Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Humalog nebo Humulin pro intenzivní inzulínovou terapii na jednotce intenzivní péče

16. června 2014 aktualizováno: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza
Inzulínový přípravek – náhodné přiřazení k běžnému inzulínu lin nebo lispro inzulínu jako první léčbě – byl podáván konstantní rychlostí infuze (0,04 jednotek/kg/h) u pacientů s koncentrací glukózy v krvi ≥180 mg/dl a byl přerušen, když koncentrace glukózy v krvi ≤140 mg/dl (terapeutický pokles koncentrace glukózy v krvi). Bylo zaznamenáno další snížení koncentrace glukózy v krvi po přerušení infuze inzulínu (pokles koncentrace glukózy v krvi po infuzi). Během období studie byla každých 30 minut měřena koncentrace glukózy v krvi v celé krvi. Mezi 2 ošetřeními byl povolen alespoň 6hodinový interval.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti starší 18 let, kteří dostávali plný nutriční přísun kalorií a vykazovali koncentraci glukózy v krvi ≥180 mg/dl. Kritéria vyloučení: umírající pacienti a pacienti zařazení do jiných studií byli vyloučeni. Pacienti s diabetem 1. typu, pacienti s inzulin-dependentním diabetem jsou vyloučeni a pacienti s glykovaným hemoglobinem (glykosilovaným hemoglobinem) > 5,6 % jsou rovněž vyloučeni z důvodu možné základní inzulinové rezistence.

Je použit design náhodného křížení. Pacienti, kteří dostávají inzulínovou infuzní terapii, jsou prospektivně zařazeni a náhodně přiřazeni k zahájení léčby buď inzulínem lispro nebo běžným inzulínem v dávce 0,04 jednotek/kg/h. Po zavedení plné enterální nebo parenterální výživy je inzulinová infuzní terapie zahájena, pokud je koncentrace glukózy v krvi ≥ 180 mg/dl (horní práh koncentrace glukózy v krvi) a je udržována konstantní, dokud koncentrace glukózy v krvi není ≤ 140 mg/dl (nižší koncentrace glukózy v krvi práh). Inzulinová infuze se přeruší, jakmile koncentrace glukózy v krvi dosáhne ≤ 140 mg/dl. Vzhledem ke zkříženému designu studie je stejný pacient léčen jak inzulinem lispro, tak běžnou infuzí inzulinu, což umožňuje interval alespoň 6 hodin mezi dvěma ošetřeními. Během období studie -IIT a po přerušení infuze inzulínu - se každých 30 minut měří koncentrace glukózy v krvi v celé krvi (s analýzou krevních plynů), dokud se hodnoty koncentrace glukózy v krvi nevrátí do cílového prahu (140-180 mg/dl). Primárním výsledným měřítkem byl rozsah „zbytkového účinku“ po přerušení infuze inzulínu (Hlog nebo Hlin). Tato proměnná je vyjádřena jako poměr mezi snížením koncentrace glukózy v krvi během infuze inzulínu (od začátku infuze inzulínu pro hodnoty koncentrace glukózy v krvi >180 mg/dl do prvního měření ≤140 mg/dl) a snížením koncentrace glukózy v krvi po inzulínu infuze se přeruší (od první hodnoty koncentrace glukózy v krvi ≤140 mg/dl po nejnižší zaznamenanou hodnotu koncentrace glukózy v krvi). Sekundární koncové ukazatele jsou: rychlost snížení koncentrace glukózy v krvi během infuze inzulínu (mg/dl/h-1), trvání „zbytkového účinku“ (čas, který uplynul mezi přerušením infuze inzulínu a nejnižší hodnotou koncentrace glukózy v krvi) a rychlost zvýšení koncentrace glukózy v krvi z nejnižší hodnoty koncentrace glukózy v krvi na první hodnotu koncentrace glukózy v krvi ≥140 mg/dl.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • University of ROme "La Sapienza" Rome Italy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti na kritické péči s koncentrací glukózy v krvi >180 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • diabetes závislý na inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pravidelný inzulín,
běžný inzulin nebo lisproinzulín v dávce 0,04 jednotek/kg/hodinu kontinuální infuze zkřížená a náhodné přiřazení
Lék: Pravidelný inzulín
pacienti jsou v náhodném pořadí zařazeni do skupiny, která bude dostávat infuzi pravidelného inzulinu nebo lispro inzulinu
Ostatní jména:
  • Humulin
Experimentální: Inzulín Lispro
pacienti náhodně přiřazení křížovým způsobem k jedné ze 2 léčeb
Lék: Lispro-inzulín
pacienti jsou v náhodném pořadí zařazeni do skupiny, která bude dostávat infuzi pravidelného inzulinu nebo lispro inzulinu
Ostatní jména:
  • Humalog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah reziduálního účinku inzulínu u pacientů v intenzivní péči
Časové okno: pacienti budou během infuze inzulinu sledováni v časovém rámci minut/hodin, s očekávanou průměrnou dobou 6–8 hodin
poměr mezi terapeutickým účinkem a snížením glykémie po vysazení inzulínu
pacienti budou během infuze inzulinu sledováni v časovém rámci minut/hodin, s očekávanou průměrnou dobou 6–8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Federico Bilotta, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University of ROme "La Sapienza"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HlogHlin

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení