Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restorelle® Mesh Versus Nativní oprava tkáně prolapsu

25. ledna 2022 aktualizováno: Coloplast A/S

Restorelle® Transvaginální síťka versus oprava nativní tkáně pro léčbu prolapsu pánevních orgánů, studie Restorelle 522

Účelem této studie je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti síťky Restorelle Direct Fix a chirurgickém postupu implantace Restorelle. Tyto výsledky budou porovnány s výsledky bezpečnosti a účinnosti u pacientů, kteří mají jako léčbu prolapsu pánevního orgánu reparaci nativní tkáně (bez síťky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
810

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Centre for Advanced Reproductive Endosurgery
    • Queensland
      • Pimlico, Queensland, Austrálie, 4812
        • Mater Pelvic Health
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille
      • Nimes, Francie, 30029
        • CHU Nîmes
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081
        • Bergman Clinics
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • AMC Medical Center
      • Bilthoven, Holandsko, 3723 MB
        • Bergman Clinics
      • Breda, Holandsko, 4819 EV
        • Amphia Hospital
      • Haarlem, Holandsko, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Isala
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2VT
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemount
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-CRC
  • Spojené státy
    • California
      • Agoura Hills, California, Spojené státy, 91301
        • Sherry Thomas, M.D.
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SurgOne Pelvic Solutions Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Center for Urogynecology and Pelvic Surgery, Christiana Care Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center, National Center for Advanced Pelvic Surgery
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Andrew Shapiro
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Research Center
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Premier Medical Group of Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Novant Health Urogynecology
      • Hamlet, North Carolina, Spojené státy, 28345
        • Women's Pelvic Health and Continence Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44333
        • Akron Urogynecology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Newtown, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Wellspan Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Swan Urogynecology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Central Texas Urogynecology and Continence Center
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Scott D. Lauer, DO, PA
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • Carilion Clinic New River Valley
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • The Group for Women
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98042
        • Integrity Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky s prolapsem pánevních orgánů, které jsou kandidáty na transvaginální chirurgickou opravu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku minimálně 18 let
  • Subjekt má prolaps pánevního orgánu s přední hranou v nebo za panenskou blánu. Na nebo za panenskou blánou je definováno jako POP-Q skóre Ba ≥0 a C≥ -1/2 tvl nebo Bp ≥0 a C≥ -1/2 tvl
  • Subjekt hlásí obtěžující vybouleninu, kterou vidí nebo cítí, podle otázky 3 PFDI-20, odpověď 2 nebo vyšší (tj. odpovědi "poněkud", "středně" nebo "dost málo")
  • Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat následný režim

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během studie
  • Subjekt má aktivní nebo chronickou systémovou infekci včetně jakékoli gynekologické infekce, neléčené infekce močových cest (UTI) nebo nekrózy tkáně
  • Subjekt měl v anamnéze rakovinu pánevních orgánů (např. dělohy, vaječníků, močového měchýře nebo děložního čípku)
  • Subjekt v minulosti prodělal nebo právě podstupuje ozařování, laserovou terapii nebo chemoterapii v oblasti pánve
  • Subjekt užíval systémové steroidy (během posledního měsíce) nebo imunosupresivní či imunomodulační léčbu (během posledních 3 měsíců)
  • Subjekt má systémové onemocnění pojivové tkáně (např. sklerodermie, systémový lupus erythematodes (SLE), Marfanův syndrom, Ehlers Danlos, kolagenóza, polymyositida nebo polymyalgia rheumatica)
  • Subjekt má chronickou systémovou bolest, která zahrnuje pánevní oblast, nebo chronickou fokální bolest, která zahrnuje pánev
  • Subjekt má nekontrolovaný diabetes mellitus (DM)
  • Subjekt má známý neurologický nebo zdravotní stav ovlivňující funkci močového měchýře (např. roztroušená skleróza, poranění míchy nebo mrtvice se zbytkovým neurologickým deficitem)
  • Subjekt hledá obliterativní vaginální operaci jako léčbu prolapsu pánevních orgánů (kolpokleisis)
  • Subjekt není schopen přizpůsobit se změněné poloze dorzální litotomie
  • Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se studie jiného zařízení nebo léků během této studie
  • Subjekt má známou citlivost na polypropylen
  • Subjekt měl předchozí opravu prolapsu pomocí síťky v cílovém oddělení (kompartmentech)
  • Subjekt plánuje podstoupit souběžnou opravu prolapsu v necílovém kompartmentu s čímkoli jiným než opravou nativní tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Restorelle Direct Fix A
Oprava předního/apikálního prolapsu pomocí Restorelle Direct Fix A
Přístroj: Restorelle Direct Fix A
Nativní oprava tkání přední
Oprava předního/apikálního prolapsu pouze s nativní tkání
Postup: Nativní oprava tkání přední
Restorelle Direct Fix P
Oprava zadního/apikálního prolapsu pomocí Restorelle Direct Fix P
Přístroj: Restorelle Direct Fix P
Nativní tkáně Repair Posterior
Oprava zadního/apikálního prolapsu pouze nativní tkání
Postup: Nativní tkáně Repair Posterior

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva prolapsu
Časové okno: 12 měsíců
Rekurentní prolaps měřený anatomicky v cílovém kompartmentu náběžnou hranou prolapsu za hymenálním prstencem vyšetřením POP-Q nebo další chirurgickou léčbou prolapsu pánevních orgánů v cílovém vaginálním kompartmentu nebo pacientem uvádějícím příznaky vaginálního vyklenutí.
12 měsíců
Četnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva prolapsu
Časové okno: 12 měsíců
Recidivující prolaps se měří anatomicky pomocí náběžné hrany prolapsu v cílovém kompartmentu na nebo za hymenálním prstencem pomocí POP-Q vyšetření nebo dodatečné chirurgické léčby prolapsu pánevního orgánu v cílovém vaginálním kompartmentu (kompartmentech) nebo pacient udává příznaky vaginálního vyklenutí .
12 měsíců
Recidiva prolapsu
Časové okno: 36 měsíc
Rekurentní prolaps se měří anatomicky pomocí náběžné hrany prolapsu v cílovém kompartmentu za hymenálním prstencem pomocí POP-Q vyšetření nebo dodatečné chirurgické léčby prolapsu pánevního orgánu v cílovém vaginálním kompartmentu (kompartmentech) nebo pacientem uvádějícím příznaky vaginálního vyklenutí.
36 měsíc
Recidiva prolapsu
Časové okno: 36 měsíc
Rekurentní prolaps měřený anatomicky náběžnou hranou prolapsu v cílovém kompartmentu na nebo za hymenálním prstencem vyšetřením POP-Q nebo další chirurgickou léčbou prolapsu pánevního orgánu v cílovém vaginálním kompartmentu (kompartmentech) nebo pacientem uvádějícím příznaky vaginálního vyklenutí.
36 měsíc
AE související se zařízením nebo postupem, které jsou předmětem zájmu
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Další nežádoucí účinky
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Změny ve skóre kvality života pro PFDI-20, PISQ-12 a PFIQ-7
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Subjekty trpící vaginální bouli
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Rychlosti revizí a/nebo reoperací
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan-Paul Roovers, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SU014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení