Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generisk tazarotencreme, 0,1% til behandling af acne vulgaris

2. november 2016 opdateret af: G & W Laboratories Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, parallel-gruppe, køretøjsstyret, multicenter-undersøgelse, der sammenligner generisk tazarotencreme, 0,1 % til referencelistet Drug Tazorac®-creme, 0,1 % og begge aktive behandlinger til køretøjskontrol i behandling af acne vulgaris

For at sammenligne sikkerheds- og virkningsprofilerne for Tazarotene Cream, 0,1 % med referencelægemidlet Tazorac® (tazarotene) Cream, 0,1 % for at påvise bioækvivalens og for at demonstrere overlegenhed af de 2 aktive cremer i forhold til cremebærerens (placebo) ) i behandlingen af ​​acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter, dobbelt-blind undersøgelse af Tazarotene Cream, 0,1 % i forsøgspersoner med acne vulgaris. Emner vil blive tildelt i forholdet 1:1:1 til testprodukt, referenceprodukt eller cremevehikel. Forsøgspersoner vil først blive optaget i undersøgelsen, efter at der er indhentet skriftligt informeret samtykke, og alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne er opfyldt. Randomiserede forsøgspersoner vil anvende undersøgelsesmedicinen én gang dagligt om aftenen i 12 uger (84 dage).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1741

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Arlington Hts., Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til undersøgelsen.
  2. Vær en sund mand eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år inklusive.

  3. Har en klinisk diagnose af acne vulgaris, defineret som at have alle følgende:

    1. I ansigtet, ≥ 20 inflammatoriske læsioner (papuller og pustler)
    2. I ansigtet, ≥ 25 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner)
    3. I ansigtet, ≤ 2 nodulocystiske læsioner (knuder og cyster)
    4. Baseline IGA af acne sværhedsgrad grad 2, 3 eller 4
  4. Vær generelt godt helbred og fri for enhver anden klinisk signifikant sygdom end acne vulgaris, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
  5. Vær villig til at afstå fra brug af al anden topisk acne medicin eller antibiotika i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode.
  6. Være villig og i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen, anvende undersøgelsesmedicinen som anvist, vende tilbage til de påkrævede behandlingsperiodebesøg, overholde terapiforbud og være i stand til at fuldføre undersøgelsen.
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (undtagen kvinder, der er kirurgisk steriliserede eller postmenopausale i mindst 2 år) skal have en negativ uringraviditetstest (med en minimumsfølsomhed på mindst 50 mIU/ml for humant choriongonadotropin [hCG], begynde behandlingen under en normal menstruation og skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under undersøgelsen. Følgende anses for acceptable præventionsmetoder i forbindelse med denne undersøgelse: orale præventionsmidler, præventionsplastre, præventionsimplantat, vaginal prævention, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid), præventionsindsprøjtning (Depo-Provera®), intrauterin enhed (IUD), hormonspiral (Mirena®) og abstinens med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv. Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, og som er på hormonelle præventionsmidler, skal have været på metoden i mindst 90 dage før undersøgelsen og fortsætte med metoden under undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner, der havde brugt hormonprævention og holdt op, skal være stoppet mindst 90 dage før besøg 1/dag 1.
  8. Vær villig til at begrænse soleksponering generelt, opretholde en rimelig konstant eksponering og undgå brug af solariekabiner eller andre UV-lyskilder under deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger en graviditet, eller som ikke accepterer at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen.
  2. Tilstedeværelse af enhver hudlidelse, der ville forstyrre diagnosticeringen eller vurderingen af ​​acne vulgaris (f.eks. i ansigtet: rosacea, dermatitis, psoriasis, planocellulært karcinom, eksem, acneiforme udbrud forårsaget af medicin, steroid acne, steroid folliculitis eller bakteriel folliculitis ).
  3. Har i øjeblikket aktiv cystisk acne, acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne eller svær acne, der kræver mere end topisk behandling.
  4. Har i øjeblikket solskoldning i ansigtet.
  5. Modtog indledende administrationer af østrogener eller orale præventionsmidler < 3 måneder (90 dage) før baseline (besøg 1/dag 1), eller seponerede østrogener eller orale præventionsmidler < 3 måneder (90 dage) før baseline. Brug af en sådan terapi skal forblive konstant under undersøgelsen.
  6. Brug af en hvilken som helst behandlingsliste i tabel 8.1 for nylig end den angivne udvaskningsperiode før baseline (besøg 1/dag 1).
  7. Behov for eller hensigt om at fortsætte med at bruge en hvilken som helst behandling anført i tabel 8.1 under den aktuelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tazarotencreme, 0,1 %
Tazarotencreme, 0,1 % (G & W Laboratories, Inc.) - testprodukt
Medicin: Tazarotencreme, 0,1 %
Tazarotencreme, 0,1 % (G & W Laboratories, Inc.) - testprodukt
Andre navne:
  • Aktiv
Andet: Tazorac creme, 0,1 %
Tazorac Cream, 0,1% (Allergan, Inc.) - referenceprodukt
Medicin: Tazorac creme, 0,1 %
Tazorac Cream, 0,1% (Allergan, Inc.) - referenceprodukt
Andre navne:
  • Referencelistet lægemiddel
Placebo komparator: Køretøj
Cream Vehicle (placebo) (G & W Laboratories, Inc.)- køretøj
Medicin: Køretøj
Cream Vehicle (placebo) (G & W Laboratories, Inc.)- køretøj
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ækvivalens mellem testproduktet og referenceproduktet
Tidsramme: Uge 12
Den primære evaluering af ækvivalens vil være gennem 2-sidede 90 % konfidensintervaller (CI'er) om forholdet i gennemsnitlig procent reduktion fra baseline til besøg 4/uge 12 i antallet af henholdsvis inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner af testproduktet til referenceproduktet. Disse evalueringer er baseret på en normalfordeling justeret for virkningerne af behandlingsgruppe og sted.
Uge 12
Evaluering af overlegenhed
Tidsramme: Uge 12
Den primære evaluering af overlegenhed vil blive udført ved hjælp af en variansanalysemodel (ANOVA) på den gennemsnitlige procentvise reduktion i henholdsvis inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner med behandling og sted som faste effekter. Kontraster vil blive udført for at sammenligne hver aktiv behandling med vehikelcremen.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en klinisk respons på "succes"
Tidsramme: Uge 12
Det sekundære effektmål vil omfatte andelen af ​​forsøgspersoner med en klinisk respons på "succes" ved besøg 4/ uge 12. Succes er defineret som en Investigator's Global Assessment (IGA)-score, der er mindst 2 karakterer mindre end baseline-vurderingen.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
G & W Laboratories Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYM 2014-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger