Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální manuální terapie a cvičení kontroly motoru pro chronické bolesti dolní části zad

24. června 2016 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Regionální manuální terapie a cvičení kontroly motoru pro zvládání chronické bolesti dolní části zad se ztrátou pohybu kyčle a páteře: Randomizovaná klinická studie

Účel: Primárním účelem této studie je zjistit, zda přidání manuální terapie hrudníku, pánve a kyčle ke standardnímu fyzikálnímu terapeutickému přístupu (PT) sestávajícímu z pohybových cvičení a manuální terapie bederní páteře je lepší než standardní PT samotná. na zlepšení rozsahu pohybu torakolumbální páteře (ROM), ROM kyčle, intenzity bolesti, úrovně postižení a vnímané změny u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP) a poruchami koordinace pohybu.

Hypotéza: V podskupině CLBP s poruchami koordinace pohybu budou účastníci, kteří dostávají manuální terapii hrudníku, pánve a kyčle se standardní PT, lepší než účastníci, kteří dostávají pouze standardní PT ve zlepšení ROM torakolumbální páteře, ROM kyčle, intenzity bolesti, úrovně fyzického postižení a vnímanou změnu po dvou, čtyřech a 12 týdnech po zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude používat 2x4 faktoriální smíšený design s mezifaktorově nezávislou proměnnou (IV) skupiny a uvnitř faktoru IV času. Závislé proměnné zahrnují ROM kyčle, segmentální pohyblivost torakolumbální páteře, bolest, úroveň postižení a pacienty vnímané hodnocení změny (GROC). Proměnné ROM kyčle a pohyblivost páteře budou měřeny výzkumníky, zatímco bolest, úroveň postižení a skóre GROC budou měřeny pomocí dotazníků, které sami uvedli.

Experimentální skupina obdrží cvičební program řízení motoriky a manuální terapii kyčlí a páteře odpovídající individuálním postižením pohyblivosti jedince. Srovnávací skupina obdrží cvičební program řízení motoriky a manuální terapii pouze bederní páteře. Obě skupiny dostanou ošetření na ambulanci 2x týdně po dobu 4 týdnů. Všechna výsledná měření budou shromážděna na začátku (kromě GROC) a poté za dva týdny, čtyři týdny a dvanáct týdnů po zahájení léčby.

Všichni účastníci studie obdrží cvičební program kontroly motoriky v souladu se standardní péčí. Cvičení budou zaměřena na břišní svaly, flexory kyčle, extenzory zad, extenzory kyčle, flexory kyčle, abduktory kyčle a adduktory kyčle, ale začnou se svaly, které jsou při klinickém vyšetření nejslabší. Obecně platí, že cvičení pro každý subjekt začínají izolovanými izometrickými kontrakcemi, aby se zajistila adekvátní motorická kontrola, a postupují přes různé stupně zatížení agonistou se společnou kontrakcí synergistů pomocí izotonických otevřených nebo uzavřených pohybů řetězce. Budou použity pokyny k postupnému prodlužování doby pod napětím na maximálně 30 sekund pro čtyři opakování, aby se poskytl prvek stupňovité expozice a aby se odrážela tonická povaha stabilizačních svalů. Účastníci, kteří nemohou dokončit všechna cvičení do konce čtvrtého týdne, budou instruováni, jak postoupit k závěrečným cvičením s jejich nezávislým domácím cvičebním programem.

Kromě cvičebního programu ovládání motoriky dostanou všichni účastníci manuální terapii bederní páteře. Standardní manuální terapie PT bude omezena na netahové pasivní akcesorní (PA) mobilizace z L1-L5 nebo mobilizace měkkých tkání do lumbálních paraspinálů nebo quadratus lumborum. Pouze účastníci experimentální skupiny dostanou manuální terapii kyčlí a hrudní páteře podle poruch pohyblivosti zjištěných během úvodního testování. Manuální terapeutické intervence používané v oblasti kyčlí a hrudní páteře jsou považovány za standardní péči pro léčbu těchto oblastí, ale mohly by být považovány za experimentální pro léčbu bolesti dolní části zad. Regionální manuální terapie bude zahrnovat různé tahové a netahové techniky zaměřené na hrudní, lumbopelvické nebo kyčelní klouby. Budou provedeny techniky založené na kyčli včetně předozadní mobilizace kyčle, kaudální tahové nebo netahové mobilizace a zepředopřední mobilizace. Volba zahájení nebo pozastavení konkrétní techniky manuální terapie a stupeň léčby bude ponechán na uvážení ošetřujícího terapeuta (jiného než PI). Před zahájením studie budou všichni ošetřující fyzioterapeuti vyškoleni v podávání standardních pohybových cvičení a manuální terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8876
        • Health Professions Physical Therapy Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 65 let
  • mít aktivní stížnost na nespecifickou bolest dolní části zad po dobu nejméně tří měsíců
  • prokázat hypomobilitu hrudní nebo bederní oblasti alespoň na jedné úrovni páteře
  • prokázat alespoň dva z následujících unilaterálních nebo bilaterálních deficitů ROM kyčle: flexe kyčle < 110°, ztráta extenze kyčle > 6° nebo rotace kyčle < 30° interně nebo externě
  • prokázat některý z následujících projevů: bolest, která se zhoršuje při trvalých pohybech nebo polohách v koncovém rozsahu, bederní hypermobilita, snížená síla a vytrvalost trupových nebo pánevních svalů nebo poruchy koordinace pohybu během komunitních/pracovních aktivit
  • Modifikované skóre Oswestry ≥ 30 %

Kritéria vyloučení:

  • známky červených vlajek, včetně zlomenin, infekce, nádoru páteře nebo syndromu cauda equina
  • bolest, kterou lze centralizovat opakovanými pohyby
  • známky hyporeflexie, hypoestézie a myotomální slabosti svědčící o kompresi nervového kořene
  • těhotenství
  • systémové zánětlivé stavy, jako je revmatoidní artritida nebo ankylozující spondylitida
  • neschopnost bezpečně tolerovat manuální terapii páteře nebo kyčlí
  • injekce do dolní části zad během 2 týdnů před počátečním hodnocením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Regionální manuální terapie
Experimentální skupina obdrží regionální hrudní, pánevní a kyčelní manuální terapii a standardní fyzikální terapii včetně cvičení motorického ovládání a lokální manuální terapie bederní páteře.
Postup: Regionální manuální terapie
Experimentální skupina dostane regionální hrudní, pánevní a kyčelní manuální terapii a standardní fyzikální terapie včetně cvičení motorické kontroly a lokální manuální terapie bederní páteře.
Postup: Standardní fyzikální terapie
Kontrolní skupině bude podána standardní fyzikální terapie včetně cvičení pro kontrolu motoriky a lokální manuální terapie bederní páteře.
Aktivní komparátor: Standardní fyzikální terapie
Kontrolní skupině bude podána standardní fyzikální terapie včetně cvičení pro kontrolu motoriky a lokální manuální terapie bederní páteře.
Postup: Standardní fyzikální terapie
Kontrolní skupině bude podána standardní fyzikální terapie včetně cvičení pro kontrolu motoriky a lokální manuální terapie bederní páteře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně postižení
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po zahájení léčby
Subjektivní zpráva o průměrné úrovni vnímaného postižení účastníka s funkčními úkoly v důsledku LBP, měřeno pomocí Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODQ).
Výchozí stav a 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu torakolumbální páteře
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po zahájení léčby
Testování pro tuto studii bude provedeno pomocí Valedo Shape, což je kolové zařízení na povrch kůže obsahující akcelerometry, které zaznamenávají mezisegmentovou vzdálenost a změnu sklonu trnových výběžků.
Výchozí stav a 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po zahájení léčby
Změna rozsahu pohybu kyčle
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po zahájení léčby
K měření rozsahu pohybu kyčle v sagitální a příčné rovině, měřeno ve stupních, bude použit sklonoměr.
Výchozí stav a 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po zahájení léčby
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po zahájení léčby
Subjektivní zpráva o průměrné intenzitě bolesti v dolní části zad účastníka za předchozích 24 hodin, měřeno pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS).
Výchozí stav a 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po zahájení léčby
Změna ve vnímané změně
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po zahájení léčby
Subjektivní zpráva o vnímané úrovni zlepšení účastníkem od okamžiku, kdy zahájil léčbu, měřeno škálou Global Rating of Change (GROC).
2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Texas Physical Therapy Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason A Zafereo, MPT, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU 042014-066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení