Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina hyaluronová pro hypofrakcionovanou radioterapii prostaty (RPAH1)

4. října 2016 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hypofrakcionovaná radioterapie rakoviny prostaty (62 Gy ve 20 frakcích po 3,1 Gy) s injekcí kyseliny hyaluronové

Tato studie fáze II si klade za cíl zhodnotit míru pozdní rektální toxicity stupně ≥ 2 po hypofrakcionované radioterapii karcinomu prostaty 62 Gy ve 20 frakcích po 3,1 Gy s injekcí kyseliny hyaluronové (HA) do prostoru mezi konečníkem a rektem. prostaty. Do tohoto protokolu je zahrnuto 36 pacientů s karcinomem prostaty s nízkým až středním rizikem podle D'Amico klasifikace. Hlavní charakteristikou studie je, že pacienti profitují ze zkrácení doby léčby ze 40 na 20 frakcí v důsledku hypofrakcionovaného ozařování a z injekce 3 až 10 cm3 kyseliny hyaluronové do perirektálního tuku mezi konečníkem a konečníkem. prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk vyšší nebo rovný 18 let a nižší než 80 let.
  • pacient s nízko až středně rizikovým karcinomem prostaty podle D'Amico klasifikace k výhradnímu ozáření.
  • histologicky prokázaná rakovina prostaty.
  • životnost vyšší než 10 let.
  • Karnofsky výkonnostní stav ≥ 60 % (výkonnostní stav ECOG 0-2).
  • pacient musí být příjemcem systému sociálního zabezpečení nebo jiného pojištění (příkaz č. 2006-477 ze dne 26. dubna 2006).
  • podepsaný formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • věk nižší než 18 let a ≥ 80 let;
  • anamnéza rektální chirurgie;
  • pacient, který nemůže při léčbě spolupracovat;
  • anamnéza ozáření pánve;
  • anamnéza zánětlivého onemocnění střev, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba;
  • jiná současná neoplazie nebo anamnéza neoplazie pocházející z méně než 5 měsíců, s výjimkou bazocelulárních karcinomů;
  • pacienti léčení antineoplastickými nebo antiangiogenními přípravky nebo jinými způsoby léčby používanými v revmatologii, které mohou zahrnovat methotrexát (aby neměly radiosenzibilizační účinek);
  • pacientů, kteří dostávají antikoagulační léčbu nebo PLAVIX;
  • jiná podstupující studie, která může narušovat tuto studii;
  • pacient pod opatřením právní ochrany.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rektální toxicita po hypofrakcionované radioterapii prostaty
Rektální toxicity po hypofrakcionované radioterapii prostaty kyselinou hyaluronovou
Přístroj: Kyselina hyaluronová (Macrolane VRF 30®, Q-MED)

Jedna injekce 3 až 10 cm3 kyseliny hyaluronové (Macrolane VRF 30®, Q-MED) zavedená do perirektálního tuku mezi konečník a prostatu ve spojení s ultrazvukem.

Injekce se provádí v místní anestezii (s "lidocainem") a ultrazvukovým vedením pomocí jehly 16 gauge.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s pozdní rektální toxicitou (> 3 měsíce) stupně ≥ 2 po hypofrakcionované radioterapii karcinomu prostaty 62 Gy ve 20 frakcích po 3,1 Gy s injekcí kyseliny hyaluronové (HA) do prostoru mezi rektem a prostatou.
Časové okno: Kontrola za 3 měsíce a 6 měsíců po radioterapii a poté každých 6 měsíců až do 3 let.
Pozdní rektální toxicita stupně ≥ 2 hodnocená pomocí klasifikace CTCAE v 4.0 od 3 měsíců do 3 let.
Kontrola za 3 měsíce a 6 měsíců po radioterapii a poté každých 6 měsíců až do 3 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s akutní rektální toxicitou všech stupňů a stupně ≥ 2.
Časové okno: 3 roky
Počet pacientů s akutní rektální toxicitou všech stupňů a stupně ≥ 2 (s použitím CTCAE v 4.0), jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
3 roky
Tolerance injekce HA
Časové okno: 3 roky
Hodnocení tolerance injekce HA jako míra bezpečnosti a snášenlivosti (pomocí CTCAE v 4.0).
3 roky
Počet pacientů s akutní a pozdní toxicitou, jinou než rektální.
Časové okno: 3 roky
Počet pacientů s akutní a pozdní toxicitou (s použitím CTCAE v 4.0), jinými než rektální toxicitou, jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
3 roky
Hodnocení biochemické kontroly
Časové okno: 3 roky: hodnocení po 3 měsících, 6 měsících a poté každých 6 měsíců během 3 let.
3 roky: hodnocení po 3 měsících, 6 měsících a poté každých 6 měsíců během 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-606

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení