Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie přípravku BOTOX® pro léčbu inkontinence moči u pacientů s idiopatickým hyperaktivním močovým měchýřem (GRACE)

14. dubna 2016 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí reálný vzor použití přípravku BOTOX® v aktuální klinické praxi u pacientů s idiopatickým hyperaktivním měchýřem (iOAB) s močovou inkontinencí, jejichž symptomy nebyly adekvátně zvládnuty perorální anticholinergní terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

515

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • David Brix
      • Berlin, Německo, 10551
        • Urologie Turmschtraße
      • Berlin, Německo, 12099
        • Uwe-Carsten
      • Berlin, Německo, 12247
        • Albrecht Kastein
      • Berlin, Německo, 14197
        • ATURO
      • Burgdorf, Německo, 31303
        • MVZ Burgdorf
      • Dresden, Německo, 01099
        • Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Dresden
      • Emmendingen, Německo, 79312
        • Stefan Carl
      • Frankfurt, Německo, 60439
        • Zentrum für Urologie FFM
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle (Saale), Německo, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Urologikum Hamburg
      • Hamburg, Německo, 22359
        • Urologische Praxis Volksdorf
      • Herne, Německo, 44649
        • Claudia Olszak-Warnat
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
      • Kiel, Německo, 24103
        • Urologie Zentrum Kiel
      • Lampertheim, Německo, 68623
        • Joachim Weiß
      • Landshut, Německo, 84028
        • Uro- Vital-Zentrum, GP Hellmeier, Krause et al
      • Leipzig, Německo, 04109
        • Tom Kempe
      • Markkleeberg, Německo, 04416
        • Institut Dr. Schulze
      • Mülheim, Německo, 45468
        • Elke Stagge
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Německo, 90409
        • Urologen am Stadtpark
      • Osnabrück, Německo, 49076
        • Urologicum Osnabrück
      • Reutlingen, Německo, 72764
        • Simone Maier
      • Salzatal OT Schiepzig, Německo, 06198
        • Andres Melchior
      • Sangerhausen, Německo, 06526
        • Andreas Reinhard Wicht
      • Singen, Německo, 78224
        • Franz Hirschle
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Wolfgang Theurer
      • Tuttlingen, Německo, 78532
        • Benjamin Fischer
      • Tuttlingen, Německo, 78532
        • Dietmar Jung
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Kontinenzzentrum Südwest
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre, Edgbaston
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St. James's University Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, The Bays, St Mary's Hospital
      • Prescot, Merseyside, Spojené království, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust, Whiston Hospital
      • Salisbury, Wiltshire, Spojené království, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust, Salisbury District Hospital
  • Španělsko
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Gijón, Španělsko, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital De Valme
  • Švédsko
      • Halmstad, Švédsko, 30185
        • Urologimottagningen, Hallands Sjukhus Halmstad
      • Stockholm, Švédsko, 11883
        • Urologiska kliniken, Södersjukhuset AB
      • Stockholm, Švédsko, 17177
        • Karolinska Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Karolinska Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus AB
      • Västervik/Kalmar, Švédsko, 59381
        • Kirurgkliniken, Västervik Sjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s inkontinencí moči v důsledku iOAB

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná předchozí léčba botulotoxinem typu A pro léčbu iOAB

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoliv botulotoxinem typu A do 18 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s inkontinencí moči v důsledku iOAB
Pacienti s inkontinencí moči v důsledku iOAB léčeni přípravkem BOTOX® v souladu se standardní praxí lékaře.
Biologický: botulotoxin typu A
botulotoxin typu A podávaný v souladu se standardní praxí lékaře.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří se výrazně zlepšili nebo zlepšili na 4bodové stupnici přínosu léčby (TBS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna počtu epizod močové inkontinence oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do opětovného vstříknutí přípravku BOTOX®
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet epizod Nokturie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Použití produktů na podporu inkontinence
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento pacientů, kteří mají alespoň 50% snížení inkontinence moči a urgentní inkontinence moči
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAF/AGN/NS/OAB/002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit