Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af BOTOX® til behandling af urininkontinens hos patienter med idiopatisk overaktiv blære (GRACE)

14. april 2016 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere det virkelige mønster for brug af BOTOX® i faktisk klinisk praksis hos patienter med idiopatisk overaktiv blære (iOAB) med urininkontinens, hvis symptomer ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet med oral antikolinerg terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
515

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre, Edgbaston
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St. James's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, The Bays, St Mary's Hospital
      • Prescot, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust, Whiston Hospital
      • Salisbury, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust, Salisbury District Hospital
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital De Valme
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 30185
        • Urologimottagningen, Hallands Sjukhus Halmstad
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Urologiska kliniken, Södersjukhuset AB
      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Karolinska Hospital
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Karolinska Hospital
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus AB
      • Västervik/Kalmar, Sverige, 59381
        • Kirurgkliniken, Västervik Sjukhus
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • David Brix
      • Berlin, Tyskland, 10551
        • Urologie Turmschtraße
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Uwe-Carsten
      • Berlin, Tyskland, 12247
        • Albrecht Kastein
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • ATURO
      • Burgdorf, Tyskland, 31303
        • MVZ Burgdorf
      • Dresden, Tyskland, 01099
        • Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Dresden
      • Emmendingen, Tyskland, 79312
        • Stefan Carl
      • Frankfurt, Tyskland, 60439
        • Zentrum für Urologie FFM
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Urologikum Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 22359
        • Urologische Praxis Volksdorf
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Claudia Olszak-Warnat
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
      • Kiel, Tyskland, 24103
        • Urologie Zentrum Kiel
      • Lampertheim, Tyskland, 68623
        • Joachim Weiß
      • Landshut, Tyskland, 84028
        • Uro- Vital-Zentrum, GP Hellmeier, Krause et al
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Tom Kempe
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Institut Dr. Schulze
      • Mülheim, Tyskland, 45468
        • Elke Stagge
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Tyskland, 90409
        • Urologen am Stadtpark
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Urologicum Osnabrück
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Simone Maier
      • Salzatal OT Schiepzig, Tyskland, 06198
        • Andres Melchior
      • Sangerhausen, Tyskland, 06526
        • Andreas Reinhard Wicht
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Franz Hirschle
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Wolfgang Theurer
      • Tuttlingen, Tyskland, 78532
        • Benjamin Fischer
      • Tuttlingen, Tyskland, 78532
        • Dietmar Jung
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Kontinenzzentrum Südwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med urininkontinens på grund af iOAB

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen forudgående behandling med botulinumtoksin Type A til behandling af iOAB

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ethvert botulinumtoksin Type A inden for 18 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med urininkontinens på grund af iOAB
Patienter med urininkontinens på grund af iOAB behandlet med BOTOX® i overensstemmelse med lægens standardpraksis.
Biologisk: botulinumtoksin type A
botulinumtoksin type A administreret i overensstemmelse med lægens standardpraksis.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der er blevet væsentligt forbedret eller forbedret på 4-punkts behandlingsbenefitskalaen (TBS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i antal urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til geninjektion af BOTOX®
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal Nocturia-episoder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Brug af inkontinensstøtteprodukter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af patienter, der har mindst 50 % reduktion i urininkontinens og urintranginkontinens
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAF/AGN/NS/OAB/002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger