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Terapia manual regional y ejercicio de control motor para el dolor lumbar crónico

24 de junio de 2016 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Terapia manual regional y ejercicio de control motor para el tratamiento del dolor lumbar crónico con pérdida de movimiento de la cadera y la columna vertebral: un ensayo clínico aleatorizado

Propósito: El propósito principal de este estudio es determinar si la adición de terapia manual torácica, pélvica y de cadera a un enfoque estándar de fisioterapia (PT) que consiste en ejercicios de control motor y terapia manual de la columna lumbar es mejor que la PT estándar sola. para mejorar el rango de movimiento de la columna toracolumbar (ROM), el ROM de la cadera, la intensidad del dolor, el nivel de discapacidad y el cambio percibido en pacientes con dolor lumbar crónico (CLBP) y deficiencias en la coordinación del movimiento.

Hipótesis: En un subgrupo CLBP con alteraciones de la coordinación del movimiento, los participantes que reciben terapia manual torácica, pélvica y de cadera con PT estándar serán superiores a los participantes que reciben PT estándar solo en la mejora del ROM de la columna toracolumbar, el ROM de la cadera, la intensidad del dolor, el nivel de discapacidad física y cambio percibido a las dos, cuatro y 12 semanas después de iniciar el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utilizará un diseño mixto factorial 2x4 con una variable independiente (IV) entre factores de grupo y una IV intrafactorial de tiempo. Las variables dependientes incluyen el ROM de la cadera, la movilidad segmentaria de la columna toracolumbar, el dolor, el nivel de discapacidad y la calificación de cambio percibida por los pacientes (GROC). Los investigadores medirán las variables ROM de cadera y movilidad de la columna, mientras que el dolor, el nivel de discapacidad y la puntuación de GROC se medirán mediante cuestionarios autoinformados.

El grupo experimental recibirá un programa de ejercicios de control motor y terapia manual para las caderas y la columna correspondientes a las deficiencias de movilidad únicas del individuo. El grupo de comparación recibirá un programa de ejercicios de control motor y terapia manual solo en la columna lumbar. Ambos grupos recibirán tratamientos en una clínica ambulatoria 2 veces por semana durante 4 semanas. Todas las medidas de resultado se recopilarán al inicio (excepto el GROC) y luego a las dos, cuatro y doce semanas después de comenzar el tratamiento.

Todos los participantes del estudio recibirán un programa de ejercicios de control motor consistente con el estándar de atención. Los ejercicios estarán dirigidos a los músculos abdominales, flexores de la cadera, extensores de la espalda, extensores de la cadera, flexores de la cadera, abductores de la cadera y aductores de la cadera, pero comenzarán con aquellos músculos que se muestran más débiles en el examen clínico. Generalmente, los ejercicios para cada sujeto comienzan con contracciones isométricas aisladas para asegurar un control motor adecuado, y progresan a través de varios grados de carga de agonistas con co-contracción de sinergistas usando movimientos isotónicos de cadena abierta o cerrada. Se utilizarán instrucciones para aumentar gradualmente el tiempo bajo tensión hasta un máximo de 30 segundos para cuatro repeticiones con el fin de proporcionar un elemento de exposición gradual a la actividad y reflejar la naturaleza tónica de los músculos estabilizadores. Los participantes que no puedan completar todos los ejercicios al final de la cuarta semana recibirán instrucciones sobre cómo avanzar a los ejercicios finales con su programa independiente de ejercicios en el hogar.

Además de un programa de ejercicios de control motor, todos los participantes recibirán terapia manual en la columna lumbar. La terapia manual estándar de PT se limitará a movilizaciones de accesorios pasivos (PA) sin empuje desde L1-L5 o movilización de tejidos blandos a las paraespinales lumbares o al cuadrado lumbar. Solo los participantes del grupo experimental recibirán terapia manual en las caderas y la columna torácica de acuerdo con las deficiencias de movilidad identificadas durante la sesión de prueba inicial. Las intervenciones de terapia manual utilizadas en las caderas y la columna torácica se consideran estándar de atención para el tratamiento de esas regiones, pero podrían considerarse experimentales para el tratamiento del dolor lumbar. La terapia manual regional incluirá una variedad de técnicas de empuje y no empuje dirigidas a las articulaciones torácica, lumbopélvica o de la cadera. Se realizarán técnicas basadas en la cadera que incluyen la movilización anteroposterior de la cadera, la movilización con o sin empuje caudal y la movilización posterior a anterior. La elección de iniciar o suspender una técnica de terapia manual específica y el grado de tratamiento quedarán a discreción del terapeuta tratante (que no sea el IP). Antes del comienzo del estudio, todos los fisioterapeutas tratantes recibirán capacitación en la administración de ejercicios de control motor estándar y terapia manual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8876
        • Health Professions Physical Therapy Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre las edades de 18 y 65
  • tener una queja activa de dolor lumbar inespecífico durante al menos tres meses
  • demostrar hipomovilidad de las regiones torácica o lumbar en al menos un nivel espinal
  • demostrar al menos dos de los siguientes déficits de ROM de cadera unilaterales o bilaterales: flexión de cadera < 110°, pérdida de extensión de cadera > 6° o rotación de cadera < 30° interna o externamente
  • demostrar cualquiera de los siguientes: dolor que empeora con movimientos o posiciones sostenidos de rango extremo, hipermovilidad lumbar, disminución de la fuerza y ​​resistencia de los músculos pélvicos o del tronco, o deficiencias en la coordinación del movimiento durante actividades comunitarias/laborales
  • Puntuación de Oswestry modificada ≥ 30 %

Criterio de exclusión:

  • evidencia de señales de alerta, que incluyen fractura, infección, tumor espinal o síndrome de cauda equina
  • dolor que puede ser centralizado a través de movimientos repetidos
  • signos de hiporreflexia, hipoestesia y debilidad miotomal indicativos de compresión de la raíz nerviosa
  • el embarazo
  • afecciones inflamatorias sistémicas como la artritis reumatoide o la espondilitis anquilosante
  • incapacidad para tolerar con seguridad la terapia manual en la columna vertebral o las caderas
  • inyecciones en la parte baja de la espalda dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia manual regional
El grupo experimental recibirá terapia manual regional torácica, pélvica y de cadera y un enfoque de fisioterapia estándar que incluye ejercicios de control motor y terapia manual local de la columna lumbar.
El grupo experimental recibirá terapia manual regional torácica, pélvica y de cadera y un enfoque de fisioterapia estándar que incluye ejercicios de control motor y terapia manual local de la columna lumbar.
El grupo de control recibirá fisioterapia estándar, incluidos ejercicios de control motor y terapia manual local de la columna lumbar.
Comparador activo: Terapia física estándar
El grupo de control recibirá fisioterapia estándar, incluidos ejercicios de control motor y terapia manual local de la columna lumbar.
El grupo de control recibirá fisioterapia estándar, incluidos ejercicios de control motor y terapia manual local de la columna lumbar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas después de comenzar el tratamiento
Un informe subjetivo del nivel promedio de discapacidad percibida del participante con tareas funcionales debido al dolor lumbar según lo medido por el Cuestionario modificado de discapacidad por dolor lumbar (ODQ) de Oswestry.
Línea de base y 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas después de comenzar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rango de movimiento de la columna toracolumbar
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas después de comenzar el tratamiento
Las pruebas para este estudio se realizarán utilizando Valedo Shape, que es un dispositivo de superficie de la piel con ruedas que contiene acelerómetros que registran la distancia intersegmentaria y el cambio de inclinación de las apófisis espinosas.
Línea de base y 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas después de comenzar el tratamiento
Cambio en el rango de movimiento de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas después de comenzar el tratamiento
Se utilizará un inclinómetro para medir el rango de movimiento de la cadera en los planos sagital y transversal medido en grados.
Línea de base y 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas después de comenzar el tratamiento
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas después de comenzar el tratamiento
Un informe subjetivo de la intensidad media del dolor lumbar del participante durante las 24 horas anteriores, medida por la Escala numérica de valoración del dolor (NPRS).
Línea de base y 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas después de comenzar el tratamiento
Cambio en Cambio percibido
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas después de comenzar el tratamiento
Un informe subjetivo del nivel de mejora percibido por el participante desde el momento en que comenzó el tratamiento, medido por la escala Global Rating of Change (GROC).
2 semanas, 4 semanas y 12 semanas después de comenzar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jason A Zafereo, MPT, University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU 042014-066

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .