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Hyaluronsäure für die hypofraktionierte Strahlentherapie der Prostata (RPAH1)

4. Oktober 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Hypofraktionierte Strahlentherapie bei Prostatakrebs (62 Gy in 20 Fraktionen von 3,1 Gy) mit Hyaluronsäure-Injektion

Die vorliegende Phase-II-Studie zielt darauf ab, die Raten von späten rektalen Toxizitäten Grad ≥ 2 nach hypofraktionierter Strahlentherapie von Prostatakrebs von 62 Gy in 20 Fraktionen von 3,1 Gy mit einer Injektion von Hyaluronsäure (HA) in den Raum zwischen dem Rektum und dem Rektum zu bewerten Prostata. 36 Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko gemäß der D'Amico-Klassifikation sind in das vorliegende Protokoll eingeschlossen. Die Hauptmerkmale der Studie sind, dass die Patienten aufgrund der hypofraktionierten Bestrahlung von einer Reduzierung der Behandlungsdauer von 40 auf 20 Fraktionen und einer Injektion von 3 bis 10 ml Hyaluronsäure in das perirektale Fett zwischen Rektum und Rektum profitieren die Prostata.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner als 80 Jahre.
  • Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko gemäß der D'Amico-Klassifikation für eine ausschließliche Bestrahlung.
  • Prostatakrebs histologisch nachgewiesen.
  • Lebenserwartung von über 10 Jahren.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 % (Leistungsstatus ECOG 0-2).
  • der Patient muss Anspruchsberechtigter eines Sozialversicherungssystems oder einer anderen Versicherung sein (Verordnung Nr. 2006-477 vom 26. April 2006).
  • die unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren und ≥ 80 Jahren;
  • Geschichte der rektalen Chirurgie;
  • Patient, der während der Behandlung nicht kooperieren kann;
  • Geschichte der Beckenbestrahlung;
  • Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn;
  • andere aktuelle Neoplasien oder Neoplasien in der Anamnese, die weniger als 5 Monate zurückliegen, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen;
  • Patienten, die mit antineoplastischen oder antiangiogenen Mitteln oder mit anderen in der Rheumatologie eingesetzten Behandlungen behandelt werden, die Methotrexat enthalten können (um keine strahlensensibilisierende Wirkung zu haben);
  • Patienten, die eine gerinnungshemmende Behandlung oder PLAVIX erhalten;
  • andere, die sich einer Studie unterziehen, die die vorliegende Studie beeinträchtigen könnte;
  • Patient unter Rechtsschutzmaßnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rektale Toxizität nach hypofraktionierter Prostatabestrahlung
Rektale Toxizität nach hypofraktionierter Prostatabestrahlung mit Hyaluronsäure
Gerät: Hyaluronsäure (Macrolane VRF 30®, Q-MED)

Eine Injektion von 3 bis 10 ml Hyaluronsäure (Macrolane VRF 30®, Q-MED) in das perirektale Fett zwischen Rektum und Prostata in Verbindung mit Ultraschall.

Die Injektion wird unter örtlicher Betäubung (mit "Lidocain") und Ultraschallführung unter Verwendung einer 16-Gauge-Nadel durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Patienten mit späten rektalen Toxizitäten (> 3 Monate) Grad ≥ 2 nach hypofraktionierter Strahlentherapie eines Prostatakarzinoms von 62 Gy in 20 Fraktionen von 3,1 Gy mit einer Injektion von Hyaluronsäure (HA) in den Raum zwischen Rektum und Prostata.
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate und 6 Monate nach der Strahlentherapie und dann alle 6 Monate bis zu 3 Jahren.
Späte rektale Toxizitäten Grad ≥ 2, bewertet anhand der CTCAE v 4.0-Klassifikation von 3 Monaten bis 3 Jahren.
Follow-up 3 Monate und 6 Monate nach der Strahlentherapie und dann alle 6 Monate bis zu 3 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit akuten rektalen Toxizitäten aller Grade und Grad ≥ 2.
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit akuten rektalen Toxizitäten aller Grade und Grad ≥ 2 (unter Verwendung des CTCAE v 4.0) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
3 Jahre
Toleranz der HA-Injektion
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Bewertung der Verträglichkeit der HA-Injektion als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit (unter Verwendung des CTCAE v 4.0).
3 Jahre
Anzahl der Patienten mit akuten und späten Toxizitäten außer den rektalen Toxizitäten.
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit akuten und späten Toxizitäten (unter Verwendung von CTCAE v 4.0), außer den rektalen Toxizitäten, als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
3 Jahre
Die Bewertung der biochemischen Kontrolle
Zeitfenster: 3 Jahre: Auswertung nach 3 Monaten, 6 Monaten und dann alle 6 Monate während der 3 Jahre.
3 Jahre: Auswertung nach 3 Monaten, 6 Monaten und dann alle 6 Monate während der 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010-606

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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