka lihovin.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Pozitivní výsledek před zahájením studie na povrchový antigen hepatitidy B (nebo pozitivní jádrová protilátka proti hepatitidě B s negativní povrchovou protilátkou proti hepatitidě B) nebo pozitivní výsledek na protilátku proti hepatitidě C do 3 měsíců od screeningu
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Systolický krevní tlak subjektu je mimo rozsah 80-140 milimetrů rtuti (mmHg), nebo diastolický krevní tlak je mimo rozsah 45-90 mmHg.
• Kritéria vyloučení pro screening EKG (Srdeční frekvence: <50 a >100 tepů za minutu [bpm], PR interval: <120 a >220 milisekund [ms], trvání QRS: <70 a >120 ms, QTc interval [Bazett]: >450 ms): důkaz předchozího infarktu myokardu (Nezahrnuje změny segmentu ST spojené s repolarizací); jakákoliv abnormalita vedení (včetně, ale nikoli specifických pro levý nebo pravý úplný blok raménka, atrioventrikulární (AV) blok [2. stupeň nebo vyšší], syndrom Wolf Parkinson White [WPW]); sinusové pauzy > 3 sekundy; jakákoli významná arytmie, která podle názoru hlavního zkoušejícího a lékařského monitoru GSK naruší bezpečnost pro jednotlivého subjektu; nepřetrvávající nebo setrvalá komorová tachykardie (>=3 po sobě jdoucí komorové ektopické údery).
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
• Kojící samice.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
• Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat vhodnou metodu antikoncepce (viz kritéria pro zařazení) alespoň od 1. dne zaváděcího období (je-li potřeba) nebo od 1. dne 1. období léčby do 14 dnů po poslední dávce ze 744.
• Současní nebo nedávní (do 6 měsíců) uživatelé výrobků obsahujících tabák.