Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení iFR vs FFR u stabilní anginy pectoris nebo akutního koronárního syndromu (iFR Swedeheart)

11. ledna 2017 aktualizováno: Uppsala University

Poměr okamžitého bezvlnného poměru versus frakční rezerva průtoku u pacientů se stabilní anginou pectoris nebo akutním koronárním syndromem. Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie založená na platformě švédského registru pro angiografii a angioplastiku (SWEDEHEART)

Předchozí studie ukázaly, že použití fyziologického hodnocení závažnosti stenózy pomocí frakční průtokové rezervy (FFR) je lepší než angiografické hodnocení při perkutánní koronární intervenci (PCI) a zlepšuje klinický výsledek. I přes klinickou užitečnost se dnes FFR používá pouze u 10–15 % pacientů. Hlavní důvody nízké míry přijetí FFR jsou prodloužená doba procedury, nepohodlí související s adenosinem a náklady spojené s adenosinem.

Instantaneous Wave-Free ratio (iFR®) je nová metoda pro hodnocení funkčního významu koronárních lézí. Hlavní výhody metody oproti FFR spočívají v tom, že měření je okamžité a nevyžaduje infuzi adenosinu. Pacient tedy nepociťuje žádné nepohodlí z měření a doba procedury by se mohla zkrátit ve srovnání s použitím FFR. To by mohlo potenciálně zvýšit míru přijetí fyziologického hodnocení koronárních lézí.

Cílem této studie je porovnat klinický výsledek pacientů hodnocených pomocí iFR® s pacienty hodnocenými pomocí FFR.

Kromě toho bude studie prováděna jako randomizovaná klinická studie založená na registru (RRCT), což je nová strategie pro provádění klinických studií. Randomizace bude probíhat online ve švédském registru angiografie a angioplastiky (SWEDEHEART) pomocí webové platformy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2037

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Skejby University Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Reykjavik University Hospital
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Švédsko
        • Halmstad sjukhus
      • Helsingborg, Švédsko
        • Helsingborg County Hospital
      • Kalmar, Švédsko
        • Kalmar County Hospital
      • Karlstad, Švédsko
        • Karlstad County Hospital
      • Linköping, Švédsko
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Švédsko
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • S:t Göran County Hospital
      • Sundsvall, Švédsko
        • Sundsvall County Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Švédsko
        • Västerås County Hospital
      • Örebro, Švédsko
        • Orebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na stabilní anginu pectoris nebo nestabilní anginu pectoris/infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI), kteří mají podstoupit koronarografii a kteří mají indikaci pro fyziologicky řízené posouzení koronárních lézí (obvykle 30–80% stupeň stenózy ). U pacientů s podezřením na stabilní anginu pectoris lze posoudit jakoukoli lézi. U pacientů s nestabilní anginou pectoris/NSTEMI lze hodnotit pouze neviníkovou lézi.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Věk pod 18 let
  • Předchozí randomizace ve studii iFR-SWEDEHEART
  • Známé terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok.
  • U pacientů s vícecévním onemocněním a jinou indikací, než je stabilní angina pectoris, je obtížné určit, která léze je na vině.
  • Pacient s nestabilní hemodynamikou (Killip třída III-IV)
  • Neschopnost tolerovat adenosin
  • Předchozí bypass koronární artérie (CABG) s patentovanými štěpy do vyšetřované cévy.
  • Silně zvápenatělá nebo zkroucená céva, kde se očekává neschopnost protnout lézi tlakovým drátem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý poměr bez vln (iFR)
Přístroj: iFR
Léčba vedená poměrem okamžitého bezvlnění (iFR®)
Aktivní komparátor: Rezerva frakčního průtoku (FFR)
Přístroj: FFR
Intervence řízená frakční rezervou toku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují smrt, nefatální infarkt myokardu (MI), neplánovaná revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 1-5 let
1-5 let
Nefatální MI
Časové okno: 1-5 let
1-5 let
Neplánovaná revaskularizace
Časové okno: 1-5 let
1-5 let
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 1-5 let
1-5 let
Doba do akutní koronární okluze, trombózy stentu a restenózy u léčených lézí, jak je hlášeno ve Švédském registru koronární angiografie a angioplastiky (SCAAR)
Časové okno: 1-5 let
1-5 let
Změna léčebné strategie lékaře v závislosti na informacích iFR/FFR
Časové okno: Den 1
Před randomizací budou muset operátoři zaznamenat své angiografické hodnocení koronárních lézí a teoretickou léčebnou strategii založenou pouze na angiografických informacích. Po randomizaci a funkčním posouzení závažnosti lézí operátoři zaznamenají, jak iFR/FFR změnily strategii léčby.
Den 1
Posouzení nepohodlí pacienta během procedury (žádné/mírné/střední/závažné
Časové okno: Den 1
Den 1
Procedurální doba
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Götberg, MD,PhD, Department of Cardiology, Skane University Hospital, Lund University, Lund, Sweden
  • Studijní židle: Ole Fröbert, Prof, Department of Cardiology, Örebro University Hospital, Örebro, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U-2013-044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angina pectoris

Klinické studie na iFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit