Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie přípravku BOTOX® pro léčbu inkontinence moči u pacientů s idiopatickým hyperaktivním močovým měchýřem (GRACE)

14. dubna 2016 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí reálný vzor použití přípravku BOTOX® v aktuální klinické praxi u pacientů s idiopatickým hyperaktivním měchýřem (iOAB) s močovou inkontinencí, jejichž symptomy nebyly adekvátně zvládnuty perorální anticholinergní terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
515

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • David Brix
      • Berlin, Německo, 10551
        • Urologie Turmschtraße
      • Berlin, Německo, 12099
        • Uwe-Carsten
      • Berlin, Německo, 12247
        • Albrecht Kastein
      • Berlin, Německo, 14197
        • ATURO
      • Burgdorf, Německo, 31303
        • MVZ Burgdorf
      • Dresden, Německo, 01099
        • Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Dresden
      • Emmendingen, Německo, 79312
        • Stefan Carl
      • Frankfurt, Německo, 60439
        • Zentrum für Urologie FFM
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle (Saale), Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Urologikum Hamburg
      • Hamburg, Německo, 22359
        • Urologische Praxis Volksdorf
      • Herne, Německo, 44649
        • Claudia Olszak-Warnat
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
      • Kiel, Německo, 24103
        • Urologie Zentrum Kiel
      • Lampertheim, Německo, 68623
        • Joachim Weiß
      • Landshut, Německo, 84028
        • Uro- Vital-Zentrum, GP Hellmeier, Krause et al
      • Leipzig, Německo, 04109
        • Tom Kempe
      • Markkleeberg, Německo, 04416
        • Institut Dr. Schulze
      • Mülheim, Německo, 45468
        • Elke Stagge
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Německo, 90409
        • Urologen am Stadtpark
      • Osnabrück, Německo, 49076
        • Urologicum Osnabrück
      • Reutlingen, Německo, 72764
        • Simone Maier
      • Salzatal OT Schiepzig, Německo, 06198
        • Andres Melchior
      • Sangerhausen, Německo, 06526
        • Andreas Reinhard Wicht
      • Singen, Německo, 78224
        • Franz Hirschle
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Wolfgang Theurer
      • Tuttlingen, Německo, 78532
        • Benjamin Fischer
      • Tuttlingen, Německo, 78532
        • Dietmar Jung
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Kontinenzzentrum Südwest
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre, Edgbaston
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St. James's University Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, The Bays, St Mary's Hospital
      • Prescot, Merseyside, Spojené království, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust, Whiston Hospital
      • Salisbury, Wiltshire, Spojené království, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust, Salisbury District Hospital
  • Španělsko
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Gijón, Španělsko, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital De Valme
  • Švédsko
      • Halmstad, Švédsko, 30185
        • Urologimottagningen, Hallands Sjukhus Halmstad
      • Stockholm, Švédsko, 11883
        • Urologiska kliniken, Södersjukhuset AB
      • Stockholm, Švédsko, 17177
        • Karolinska Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Karolinska Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus AB
      • Västervik/Kalmar, Švédsko, 59381
        • Kirurgkliniken, Västervik Sjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s inkontinencí moči v důsledku iOAB

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná předchozí léčba botulotoxinem typu A pro léčbu iOAB

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoliv botulotoxinem typu A do 18 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s inkontinencí moči v důsledku iOAB
Pacienti s inkontinencí moči v důsledku iOAB léčeni přípravkem BOTOX® v souladu se standardní praxí lékaře.
Biologický: botulotoxin typu A
botulotoxin typu A podávaný v souladu se standardní praxí lékaře.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří se výrazně zlepšili nebo zlepšili na 4bodové stupnici přínosu léčby (TBS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna počtu epizod močové inkontinence oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do opětovného vstříknutí přípravku BOTOX®
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet epizod Nokturie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Použití produktů na podporu inkontinence
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento pacientů, kteří mají alespoň 50% snížení inkontinence moči a urgentní inkontinence moči
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAF/AGN/NS/OAB/002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení