Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Generický tazarotenový krém, 0,1% v léčbě Acne vulgaris

2. listopadu 2016 aktualizováno: G & W Laboratories Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, řízená vozidlem, multicentrová studie srovnávající generický tazarotenový krém, 0,1 % s referenčním krémem Tazorac®, 0,1 % a obě aktivní léčby s kontrolou vehikula při léčbě akné vulgaris

Porovnat profily bezpečnosti a účinnosti tazarotenového krému, 0,1 % s referenčním lékem Tazorac® (tazaroten) krém, 0,1 % za účelem prokázání bioekvivalence a prokázání převahy 2 aktivních krémů nad krémovým vehikulem (placebo ) při léčbě acne vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami s tazarotenovým krémem, 0,1 % u subjektů s akné vulgaris. Subjekty budou přiřazeny v poměru 1:1:1 k testovanému produktu, referenčnímu produktu nebo krémovému vehikulu. Subjekty budou přijaty do studie pouze po obdržení písemného informovaného souhlasu a po splnění všech kritérií pro zařazení a žádného z vylučovacích kritérií. Randomizované subjekty budou aplikovat studijní medikaci jednou denně večer po dobu 12 týdnů (84 dní).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1741

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Arlington Hts., Illinois, Spojené státy, 60005
        • Altman Dermatology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studií.
  2. Být zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 12 a ≤ 40 let včetně.

  3. Mít klinickou diagnózu acne vulgaris, definovanou jako všechny následující:

    1. Na obličeji ≥ 20 zánětlivých lézí (papuly a pustuly)
    2. Na obličeji ≥ 25 nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony)
    3. Na obličeji ≤ 2 nodulocystické léze (uzliny a cysty)
    4. Základní IGA stupně závažnosti akné 2, 3 nebo 4
  4. Být celkově v dobrém zdravotním stavu a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění jiného než acne vulgaris, které by mohlo narušit hodnocení studie.
  5. Během 12týdenní léčby buďte ochotni zdržet se používání všech ostatních lokálních léků na akné nebo antibiotik.
  6. Být ochoten a schopen chápat a dodržovat požadavky studie, aplikovat studijní medikaci podle instrukcí, vracet se na návštěvy v požadovaném období léčby, dodržovat zákazy terapie a být schopen dokončit studii.
  7. Ženy ve fertilním věku (kromě žen, které jsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze po dobu alespoň 2 let) musí mít negativní těhotenský test z moči (s minimální citlivostí alespoň 50 mIU/ml pro lidský choriový gonadotropin [hCG], zahájit léčbu během normální menstruaci a musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce během studie. Za přijatelné metody antikoncepce pro účely této studie jsou považovány následující: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti, antikoncepční implantát, vaginální antikoncepce, metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid), antikoncepční injekce (Depo-Provera®), nitroděložní tělísko (IUD), hormonální IUD (Mirena®) a abstinence s dokumentovanou druhou přijatelnou metodou antikoncepce, pokud se subjekt stane sexuálně aktivním. Subjekty vstupující do studie, které užívají hormonální antikoncepci, musí být na metodě alespoň 90 dní před studií a pokračovat v metodě po dobu trvání studie. Subjekty, které užívaly hormonální antikoncepci a přestaly s ní, musely přestat nejméně 90 dní před návštěvou 1/Dnem 1.
  8. Buďte ochotni celkově omezit vystavování se slunci, udržovat přiměřeně konstantní expozici a během účasti ve studii se vyvarovat používání opalovacích kabin nebo jiných zdrojů UV světla.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo které nesouhlasí s použitím přijatelné formy antikoncepce během studie.
  2. Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění, které by narušovalo diagnózu nebo hodnocení acne vulgaris (např. na obličeji: růžovka, dermatitida, psoriáza, spinocelulární karcinom, ekzém, akneiformní erupce způsobené léky, steroidní akné, steroidní folikulitida nebo bakteriální folikulitida ).
  3. V současné době má aktivní cystické akné, acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné nebo těžké akné vyžadující více než lokální léčbu.
  4. V současné době má obličej spálený od slunce.
  5. Počáteční podání estrogenů nebo perorální antikoncepce < 3 měsíce (90 dní) před výchozí hodnotou (návštěva 1/den 1) nebo vysazení estrogenů nebo perorální antikoncepce < 3 měsíce (90 dní) před výchozí hodnotou. Použití takové terapie musí zůstat během studie konstantní.
  6. Použití jakékoli léčby uvedené v tabulce 8.1 později, než je uvedené období vymývání před výchozí hodnotou (návštěva 1/den 1).
  7. Potřeba nebo záměr pokračovat v používání jakékoli léčby uvedené v tabulce 8.1 během aktuální studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tazarotenový krém, 0,1 %
Tazaroten Cream, 0,1 % (G & W Laboratories, Inc.) - testovací produkt
Lék: Tazarotenový krém, 0,1 %
Tazaroten Cream, 0,1 % (G & W Laboratories, Inc.) - testovací produkt
Ostatní jména:
  • Aktivní
Jiný: Tazorac krém, 0,1%
Tazorac Cream, 0,1% (Allergan, Inc.) - referenční produkt
Lék: Tazorac krém, 0,1%
Tazorac Cream, 0,1% (Allergan, Inc.) - referenční produkt
Ostatní jména:
  • Reference Listed Drug
Komparátor placeba: Vozidlo
Cream Vehicle (placebo) (G & W Laboratories, Inc.) – vehikulum
Lék: Vozidlo
Cream Vehicle (placebo) (G & W Laboratories, Inc.) – vehikulum
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení ekvivalence zkoušeného přípravku s referenčním přípravkem
Časové okno: 12. týden
Primární hodnocení ekvivalence bude probíhat prostřednictvím 2stranných 90% intervalů spolehlivosti (CI) o poměru průměrného procenta snížení od výchozí hodnoty k návštěvě 4/týden 12 v počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí testovaného produktu. k referenčnímu produktu. Tato hodnocení jsou založena na normální distribuci upravené pro účinky léčené skupiny a místa.
12. týden
Hodnocení nadřazenosti
Časové okno: 12. týden
Primární hodnocení superiority bude provedeno pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) na průměrném procentu snížení zánětlivých a nezánětlivých lézí, v daném pořadí, s léčbou a místem jako fixními účinky. Pro srovnání každého aktivního ošetření s krémem s vehikulem budou provedeny kontrasty.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s klinickou odpovědí „úspěchu“
Časové okno: 12. týden
Sekundární koncový bod účinnosti bude zahrnovat podíl subjektů s klinickou odpovědí „úspěchu“ při návštěvě 4/týden 12. Úspěch je definován jako skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA), které je alespoň o 2 stupně nižší než základní hodnocení.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
G & W Laboratories Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYM 2014-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení