Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení iFR vs FFR u stabilní anginy pectoris nebo akutního koronárního syndromu (iFR Swedeheart)

11. ledna 2017 aktualizováno: Uppsala University

Poměr okamžitého bezvlnného poměru versus frakční rezerva průtoku u pacientů se stabilní anginou pectoris nebo akutním koronárním syndromem. Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie založená na platformě švédského registru pro angiografii a angioplastiku (SWEDEHEART)

Předchozí studie ukázaly, že použití fyziologického hodnocení závažnosti stenózy pomocí frakční průtokové rezervy (FFR) je lepší než angiografické hodnocení při perkutánní koronární intervenci (PCI) a zlepšuje klinický výsledek. I přes klinickou užitečnost se dnes FFR používá pouze u 10–15 % pacientů. Hlavní důvody nízké míry přijetí FFR jsou prodloužená doba procedury, nepohodlí související s adenosinem a náklady spojené s adenosinem.

Instantaneous Wave-Free ratio (iFR®) je nová metoda pro hodnocení funkčního významu koronárních lézí. Hlavní výhody metody oproti FFR spočívají v tom, že měření je okamžité a nevyžaduje infuzi adenosinu. Pacient tedy nepociťuje žádné nepohodlí z měření a doba procedury by se mohla zkrátit ve srovnání s použitím FFR. To by mohlo potenciálně zvýšit míru přijetí fyziologického hodnocení koronárních lézí.

Cílem této studie je porovnat klinický výsledek pacientů hodnocených pomocí iFR® s pacienty hodnocenými pomocí FFR.

Kromě toho bude studie prováděna jako randomizovaná klinická studie založená na registru (RRCT), což je nová strategie pro provádění klinických studií. Randomizace bude probíhat online ve švédském registru angiografie a angioplastiky (SWEDEHEART) pomocí webové platformy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2037

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Skejby University Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Reykjavik University Hospital
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Švédsko
        • Halmstad sjukhus
      • Helsingborg, Švédsko
        • Helsingborg County Hospital
      • Kalmar, Švédsko
        • Kalmar County Hospital
      • Karlstad, Švédsko
        • Karlstad County Hospital
      • Linköping, Švédsko
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Švédsko
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • S:t Göran County Hospital
      • Sundsvall, Švédsko
        • Sundsvall County Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Švédsko
        • Västerås County Hospital
      • Örebro, Švédsko
        • Örebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na stabilní anginu pectoris nebo nestabilní anginu pectoris/infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI), kteří mají podstoupit koronarografii a kteří mají indikaci pro fyziologicky řízené posouzení koronárních lézí (obvykle 30–80% stupeň stenózy ). U pacientů s podezřením na stabilní anginu pectoris lze posoudit jakoukoli lézi. U pacientů s nestabilní anginou pectoris/NSTEMI lze hodnotit pouze neviníkovou lézi.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Věk pod 18 let
  • Předchozí randomizace ve studii iFR-SWEDEHEART
  • Známé terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok.
  • U pacientů s vícecévním onemocněním a jinou indikací, než je stabilní angina pectoris, je obtížné určit, která léze je na vině.
  • Pacient s nestabilní hemodynamikou (Killip třída III-IV)
  • Neschopnost tolerovat adenosin
  • Předchozí bypass koronární artérie (CABG) s patentovanými štěpy do vyšetřované cévy.
  • Silně zvápenatělá nebo zkroucená céva, kde se očekává neschopnost protnout lézi tlakovým drátem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžitý poměr bez vln (iFR)
Přístroj: iFR
Léčba vedená poměrem okamžitého bezvlnění (iFR®)
Aktivní komparátor: Rezerva frakčního průtoku (FFR)
Přístroj: FFR
Intervence řízená frakční rezervou toku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují smrt, nefatální infarkt myokardu (MI), neplánovaná revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 1-5 let
1-5 let
Nefatální MI
Časové okno: 1-5 let
1-5 let
Neplánovaná revaskularizace
Časové okno: 1-5 let
1-5 let
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 1-5 let
1-5 let
Doba do akutní koronární okluze, trombózy stentu a restenózy u léčených lézí, jak je hlášeno ve Švédském registru koronární angiografie a angioplastiky (SCAAR)
Časové okno: 1-5 let
1-5 let
Změna léčebné strategie lékaře v závislosti na informacích iFR/FFR
Časové okno: Den 1
Před randomizací budou muset operátoři zaznamenat své angiografické hodnocení koronárních lézí a teoretickou léčebnou strategii založenou pouze na angiografických informacích. Po randomizaci a funkčním posouzení závažnosti lézí operátoři zaznamenají, jak iFR/FFR změnily strategii léčby.
Den 1
Posouzení nepohodlí pacienta během procedury (žádné/mírné/střední/závažné
Časové okno: Den 1
Den 1
Procedurální doba
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Götberg, MD,PhD, Department of Cardiology, Skane University Hospital, Lund University, Lund, Sweden
  • Studijní židle: Ole Fröbert, Prof, Department of Cardiology, Örebro University Hospital, Örebro, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U-2013-044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení