Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restorelle® Mesh Versus Native Tissue Repair for Prolaps

25. januar 2022 opdateret af: Coloplast A/S

Restorelle® Transvaginal Mesh versus Native Tissue Repair til behandling af bækkenorganprolaps, Restorelle 522-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om sikkerheden og effektiviteten af ​​Restorelle Direct Fix mesh og den kirurgiske procedure til at implantere Restorelle. Disse resultater vil blive sammenlignet med sikkerheds- og effektivitetsresultaterne hos patienter, som har naturlig vævsreparation (uden mesh) som behandling af bækkenorganer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
810

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Centre for Advanced Reproductive Endosurgery
    • Queensland
      • Pimlico, Queensland, Australien, 4812
        • Mater Pelvic Health
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2VT
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemount
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-CRC
  • Forenede Stater
    • California
      • Agoura Hills, California, Forenede Stater, 91301
        • Sherry Thomas, M.D.
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • SurgOne Pelvic Solutions Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Center for Urogynecology and Pelvic Surgery, Christiana Care Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center, National Center for Advanced Pelvic Surgery
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Andrew Shapiro
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Research Center
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Novant Health Urogynecology
      • Hamlet, North Carolina, Forenede Stater, 28345
        • Women's Pelvic Health and Continence Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44333
        • Akron Urogynecology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Newtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Wellspan Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Swan Urogynecology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Central Texas Urogynecology and Continence Center
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Scott D. Lauer, DO, PA
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • Carilion Clinic New River Valley
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • The Group for Women
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98042
        • Integrity Medical Research
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • CHU Nîmes
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081
        • Bergman Clinics
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • AMC Medical Center
      • Bilthoven, Holland, 3723 MB
        • Bergman Clinics
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Amphia Hospital
      • Haarlem, Holland, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvindelige patienter med bækkenorganprolaps, som er kandidater til transvaginal kirurgisk reparation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mindst 18 år
  • Forsøgspersonen har bækkenorganprolaps med forkant ved eller ud over jomfruhinden. Ved eller ud over jomfruhinden er defineret som POP-Q-score på Ba ≥0 og C≥ -1/2 tvl eller Bp ≥0 og C≥ -1/2 tvl
  • Forsøgspersonen rapporterer en generende bule, de kan se eller føle i henhold til PFDI-20 spørgsmål 3, svar på 2 eller højere (dvs. svar på "noget", "moderat" eller "ganske lidt")
  • Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde opfølgningsregimet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har en aktiv eller kronisk systemisk infektion, herunder enhver gynækologisk infektion, ubehandlet urinvejsinfektion (UTI) eller vævsnekrose
  • Personen har en historie med bækkenorgankræft (f. livmoder, æggestok, blære eller livmoderhals)
  • Forsøgsperson har tidligere haft eller gennemgår i øjeblikket strålebehandling, laserterapi eller kemoterapi i bækkenområdet
  • Personen har taget systemiske steroider (inden for den sidste måned) eller immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (inden for de sidste 3 måneder)
  • Personen har en systemisk bindevævssygdom (f. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus (SLE), Marfans syndrom, Ehlers Danlos, kollagenose, polymyositis eller polymyalgia rheumatica)
  • Forsøgspersonen har kronisk systemisk smerte, der omfatter bækkenområdet eller kronisk fokal smerte, der involverer bækkenet
  • Forsøgsperson har ukontrolleret diabetes mellitus (DM)
  • Personen har en kendt neurologisk eller medicinsk tilstand, der påvirker blærefunktionen (f. multipel sklerose, rygmarvsskade eller slagtilfælde med resterende neurologisk underskud)
  • Forsøgsperson søger obliterativ vaginal kirurgi som behandling for bækkenorganprolaps (colpocleisis)
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at tilpasse sig den modificerede dorsale litotomiposition
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse i løbet af denne undersøgelse
  • Personen har en kendt følsomhed over for polypropylen
  • Forsøgsperson har tidligere haft prolapsreparation med mesh i målrummet(e)
  • Forsøgspersonen planlægger at gennemgå en samtidig reparation af prolaps i et ikke-mål-rum med andet end naturlig vævsreparation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Restorelle Direct Fix A
Reparation af anterior/apikal prolaps med Restorelle Direct Fix A
Enhed: Restorelle Direct Fix A
Native Tissue Repair Anterior
Reparation af anterior/apikal prolaps med kun naturligt væv
Procedure: Native Tissue Repair Anterior
Restorelle Direct Fix P
Reparation af posterior/apikal prolaps med Restorelle Direct Fix P
Enhed: Restorelle Direct Fix P
Native Tissue Repair Posterior
Reparation af posterior/apikal prolaps med kun naturligt væv
Procedure: Native Tissue Repair Posterior

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af prolaps
Tidsramme: 12 måneder
Tilbagevendende prolaps målt anatomisk ved målkompartmentet ved forkant af prolaps ud over hymenalringen ved POP-Q-undersøgelse eller yderligere kirurgisk behandling for bækkenorganprolaps i målvaginalrum eller patient, der rapporterer symptomer på vaginal udbuling.
12 måneder
Hyppigheden af ​​enheds- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af prolaps
Tidsramme: 12 måneder
Tilbagevendende prolaps måles anatomisk ved forkant af prolaps i målrummet ved eller uden for hymenalringen ved POP-Q-undersøgelse eller yderligere kirurgisk behandling for bækkenorganprolaps i målvaginalrummet(e) eller patient, der rapporterer symptomer på vaginal udbuling .
12 måneder
Gentagelse af prolaps
Tidsramme: 36 måneder
Tilbagevendende prolaps måles anatomisk ved forkant af prolaps i målkompartmentet ud over hymenalringen ved POP-Q-undersøgelse eller yderligere kirurgisk behandling for bækkenorganprolaps i målvaginalkompartment(er) eller patient, der rapporterer symptomer på vaginal udbulning.
36 måneder
Gentagelse af prolaps
Tidsramme: 36 måneder
Tilbagevendende prolaps målt anatomisk ved forkant af prolaps i målrummet ved eller uden for hymenalringen ved POP-Q-undersøgelse eller yderligere kirurgisk behandling for bækkenorganprolaps i målvaginalrum(me), eller patient, der rapporterer symptomer på vaginal udbulning.
36 måneder
Enheds- eller procedurerelaterede AE'er af interesse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Yderligere uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Ændringer i livskvalitetsresultater for PFDI-20, PISQ-12 og PFIQ-7
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Personer, der oplever vaginal bule
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Rate for revision og/eller genoperation
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Coloplast A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan-Paul Roovers, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SU014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger