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Uno studio osservazionale di BOTOX® per la gestione dell'incontinenza urinaria nei pazienti con vescica iperattiva idiopatica (GRACE)

14 aprile 2016 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà il modello reale di utilizzo di BOTOX® nella pratica clinica effettiva in pazienti con vescica iperattiva idiopatica (iOAB) con incontinenza urinaria i cui sintomi non sono stati adeguatamente gestiti dalla terapia anticolinergica orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
515

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • David Brix
      • Berlin, Germania, 10551
        • Urologie Turmschtraße
      • Berlin, Germania, 12099
        • Uwe-Carsten
      • Berlin, Germania, 12247
        • Albrecht Kastein
      • Berlin, Germania, 14197
        • ATURO
      • Burgdorf, Germania, 31303
        • MVZ Burgdorf
      • Dresden, Germania, 01099
        • Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Dresden
      • Emmendingen, Germania, 79312
        • Stefan Carl
      • Frankfurt, Germania, 60439
        • Zentrum für Urologie FFM
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Urologikum Hamburg
      • Hamburg, Germania, 22359
        • Urologische Praxis Volksdorf
      • Herne, Germania, 44649
        • Claudia Olszak-Warnat
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
      • Kiel, Germania, 24103
        • Urologie Zentrum Kiel
      • Lampertheim, Germania, 68623
        • Joachim Weiß
      • Landshut, Germania, 84028
        • Uro- Vital-Zentrum, GP Hellmeier, Krause et al
      • Leipzig, Germania, 04109
        • Tom Kempe
      • Markkleeberg, Germania, 04416
        • Institut Dr. Schulze
      • Mülheim, Germania, 45468
        • Elke Stagge
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Germania, 90409
        • Urologen am Stadtpark
      • Osnabrück, Germania, 49076
        • Urologicum Osnabrück
      • Reutlingen, Germania, 72764
        • Simone Maier
      • Salzatal OT Schiepzig, Germania, 06198
        • Andres Melchior
      • Sangerhausen, Germania, 06526
        • Andreas Reinhard Wicht
      • Singen, Germania, 78224
        • Franz Hirschle
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Wolfgang Theurer
      • Tuttlingen, Germania, 78532
        • Benjamin Fischer
      • Tuttlingen, Germania, 78532
        • Dietmar Jung
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Kontinenzzentrum Südwest
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre, Edgbaston
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St. James's University Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, The Bays, St Mary's Hospital
      • Prescot, Merseyside, Regno Unito, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust, Whiston Hospital
      • Salisbury, Wiltshire, Regno Unito, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust, Salisbury District Hospital
  • Spagna
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Gijón, Spagna, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital De Valme
  • Svezia
      • Halmstad, Svezia, 30185
        • Urologimottagningen, Hallands Sjukhus Halmstad
      • Stockholm, Svezia, 11883
        • Urologiska kliniken, Södersjukhuset AB
      • Stockholm, Svezia, 17177
        • Karolinska Hospital
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Karolinska Hospital
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus AB
      • Västervik/Kalmar, Svezia, 59381
        • Kirurgkliniken, Västervik Sjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con incontinenza urinaria dovuta a iOAB

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun precedente trattamento con tossina botulinica di tipo A per il trattamento di iOAB

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi tossina botulinica di tipo A entro 18 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con incontinenza urinaria dovuta a iOAB
Pazienti con incontinenza urinaria dovuta a iOAB trattati con BOTOX® secondo la pratica standard del medico.
Biologico: tossina botulinica di tipo A
tossina botulinica di tipo A somministrata secondo la pratica standard del medico.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sono notevolmente migliorati o migliorati sulla scala dei benefici del trattamento a 4 punti (TBS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di re-iniezione di BOTOX®
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di episodi di nicturia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Utilizzo di prodotti di supporto per l'incontinenza
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno almeno una riduzione del 50% dell'incontinenza urinaria e dell'incontinenza urinaria da urgenza
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAF/AGN/NS/OAB/002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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