Badanie oceniające farmakokinetykę doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego lewonorgestrel i etynyloestradiol podawanego jednocześnie z GSK1265744 zdrowym dorosłym pacjentkom

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe kobiety, określone przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza, na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
• Kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli: jest zdolna do zajścia w ciążę z ujemnym wynikiem testu ciążowego, co ustalono na podstawie badania hCG w surowicy podczas badania przesiewowego ORAZ zgadza się na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole oprócz antykoncepcji hormonalnej (zawierającej lewonorgestrel i etynyl estradiolu) od 1. dnia okresu wstępnego (jeśli jest wymagany) lub od 1. dnia 1. okresu leczenia do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, aby wystarczająco zminimalizować ryzyko ciąży. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie dodatkowej formy antykoncepcji w trakcie badania i w okresie obserwacji po zakończeniu badania LUB Ma tylko partnerów tej samej płci, jeśli jest to jej preferowany i zwykły styl życia.
• Kobiety o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) i masie ciała >=50 kg (110 funtów [lbs]) i <114 kg (<250 funtów).
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody
• Transaminaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i bilirubina <=1,5x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).

Kryteria wyłączenia:

• Występowanie jakiegokolwiek stanu, który stanowiłby przeciwwskazanie do podawania OC (co może obejmować nadciśnienie, udar, chorobę niedokrwienną serca, żylną chorobę zakrzepowo-zatorową lub historię choroby zakrzepowo-zatorowej w rodzinie, znaną mutację czynnika V Leiden lub inne mutacje genu związane ze zwiększonym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej, migrenowe bóle głowy, raka piersi, wątroby lub endometrium, choroba pęcherzyka żółciowego, niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienia z macicy w wywiadzie itp.).
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka to 8 gramów alkoholu: półlitrowy (~240 mililitrów [ml]) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 miarka (25 ml) wódki.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub firmy GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem (lub dodatni wynik na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B z ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B) lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
• Skurczowe ciśnienie krwi pacjenta jest poza zakresem 80-140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest poza zakresem 45-90mmHg.
• Kryteria wykluczenia z przesiewowego badania EKG (częstość akcji serca: <50 i >100 uderzeń na minutę [bpm], odstęp PR: <120 i >220 milisekund [ms], czas trwania zespołów QRS: <70 i >120 ms, odstęp QTc [Bazett]: >450 ms): dowód przebytego zawału mięśnia sercowego (nie obejmuje zmian odcinka ST związanych z repolaryzacją); wszelkie zaburzenia przewodzenia (w tym, ale nie specyficzne, całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy (AV) [2. stopnia lub wyższy], zespół Wolfa Parkinsona-White'a [WPW]); pauzy zatokowe > 3 sekundy; każda istotna arytmia, która w opinii głównego badacza i monitora medycznego GSK będzie zakłócać bezpieczeństwo indywidualnego uczestnika; nieutrwalony lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy (>=3 kolejne pobudzenia komorowe).
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
• Samice w okresie laktacji.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji (patrz kryteria włączenia) od co najmniej 1. dnia okresu wstępnego (jeśli to konieczne) lub 1. dnia 1. okresu leczenia do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki z 744.
• Obecni lub niedawni (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) użytkownicy wyrobów zawierających tytoń.