Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas hialuronowy w hipofrakcjonowanej radioterapii prostaty (RPAH1)

4 października 2016 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Hipofrakcjonowana radioterapia raka prostaty (62 Gy w 20 frakcjach po 3,1 Gy) z iniekcją kwasu hialuronowego

Niniejsze badanie II fazy ma na celu ocenę częstości występowania późnej toksyczności doodbytniczej stopnia ≥ 2 po hipofrakcjonowanej radioterapii raka gruczołu krokowego dawką 62 Gy w 20 frakcjach po 3,1 Gy z iniekcją kwasu hialuronowego (HA) w przestrzeń między odbytnicą a prostata. Niniejszy protokół obejmuje trzydziestu sześciu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niskiego do średniego ryzyka zgodnie z klasyfikacją D'Amico. Główną cechą charakterystyczną badania jest to, że pacjenci odnoszą korzyści ze skrócenia czasu leczenia z 40 do 20 frakcji dzięki naświetlaniu hipofrakcjonowanemu oraz wstrzyknięcia 3 do 10 cm3 kwasu hialuronowego w tkankę tłuszczową okołoodbytniczą między odbytnicą a prostata.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek wyższy lub równy 18 lat i niższy niż 80 lat.
  • pacjent z rakiem prostaty niskiego do średniego ryzyka, zgodnie z klasyfikacją D'Amico, do wyłącznego naświetlania.
  • rak prostaty potwierdzony histologicznie.
  • oczekiwana długość życia powyżej 10 lat.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60% (stan sprawności ECOG 0-2).
  • pacjent musi być beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego lub innego ubezpieczenia (zarządzenie nr 2006-477 z dnia 26 kwietnia 2006 r.).
  • podpisany formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat i ≥ 80 lat;
  • historia operacji odbytnicy;
  • pacjent, który nie może współpracować podczas leczenia;
  • historia napromieniania miednicy;
  • historia chorób zapalnych jelit, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna;
  • inna aktualna choroba nowotworowa lub historia nowotworu trwająca krócej niż 5 miesięcy, z wyjątkiem raków podstawnokomórkowych;
  • pacjentów leczonych lekami przeciwnowotworowymi lub przeciwangiogennymi lub innymi lekami stosowanymi w reumatologii, które mogą zawierać metotreksat (aby nie wywoływać działania uczulającego na promieniowanie);
  • pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe lub PLAVIX;
  • inne trwające badania, które mogą kolidować z obecnym badaniem;
  • pacjent objęty środkiem ochrony prawnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Toksyczność odbytnicza po radioterapii hipofrakcjonowanej prostaty
Toksyczność odbytnicza po hipofrakcjonowanej radioterapii prostaty kwasem hialuronowym
Urządzenie: Kwas hialuronowy (Macrolane VRF 30®, Q-MED)

Jedna iniekcja od 3 do 10 cm3 kwasu hialuronowego (Macrolane VRF 30®, Q-MED) wprowadzana w tkankę tłuszczową okołoodbytniczą między odbytnicą a prostatą w połączeniu z USG.

Iniekcję wykonuje się w znieczuleniu miejscowym (z „lidokainą”) i pod kontrolą USG, za pomocą igły 16G.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba chorych z późną toksycznością odbytnicy (> 3 miesięcy) stopnia ≥ 2 po hipofrakcjonowanej radioterapii raka gruczołu krokowego 62 Gy w 20 frakcjach po 3,1 Gy z iniekcją kwasu hialuronowego (HA) w przestrzeń między odbytnicą a sterczem.
Ramy czasowe: Kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po radioterapii, a następnie co 6 miesięcy do 3 lat.
Późna toksyczność doodbytnicza stopnia ≥ 2 oceniana przy użyciu klasyfikacji CTCAE v 4.0 od 3 miesięcy do 3 lat.
Kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach po radioterapii, a następnie co 6 miesięcy do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ostrą toksycznością doodbytniczą wszystkich stopni i stopnia ≥ 2.
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów z ostrą toksycznością doodbytniczą wszystkich stopni i stopnia ≥ 2 (stosując CTCAE v 4.0), jako miarę bezpieczeństwa i tolerancji.
3 lata
Tolerancja wstrzyknięcia HA
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena tolerancji iniekcji HA jako miary bezpieczeństwa i tolerancji (za pomocą CTCAE v 4.0).
3 lata
Liczba pacjentów z ostrą i późną toksycznością inną niż toksyczność doodbytnicza.
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów z ostrą i późną toksycznością (za pomocą CTCAE v 4.0), inną niż toksyczność doodbytnicza, jako miarę bezpieczeństwa i tolerancji.
3 lata
Ocena kontroli biochemicznej
Ramy czasowe: 3 lata: ocena po 3 miesiącach, 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy w ciągu 3 lat.
3 lata: ocena po 3 miesiącach, 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy w ciągu 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010-606

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami