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Bewertung von iFR vs. FFR bei stabiler Angina oder akutem Koronarsyndrom (iFR Swedeheart)

11. Januar 2017 aktualisiert von: Uppsala University

Instantaneous Wave-Free Ratio vs. fraktionierte Flussreserve bei Patienten mit stabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom. Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie basierend auf der Plattform des schwedischen Angiographie- und Angioplastie-Registers (SWEDEHEART).

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Verwendung der physiologischen Beurteilung des Stenose-Schweregrads unter Verwendung der fraktionierten Flussreserve (FFR) der angiographischen Beurteilung bei der perkutanen Koronarintervention (PCI) überlegen ist und das klinische Ergebnis verbessert. Trotz des klinischen Nutzens wird FFR heute nur bei 10–15 % der Patienten eingesetzt. Die Hauptgründe für die geringe Einführungsrate von FFR sind die verlängerte Verfahrensdauer, die mit Adenosin verbundenen Beschwerden und die mit Adenosin verbundenen Kosten.

Instantaneous Wave-Free Ratio (iFR®) ist eine neuartige Methode zur Beurteilung von Koronarläsionen auf funktionelle Bedeutung. Die Hauptvorteile der Methode im Vergleich zur FFR bestehen darin, dass die Messung sofort erfolgt und keine Adenosininfusion erfordert. Somit verspürt der Patient keine Beschwerden durch die Messung und die Eingriffszeit konnte im Vergleich zur Verwendung von FFR verkürzt werden. Dies könnte möglicherweise die Akzeptanzrate der physiologischen Beurteilung von Koronarläsionen erhöhen.

Ziel dieser Studie ist es, das klinische Ergebnis von Patienten, die mit iFR® bewertet wurden, mit Patienten zu vergleichen, die mit FFR bewertet wurden.

Darüber hinaus wird die Studie als registerbasierte randomisierte klinische Studie (RRCT) durchgeführt, die eine neuartige Strategie zur Durchführung klinischer Studien darstellt. Die Randomisierung erfolgt online im schwedischen Angiographie- und Angioplastie-Register (SWEDEHEART) über eine webbasierte Plattform.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2037

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Skejby University Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Reykjavik University Hospital
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Schweden
        • Halmstad sjukhus
      • Helsingborg, Schweden
        • Helsingborg County Hospital
      • Kalmar, Schweden
        • Kalmar County Hospital
      • Karlstad, Schweden
        • Karlstad County Hospital
      • Linköping, Schweden
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Schweden
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • S:t Göran County Hospital
      • Sundsvall, Schweden
        • Sundsvall County Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Schweden
        • Västerås County Hospital
      • Örebro, Schweden
        • Örebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris/Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI), bei denen eine Koronarangiographie geplant ist und bei denen eine Indikation für eine physiologisch geführte Beurteilung von Koronarläsionen besteht (normalerweise 30-80 % Stenosegrad). ). Bei Patienten mit Verdacht auf stabile Angina pectoris kann jede Läsion beurteilt werden. Bei Patienten mit instabiler Angina pectoris/NSTEMI darf nur die nicht ursächliche Läsion beurteilt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Alter unter 18 Jahren
  • Vorherige Randomisierung in der iFR-SWEDEHEART-Studie
  • Bekannte unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  • Bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankung und anderen Indikationen als stabiler Angina pectoris, Schwierigkeiten bei der Beurteilung, welche Läsion die Ursache ist.
  • Patient mit instabiler Hämodynamik (Killip-Klasse III-IV)
  • Unfähigkeit, Adenosin zu vertragen
  • Früher Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG) mit Patenttransplantaten zum abgefragten Gefäß.
  • Stark verkalktes oder gewundenes Gefäß, bei dem erwartet wird, dass die Läsion nicht mit einem Druckdraht durchquert werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Momentanes wellenfreies Verhältnis (iFR)
Gerät: iFR
Behandlung nach Instantaneous Wave-Free Ratio (iFR®)
Aktiver Komparator: Teilstromreserve (FFR)
Gerät: FFR
Intervention geleitet von der fraktionierten Flussreserve

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle Todesursachen, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI), ungeplante Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 1-5 Jahre
1-5 Jahre
Nicht-tödlicher MI
Zeitfenster: 1-5 Jahre
1-5 Jahre
Ungeplante Revaskularisation
Zeitfenster: 1-5 Jahre
1-5 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1-5 Jahre
1-5 Jahre
Zeit bis zu akutem Koronarverschluss, Stentthrombose und Restenose in behandelten Läsionen, wie im Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR) angegeben
Zeitfenster: 1-5 Jahre
1-5 Jahre
Änderung der Behandlungsstrategie des Arztes in Abhängigkeit von iFR/FFR-Informationen
Zeitfenster: Tag 1
Vor der Randomisierung müssen die Bediener ihre angiographische Beurteilung der Koronarläsionen und die theoretische Behandlungsstrategie allein auf der Grundlage der angiographischen Informationen aufzeichnen. Nach der Randomisierung und funktionellen Bewertung der Läsionsschwere werden die Bediener aufzeichnen, wie iFR/FFR die Behandlungsstrategie verändert hat.
Tag 1
Bewertung der Beschwerden des Patienten während des Eingriffs (keine/leicht/mäßig/schwer
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uppsala University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthias Götberg, MD,PhD, Department of Cardiology, Skane University Hospital, Lund University, Lund, Sweden
  • Studienstuhl: Ole Fröbert, Prof, Department of Cardiology, Örebro University Hospital, Örebro, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U-2013-044

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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