Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití elektrické impedance k měření tělesné hmotnosti bez tuku jako determinantu dávky kontrastní látky pro CT břicha

17. prosince 2014 aktualizováno: Duke University
Existuje několik různých metod, které lze použít ke stanovení dávky jodované kontrastní látky pro CT vyšetření. Patří mezi ně standardní fixní dávka, dávka založená na celkové tělesné hmotnosti, dávka založená na indexu tělesné hmotnosti, dávka založená na tělesné hmotnosti bez tuku a dávka založená na odhadované tělesné hmotnosti bez tuku. Metoda fixní dávky používá předem stanovené množství kontrastní látky pro všechny pacienty s CT vyšetřením břicha bez ohledu na velikost. Toto je standardní postup, který se v současnosti používá ve společnosti Duke. Ostatní metody používají k určení množství kontrastu potřebného pro CT vyšetření hmotnost pacienta, buď celkovou tělesnou hmotnost, nebo tělesnou hmotnost bez tuku. Pro tuto studii budou výzkumníci používat metody fixní dávky, celkové tělesné hmotnosti, čisté tělesné hmotnosti a odhadované tělesné hmotnosti. Účelem této studie je zhodnotit těchto pět metod stanovení objemu intravenózní kontrastní látky, které mohou být nejlepší pro CT vyšetření břicha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • samec nebo nekojící, netěhotné samice
  • 18 let nebo starší, kteří jsou schopni dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • chronické základní onemocnění jater, jako je cirhóza, tuková infiltrace jater nebo onemocnění ukládání glykogenu
  • pacienti s prodlouženou dobou srdečního tranzitu, jako jsou pacienti s městnavým srdečním selháním, předchozí náhradou srdeční chlopně v anamnéze nebo restriktivní/konstrikční perikarditidou
  • pacienti, kteří podstoupili jakýkoli jiný radiologický výkon využívající jodovaný kontrast 24 hodin před CT vyšetřením
  • pacienti nad určitou celkovou tělesnou hmotností (440 liber) z důvodu omezení samotných vah (určeno výrobcem)
  • všichni jedinci s anamnézou přecitlivělosti na sloučeniny obsahující jód nebo renální insuficiencí (sérový kreatinin >1,8)
  • subjekty s implantovanými elektronickými zařízeními (kardiostimulátory, defibrilátory, inzulínové pumpy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fixní dávka
50 subjektů dostane kontrastní látku na základě fixní dávky. Každý dostane 125 ml Isovue 370 (370 mg jódu/ml) podávaného rychlostí 4 ml/s (1,48 gml/s po dobu 31,25 s).
Lék: Isovue 370
Všechny dávky kontrastních látek podávané pro tuto studii jsou v rozmezí dávek schváleném FDA v příbalovém letáku.
Aktivní komparátor: Celková tělesná hmotnost
25 subjektů dostane dávku kontrastní látky založenou na celkové tělesné hmotnosti. Bude stanovena celková tělesná hmotnost. Muži i ženy dostanou kontrastní látku v dávce 0,7 gmI/kg (1,78 ml Isovue 370/kg) nebo 0,30 gmI/lb (0,81 ml Isovue 370/lb). Rychlost vstřikování bude 0,058 ml/s/kg (0,026 ml/s/lb).
Lék: Isovue 370
Všechny dávky kontrastních látek podávané pro tuto studii jsou v rozmezí dávek schváleném FDA v příbalovém letáku.
Jiný: Výpočet hmotnosti
Aktivní komparátor: Vypočtená libová tělesná hmotnost

25 subjektů dostane dávku kontrastní látky na základě vypočtené tělesné hmotnosti bez tuku. Bude určena celková tělesná hmotnost a výška. Z těchto údajů se vypočítá štíhlá tělesná hmotnost.

Muži dostanou dávku 0,86 gmI/kg LBW (2,32 ml Isovue 370/kg při 0,074 ml/s/kg) nebo 0,39 gmI/lb LBW (1,05 ml Isovue 370/lb při 0,034 ml/s/lb). Ženy dostanou dávku 0,92 gmI/kg LBW (2,49 ml Isovue 370/kg při 0,080 ml/s/kg) nebo 0,42 gmI/lb LBW (1,13 ml Isovue 370/kg při 0,036 ml/s/kg).
Lék: Isovue 370
Všechny dávky kontrastních látek podávané pro tuto studii jsou v rozmezí dávek schváleném FDA v příbalovém letáku.
Jiný: Výpočet hmotnosti
Aktivní komparátor: Měřená štíhlá tělesná hmotnost

50 subjektů dostane dávku kontrastní látky na základě naměřené tělesné hmotnosti bez tuku. Hubená tělesná hmotnost bude stanovena pomocí vah Tanita tělesného složení/analyzátoru. Z těchto údajů se vypočítá štíhlá tělesná hmotnost.

Muži dostanou dávku 0,86 gmI/kg LBW (2,32 ml Isovue 370/kg při 0,074 ml/s/kg) nebo 0,39 gmI/lb LBW (1,05 ml Isovue 370/lb při 0,034 ml/s/lb). Ženy dostanou dávku 0,92 gmI/kg LBW (2,49 ml Isovue 370/kg při 0,080 ml/s/kg) nebo 0,42 gmI/lb LBW (1,13 ml Isovue 370/kg při 0,036 ml/s/kg).
Lék: Isovue 370
Všechny dávky kontrastních látek podávané pro tuto studii jsou v rozmezí dávek schváleném FDA v příbalovém letáku.
Jiný: Výpočet hmotnosti
Aktivní komparátor: Odhadovaná štíhlá tělesná hmotnost (eLBW).
25 subjektů dostane dávku kontrastní látky na základě odhadované tělesné hmotnosti (eLBW). Odhadovaná štíhlá tělesná hmotnost bude stanovena pomocí jedinečného softwarového programu, který měří součet zadního a předního útlumu z digitálního průzkumného rentgenového snímku (zkráceně sqrt PA) získaného během standardního plánovacího skenu břišního/pánevního CT. Muži dostanou dávku 0,86 gmI/kg eLBW (2,32 ml Isovue 370/kg při 0,074 ml/s/kg) nebo 0,39 gmI/lb eLBW (1,05 ml Isovue 370/lb při 0,034 ml/s). Ženy dostanou dávku 0,92 gmI/kg eLBW (2,49 ml Isovue 370/kg při 0,080 ml/s/kg) nebo 0,42 gmI/lb eLBW (1,13 ml Isovue 370/kg při 0,036 ml/s/kg).
Lék: Isovue 370
Všechny dávky kontrastních látek podávané pro tuto studii jsou v rozmezí dávek schváleném FDA v příbalovém letáku.
Jiný: Výpočet hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve zlepšení jater a krevních cév v průběhu času, měřeno v Hounsfieldových jednotkách (HU)
Časové okno: základní, zobrazení po dávce (přibližně 1 hodina)
Operátorem definované oblasti zájmu (ROI) budou získány z jaterního parenchymu, portální žíly a břišní aorty před podáním kontrastní látky a na každém řezu přes játra po kontrastu. Součet všech tří oblastí vykázaných jako Součet měření.
základní, zobrazení po dávce (přibližně 1 hodina)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v objemu použitého kontrastu, měřeno v mililitrech
Časové okno: základní, zobrazení po dávce (přibližně 1 hodina)
základní, zobrazení po dávce (přibližně 1 hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Ho, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00010850

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV Dávkování kontrastu

Klinické studie na Isovue 370

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit