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Valutazione di iFR vs FFR nell'angina stabile o nella sindrome coronarica acuta (iFR Swedeheart)

11 gennaio 2017 aggiornato da: Uppsala University

Rapporto istantaneo senza onde contro riserva di flusso frazionario in pazienti con angina pectoris stabile o sindrome coronarica acuta. Uno studio clinico controllato multicentrico, prospettico, randomizzato basato sulla piattaforma del registro svedese di angiografia e angioplastica (SWEDEHEART)

Studi precedenti hanno dimostrato che l'uso della valutazione fisiologica della gravità della stenosi utilizzando la riserva di flusso frazionaria (FFR) è superiore alla valutazione angiografica nell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e migliora l'esito clinico. Nonostante l'utilità clinica, FFR è utilizzato oggi solo nel 10-15% dei pazienti. Le ragioni principali del basso tasso di adozione di FFR sono il tempo procedurale prolungato, il disagio correlato all'adenosina e il costo associato all'adenosina.

Il rapporto Instantaneous Wave-Free (iFR®) è un nuovo metodo per valutare il significato funzionale delle lesioni coronariche. I principali vantaggi del metodo rispetto al FFR sono che la misurazione è istantanea e non richiede l'infusione di adenosina. Pertanto, il paziente non avverte alcun disagio dalla misurazione e il tempo procedurale potrebbe essere ridotto rispetto a quando si utilizza FFR. Ciò potrebbe potenzialmente aumentare il tasso di adozione della valutazione fisiologica delle lesioni coronariche.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'esito clinico dei pazienti valutati mediante iFR® con i pazienti valutati mediante FFR.

Inoltre, lo studio sarà condotto come uno studio clinico randomizzato basato su registro (RRCT) che rappresenta una nuova strategia per condurre studi clinici. La randomizzazione avverrà online nel registro svedese di angiografia e angioplastica (SWEDEHEART) utilizzando una piattaforma basata sul web.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2037

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Skejby University Hospital
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda
        • Reykjavik University Hospital
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Svezia
        • Halmstad sjukhus
      • Helsingborg, Svezia
        • Helsingborg County Hospital
      • Kalmar, Svezia
        • Kalmar County Hospital
      • Karlstad, Svezia
        • Karlstad County Hospital
      • Linköping, Svezia
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Svezia
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • S:t Göran County Hospital
      • Sundsvall, Svezia
        • Sundsvall County Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Svezia
        • Västerås County Hospital
      • Örebro, Svezia
        • Örebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetta angina pectoris stabile o angina pectoris instabile/infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) che devono essere sottoposti ad angiografia coronarica e che hanno un'indicazione per la valutazione guidata dalla fisiologia delle lesioni coronariche (di solito 30-80% di grado di stenosi ). Nei pazienti con sospetta angina pectoris stabile, qualsiasi lesione può essere valutata. Nei pazienti con angina pectoris instabile/NSTEMI, può essere valutata solo la lesione non colpevole.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Età inferiore a 18 anni
  • Precedente randomizzazione nello studio iFR-SWEDEHEART
  • Malattia terminale nota con un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
  • Nei pazienti con malattia multivasale e altra indicazione diversa dall'angina pectoris stabile, difficoltà nel valutare quale sia la lesione colpevole.
  • Paziente con emodinamica instabile (classe Killip III-IV)
  • Incapacità di tollerare l'adenosina
  • Precedente innesto di bypass coronarico (CABG) con innesti pervi al vaso interrogato.
  • Vaso fortemente calcificato o tortuoso in cui è prevista l'impossibilità di attraversare la lesione con un filo di pressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rapporto istantaneo senza onde (iFR)
Dispositivo: iFR
Trattamento guidato da Instantaneous wave-free ratio (iFR®)
Comparatore attivo: Riserva di flusso frazionale (FFR)
Dispositivo: FFR
Intervento guidato da Fractional Flow Reserve

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause, infarto del miocardio (IM) non fatale, rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 1-5 anni
1-5 anni
IM non fatale
Lasso di tempo: 1-5 anni
1-5 anni
Rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: 1-5 anni
1-5 anni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1-5 anni
1-5 anni
Tempo all'occlusione coronarica acuta, trombosi dello stent e restenosi nelle lesioni trattate come riportato nello Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR)
Lasso di tempo: 1-5 anni
1-5 anni
Modifica della strategia terapeutica del medico in base alle informazioni iFR/FFR
Lasso di tempo: Giorno 1
Prima della randomizzazione, gli operatori dovranno registrare la loro valutazione angiografica delle lesioni coronariche e la strategia di trattamento teorica basata sulle sole informazioni angiografiche. Dopo la randomizzazione e la valutazione funzionale della gravità della lesione, gli operatori registreranno come iFR/FFR ha modificato la strategia di trattamento.
Giorno 1
Valutazione del disagio del paziente durante la procedura (nessuno/lieve/moderato/severo
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Tempo processuale
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uppsala University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthias Götberg, MD,PhD, Department of Cardiology, Skane University Hospital, Lund University, Lund, Sweden
  • Cattedra di studio: Ole Fröbert, Prof, Department of Cardiology, Örebro University Hospital, Örebro, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U-2013-044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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