Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus levonorgestreeliä ja etinyyliestradiolia sisältävän suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaa, kun sitä annettiin yhdessä GSK1265744:n kanssa terveillä aikuisilla naishenkilöillä

torstai 2. heinäkuuta 2015 päivittänyt: ViiV Healthcare

Avoin tutkimus levonorgestreeliä ja etinyyliestradiolia sisältävän suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaa, kun sitä annettiin yhdessä GSK1265744:n kanssa terveillä aikuisilla naishenkilöillä

Tämän avoimen, kiinteän sekvenssin crossover-tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta annetun GSK1265744:n (744) vaikutusta yleisesti käytetyn oraalisen ehkäisyvalmisteen (OC) (etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin yhdistelmä) farmakokinetiikkaan (PK) ja farmakodynamiikkaan (PD). ), 20 terveellä naishenkilöllä. Jokainen koehenkilö osallistuu sisäänajojaksoon (tarvittaessa), jota seuraa yksijaksoinen hoitojakso. Koehenkilöt saavat levonorgestreeliä ja etinyyliestradiolia sisältävää oraalista ehkäisyä päivinä 1–21, ja he ovat OC-vapaita päivinä 22–28, jolloin kuukautisten tulee ilmetä. Koehenkilöt saavat pelkkää OC:ta päivinä 1–10. Levonorgestreelin (LNG) ja etinyyliestradiolin (EE) PK määritetään päivänä 10. Koehenkilöt antavat sitten samanaikaisesti 744:ää ja OC:ta päivinä 11-21. Levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin PK määritetään uudelleen päivänä 21 sen arvioimiseksi, johtaako 744:n samanaikainen anto merkittävään muutoksiin OC-altistuksessa verrattuna pelkkään OC-altistukseen. Koehenkilöt palaavat tutkimuskeskukseen lopullisia seuranta-arviointeja varten 7–14 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (päivät 28–35).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naishenkilöt vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
  • Naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–45-vuotiaita.
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on: raskaana oleva ja negatiivinen raskaustesti, joka on määritetty seerumin hCG-testillä seulonnassa JA suostuu käyttämään jotakin protokollassa luetelluista ehkäisymenetelmistä OC:n lisäksi (sisältää levonorgestreeliä ja etinyyliä estradioli) aloitusjakson päivästä 1 (tarvittaessa) tai hoitojakson 1 päivästä 1 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen raskauden riskin minimoimiseksi riittävästi. Naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lisäehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja sitä seuraavan tutkimuksen jälkeisen seurantajakson aikana TAI hänellä on vain samaa sukupuolta olevia kumppaneita, kun tämä on hänen suosima ja tavallinen elämäntapa.
  • Naispuoliset koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja paino > = 50 kg (110 paunaa) ja <114 kg (<250 lbs).
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
  • Alaniinitransaminaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <=1,5x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5xULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa mikä tahansa tila, joka olisi vasta-aiheinen OC:n antamiselle (joita voivat olla verenpainetauti, aivohalvaus, iskeeminen sydänsairaus, laskimotromboembolia tai suvussa esiintynyt tromboembolia, tunnettu tekijä V Leiden-mutaatio tai muut geenimutaatiot, jotka liittyvät tromboembolian lisääntyneeseen riskiin, migreenipäänsärkyä, rinta, maksa tai kohdun limakalvo, sappirakon sairaus, aiemmin diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto jne.).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: naisten keskimääräinen viikoittainen saanti >14 yksikköä. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (~240 millilitraa [ml]) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni (tai positiivinen hepatiitti B ydinvasta-aine negatiivisella hepatiitti B -pinnan vasta-aineella) tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
  • Potilaan systolinen verenpaine on 80-140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella tai diastolinen verenpaine on alueen 45-90 mmHg ulkopuolella.
  • EKG-seulonnan poissulkemiskriteerit (syke: <50 ja >100 lyöntiä minuutissa [bpm], PR-väli: <120 ja >220 millisekuntia [ms], QRS-kesto: <70 ja >120 ms, QTc-väli [Bazett]: >450 ms: todisteet aikaisemmasta sydäninfarktista (ei sisällä repolarisaatioon liittyviä ST-segmentin muutoksia); mikä tahansa johtumishäiriö (mukaan lukien, mutta ei spesifinen vasemman tai oikeanpuoleinen täydellinen haarakatkos, eteiskammiokammio (AV) [2. asteen tai korkeampi], Wolf Parkinson White [WPW] -oireyhtymä); sinus taukoja > 3 sekuntia; mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö, joka päätutkijan ja GSK:n lääketieteellisen monitorin mielestä häiritsee yksittäisen tutkittavan turvallisuutta; pitkittynyt tai pitkäkestoinen kammiotakykardia (>=3 peräkkäistä kammioiden kohdunulkoista lyöntiä).
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
  • Imettävät naaraat.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (katso osallistumiskriteerit) vähintään aloitusjakson 1. päivänä (tarvittaessa) tai hoitojakson 1. päivänä 1. 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen 744:stä.
  • Nykyiset tai äskettäiset (6 kuukauden sisällä) tupakkaa sisältävien tuotteiden käyttäjät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: OC, joka sisältää levonorgestreeliä ja etinyyliestradiolia + GSK126574
Tukikelpoiset koehenkilöt aloittavat 21 päivän (voi pidentää 49 päivään) sisäänajojakson stabiloituakseen levonorgestreeliä ja etinyyliestradiolia sisältävällä OC:lla useiden koehenkilöiden kuukautiskierron synkronoimiseksi. Koehenkilöt, jotka suorittavat sisäänajojakson, siirtyvät hoitojaksolle 1, ja heille annetaan OC-annos kerran päivässä päivinä 1–10. Päivänä 11 koehenkilöt siirtyvät hoitojaksolle 2, ja heille annetaan levonorgestreeliä ja etinyyliestradiolia + 744 sisältävää OC:ta kerran päivässä päivinä 12-19. Koehenkilöillä, jotka suorittavat hoitojakson 2 loppuun, on 7 OC-vapaata päivää (päivät 22-28), joiden aikana kuukautisten tulee ilmetä. Koehenkilöitä seurataan sitten 7–14 päivän ajan (päivä 28–35/49).
Lääke: Etinyyliestadioli
EE on saatavana yhdistelmänä EE 0,03 mg ja LNG 0,15 mg, yksivaiheinen oraalinen ehkäisytabletti, joka otetaan yhdessä 240 ml:n veden kanssa
Lääke: Levonorgestreeli
LNG on saatavana yhdistelmänä EE 0,03 mg ja LNG 0,15 mg, yksivaiheinen oraalinen ehkäisytabletti, joka otetaan 240 ml:n veden kanssa
Lääke: GSK1265744
GSK1265744 on saatavana 30 mg:n tablettina, joka otetaan yhdessä 240 ml:n vettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma (AUC[0-tau])
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennakkoannostus päivänä 9 ja päivänä 10: ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jakso 2: Ennen annostusta päivänä 20 ja päivänä 21 ennen annosta sekä 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteitä kerätään, jotta voidaan arvioida LNG:n ja EE:n annosteluvälin (AUC[0-tau]) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala OC:n jälkeen 744:n kanssa ja ilman.
Jakso 1: Ennakkoannostus päivänä 9 ja päivänä 10: ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jakso 2: Ennen annostusta päivänä 20 ja päivänä 21 ennen annosta sekä 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys 744 annettuna OC:n kanssa tai ilman, haittatapahtumien (AE) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna AE-potilaiden lukumäärän perusteella
Jopa 72 päivää
Kliinisillä laboratoriotesteillä arvioitu turvallisuus ja siedettävyys 744 annettuna OC:n kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
Turvallisuuslaboratorioparametreihin kuuluivat hematologinen ja kliinisen kemian analyysi ja EKG
Jopa 72 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys 744 annettuna OC:n kanssa tai ilman, EKG:lla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
Jopa 72 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys 744 annettuna OC:n kanssa tai ilman, elintoimintojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
Elintoimintoihin kuuluvat pulssi- ​​ja verenpainemittaukset
Jopa 72 päivää
Plasman farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä 744
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennakkoannostus päivänä 9 ja päivänä 10: ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jakso 2: Ennen annostusta päivänä 20 ja päivänä 21 ennen annosta sekä 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
LNG:n farmakokinetiikkaa arvioitaessa käytetään suurinta havaittua plasmapitoisuutta (Cmax), plasman pitoisuutta annosteluvälin lopussa (Ctau), lääkeaineen huippupitoisuuteen kuluvaa aikaa (tmax) ja oraalista puhdistumaa (CL/F) CL/F. ja EE pelkän OC:n jälkeen ja OC:n jälkeen 744:n kanssa.
Jakso 1: Ennakkoannostus päivänä 9 ja päivänä 10: ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jakso 2: Ennen annostusta päivänä 20 ja päivänä 21 ennen annosta sekä 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Progesteronin, luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumin annosta edeltävä taso
Aikaikkuna: Seulonnassa ja ennakkoannoksessa päivinä 1, 10, 11, 21 ja 22
Arvioida 744:n vaikutusta OC:n farmakodynaamisiin vaikutuksiin endogeenisiin LH-, FSH- ja progesteronitasoihin, kun niitä annetaan yhdessä verrattuna näihin parametreihin, kun OC annetaan yksinään
Seulonnassa ja ennakkoannoksessa päivinä 1, 10, 11, 21 ja 22
Plasman PK-parametrien yhdistelmä 744 - AUC(0-tau), Cmax, tmax, Ctau ja CL/F
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 20 ja päivänä 21: ennakkoannostus ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
Arvioida PK:n 744, kun sitä annetaan yhdessä LNG:n ja EE:n kanssa
Ennakkoannostus päivänä 20 ja päivänä 21: ennakkoannostus ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 117011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia