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Crema Tazarotene generica, 0,1% nel trattamento dell'acne vulgaris

2 novembre 2016 aggiornato da: G & W Laboratories Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato da veicolo, multicentrico che confronta una crema generica di tazarotene, 0,1% con il farmaco elencato di riferimento Tazorac® crema, 0,1% ed entrambi i trattamenti attivi con il controllo del veicolo nel trattamento dell'acne vulgaris

Confrontare i profili di sicurezza ed efficacia di Tazarotene Cream, 0,1% con il farmaco di riferimento Tazorac® (tazarotene) Cream, 0,1% al fine di dimostrare la bioequivalenza e dimostrare la superiorità delle 2 creme attive rispetto a quella del veicolo crema (placebo ) nel trattamento dell'acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, in doppio cieco di Tazarotene Cream, 0,1% in soggetti con acne vulgaris. I soggetti verranno assegnati in un rapporto 1:1:1 al prodotto da testare, al prodotto di riferimento o al veicolo crema. I soggetti saranno ammessi allo studio solo dopo aver ottenuto il consenso informato scritto e aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I soggetti randomizzati applicheranno il farmaco in studio una volta al giorno alla sera per 12 settimane (84 giorni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1741

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Arlington Hts., Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Altman Dermatology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio.
  2. Essere un maschio sano o una femmina non incinta di età ≥ 12 e ≤ 40 anni inclusi.

  3. Avere una diagnosi clinica di acne vulgaris, definita come avente tutti i seguenti:

    1. Sul viso, ≥ 20 lesioni infiammatorie (papule e pustole)
    2. Sul viso, ≥ 25 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi)
    3. Sul volto, ≤ 2 lesioni nodulocistiche (noduli e cisti)
    4. IGA al basale di grado di gravità dell'acne 2, 3 o 4
  4. Essere in buona salute generale e libero da qualsiasi malattia clinicamente significativa diversa dall'acne vulgaris che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
  5. Sii disposto ad astenersi dall'uso di tutti gli altri farmaci topici per l'acne o antibiotici durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
  6. Essere disposto e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, applicare il farmaco in studio secondo le istruzioni, tornare per le visite del periodo di trattamento richiesto, rispettare i divieti terapeutici ed essere in grado di completare lo studio.
  7. Le donne in età fertile (escluse le donne sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 2 anni) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo (con una sensibilità minima di almeno 50 mIU/mL per la gonadotropina corionica umana [hCG], iniziare il trattamento durante un normale periodo mestruale e deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante lo studio. I seguenti sono considerati metodi accettabili di controllo delle nascite ai fini di questo studio: contraccettivi orali, cerotti contraccettivi, impianto contraccettivo, contraccettivo vaginale, metodi a doppia barriera (ad es. Preservativo e spermicida), iniezione contraccettiva (Depo-Provera®), dispositivo intrauterino (IUD), IUD ormonale (Mirena®) e astinenza con un secondo metodo di controllo delle nascite accettabile documentato se il soggetto diventa sessualmente attivo. I soggetti che entrano nello studio che assumono contraccettivi ormonali devono aver utilizzato il metodo per almeno 90 giorni prima dello studio e continuare il metodo per tutta la durata dello studio. I soggetti che avevano utilizzato la contraccezione ormonale e si sono fermati devono essersi fermati non meno di 90 giorni prima della Visita 1/Giorno 1.
  8. Essere disposti a limitare l'esposizione al sole in generale, mantenere un'esposizione ragionevolmente costante ed evitare l'uso di cabine abbronzanti o altre fonti di luce UV durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, allattamento, pianificazione di una gravidanza o che non accettano di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
  2. Presenza di qualsiasi condizione della pelle che interferirebbe con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris (ad esempio, sul viso: rosacea, dermatite, psoriasi, carcinoma a cellule squamose, eczema, eruzioni acneiformi causate da farmaci, acne steroidea, follicolite steroidea o follicolite batterica ).
  3. Attualmente ha acne cistica attiva, acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria o acne grave che richiede più di un trattamento topico.
  4. Attualmente ha scottature facciali.
  5. - Ha ricevuto somministrazioni iniziali di estrogeni o contraccettivi orali < 3 mesi (90 giorni) prima del basale (visita 1/giorno 1) o estrogeni o contraccettivi orali interrotti < 3 mesi (90 giorni) prima del basale. L'uso di tale terapia deve rimanere costante durante lo studio.
  6. Uso di qualsiasi trattamento elencato nella Tabella 8.1 più recentemente rispetto al periodo di interruzione indicato prima del basale (Visita 1/Giorno 1).
  7. Necessità o intenzione di continuare a utilizzare qualsiasi trattamento elencato nella Tabella 8.1 durante lo studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Crema Tazarotene, 0,1%
Tazarotene Cream, 0,1 % (G & W Laboratories, Inc.) - prodotto di prova
Droga: Crema Tazarotene, 0,1%
Tazarotene Cream, 0,1 % (G & W Laboratories, Inc.) - prodotto di prova
Altri nomi:
  • Attivo
Altro: Crema Tazorac, 0,1%
Crema Tazorac, 0,1% (Allergan, Inc.) - prodotto di riferimento
Droga: Crema Tazorac, 0,1%
Crema Tazorac, 0,1% (Allergan, Inc.) - prodotto di riferimento
Altri nomi:
  • Farmaco elencato di riferimento
Comparatore placebo: Veicolo
Cream Vehicle (placebo) (G & W Laboratories, Inc.)- veicolo
Droga: Veicolo
Cream Vehicle (placebo) (G & W Laboratories, Inc.)- veicolo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'equivalenza del prodotto di prova al prodotto di riferimento
Lasso di tempo: Settimana 12
La valutazione primaria dell'equivalenza avverrà attraverso intervalli di confidenza (IC) al 90% a due code sul rapporto nella riduzione percentuale media dal basale alla visita 4/settimana 12 nel numero di lesioni infiammatorie e non infiammatorie, rispettivamente, del prodotto in esame al prodotto di riferimento. Queste valutazioni si basano su una distribuzione normale aggiustata per gli effetti del gruppo di trattamento e del sito.
Settimana 12
Valutazione della superiorità
Lasso di tempo: Settimana 12
La valutazione primaria della superiorità sarà condotta utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla riduzione percentuale media delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie, rispettivamente, con il trattamento e il sito come effetti fissi. Saranno eseguiti contrasti per confrontare ogni trattamento attivo con la crema veicolo.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con una risposta clinica di "successo"
Lasso di tempo: Settimana 12
L'endpoint secondario di efficacia includerà la percentuale di soggetti con una risposta clinica di "successo" alla Visita 4/Settimana 12. Il successo è definito come un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) inferiore di almeno 2 gradi rispetto alla valutazione di base.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
G & W Laboratories Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYM 2014-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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