Kyselina hyaluronová pro hypofrakcionovanou radioterapii prostaty (RPAH1)
4. října 2016 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Hypofrakcionovaná radioterapie rakoviny prostaty (62 Gy ve 20 frakcích po 3,1 Gy) s injekcí kyseliny hyaluronové
Tato studie fáze II si klade za cíl zhodnotit míru pozdní rektální toxicity stupně ≥ 2 po hypofrakcionované radioterapii karcinomu prostaty 62 Gy ve 20 frakcích po 3,1 Gy s injekcí kyseliny hyaluronové (HA) do prostoru mezi konečníkem a rektem. prostaty.
Do tohoto protokolu je zahrnuto 36 pacientů s karcinomem prostaty s nízkým až středním rizikem podle D'Amico klasifikace.
Hlavní charakteristikou studie je, že pacienti profitují ze zkrácení doby léčby ze 40 na 20 frakcí v důsledku hypofrakcionovaného ozařování a z injekce 3 až 10 cm3 kyseliny hyaluronové do perirektálního tuku mezi konečníkem a konečníkem. prostaty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69002
- Hospices Civils De Lyon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk vyšší nebo rovný 18 let a nižší než 80 let.
- pacient s nízko až středně rizikovým karcinomem prostaty podle D'Amico klasifikace k výhradnímu ozáření.
- histologicky prokázaná rakovina prostaty.
- životnost vyšší než 10 let.
- Karnofsky výkonnostní stav ≥ 60 % (výkonnostní stav ECOG 0-2).
- pacient musí být příjemcem systému sociálního zabezpečení nebo jiného pojištění (příkaz č. 2006-477 ze dne 26. dubna 2006).
- podepsaný formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- věk nižší než 18 let a ≥ 80 let;
- anamnéza rektální chirurgie;
- pacient, který nemůže při léčbě spolupracovat;
- anamnéza ozáření pánve;
- anamnéza zánětlivého onemocnění střev, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba;
- jiná současná neoplazie nebo anamnéza neoplazie pocházející z méně než 5 měsíců, s výjimkou bazocelulárních karcinomů;
- pacienti léčení antineoplastickými nebo antiangiogenními přípravky nebo jinými způsoby léčby používanými v revmatologii, které mohou zahrnovat methotrexát (aby neměly radiosenzibilizační účinek);
- pacientů, kteří dostávají antikoagulační léčbu nebo PLAVIX;
- jiná podstupující studie, která může narušovat tuto studii;
- pacient pod opatřením právní ochrany.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rektální toxicita po hypofrakcionované radioterapii prostaty
Rektální toxicity po hypofrakcionované radioterapii prostaty kyselinou hyaluronovou
|
Jedna injekce 3 až 10 cm3 kyseliny hyaluronové (Macrolane VRF 30®, Q-MED) zavedená do perirektálního tuku mezi konečník a prostatu ve spojení s ultrazvukem. Injekce se provádí v místní anestezii (s "lidocainem") a ultrazvukovým vedením pomocí jehly 16 gauge. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s pozdní rektální toxicitou (> 3 měsíce) stupně ≥ 2 po hypofrakcionované radioterapii karcinomu prostaty 62 Gy ve 20 frakcích po 3,1 Gy s injekcí kyseliny hyaluronové (HA) do prostoru mezi rektem a prostatou.
Časové okno: Kontrola za 3 měsíce a 6 měsíců po radioterapii a poté každých 6 měsíců až do 3 let.
|
Pozdní rektální toxicita stupně ≥ 2 hodnocená pomocí klasifikace CTCAE v 4.0 od 3 měsíců do 3 let.
|
Kontrola za 3 měsíce a 6 měsíců po radioterapii a poté každých 6 měsíců až do 3 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s akutní rektální toxicitou všech stupňů a stupně ≥ 2.
Časové okno: 3 roky
|
Počet pacientů s akutní rektální toxicitou všech stupňů a stupně ≥ 2 (s použitím CTCAE v 4.0), jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
|
3 roky
|
|
Tolerance injekce HA
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení tolerance injekce HA jako míra bezpečnosti a snášenlivosti (pomocí CTCAE v 4.0).
|
3 roky
|
|
Počet pacientů s akutní a pozdní toxicitou, jinou než rektální.
Časové okno: 3 roky
|
Počet pacientů s akutní a pozdní toxicitou (s použitím CTCAE v 4.0), jinými než rektální toxicitou, jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
|
3 roky
|
|
Hodnocení biochemické kontroly
Časové okno: 3 roky: hodnocení po 3 měsících, 6 měsících a poté každých 6 měsíců během 3 let.
|
3 roky: hodnocení po 3 měsících, 6 měsících a poté každých 6 měsíců během 3 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-606
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .