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Terapia Manual Regional e Exercício de Controle Motor para Dor Lombar Crônica

24 de junho de 2016 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Terapia manual regional e exercícios de controle motor para o tratamento da dor lombar crônica com perda de movimento do quadril e da coluna: um ensaio clínico randomizado

Objetivo: O objetivo principal deste estudo é determinar se a adição de terapia manual torácica, pélvica e do quadril a uma abordagem de fisioterapia (PT) padrão que consiste em exercícios de controle motor e terapia manual da coluna lombar é melhor do que a fisioterapia padrão sozinha na melhoria da amplitude de movimento (ADM) da coluna toracolombar, ADM do quadril, intensidade da dor, nível de incapacidade e mudança percebida em pacientes com dor lombar crônica (DLC) e deficiências na coordenação motora.

Hipótese: Em um subgrupo CLBP com deficiências de coordenação de movimento, os participantes que recebem terapia manual torácica, pélvica e do quadril com PT padrão serão superiores aos participantes que recebem apenas PT padrão na melhora da ADM da coluna toracolombar, ADM do quadril, intensidade da dor, nível de incapacidade física e mudança percebida em duas, quatro e 12 semanas após o início do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo usará um desenho fatorial misto 2x4 com uma variável independente (IV) entre fatores de grupo e um IV dentro do fator de tempo. As variáveis ​​dependentes incluem ADM do quadril, mobilidade segmentar da coluna toracolombar, dor, nível de incapacidade e classificação de mudança percebida pelos pacientes (GROC). A ADM do quadril e as variáveis ​​de mobilidade da coluna serão medidas pelos pesquisadores, enquanto a dor, o nível de incapacidade e o escore GROC serão medidos por meio de questionários autorreferidos.

O grupo experimental receberá um programa de exercícios de controle motor e terapia manual para os quadris e coluna vertebral correspondentes às deficiências de mobilidade únicas do indivíduo. O grupo de comparação receberá um programa de exercícios de controle motor e terapia manual apenas para a coluna lombar. Ambos os grupos receberão tratamentos em ambulatório 2 vezes por semana durante 4 semanas. Todas as medidas de resultado serão coletadas na linha de base (exceto o GROC) e, em seguida, duas semanas, quatro semanas e doze semanas após o início do tratamento.

Todos os participantes do estudo receberão um programa de exercícios de controle motor consistente com o padrão de atendimento. Os exercícios serão direcionados para os abdominais, flexores do quadril, extensores das costas, extensores do quadril, flexores do quadril, abdutores do quadril e adutores do quadril, mas começarão com os músculos mais fracos no exame clínico. Geralmente, os exercícios para cada sujeito começam com contrações isométricas isoladas para garantir o controle motor adequado e progridem por vários graus de carga agonista com co-contração de sinergistas usando movimentos isotônicos de cadeia aberta ou fechada. Instruções para aumentar gradualmente o tempo sob tensão até um máximo de 30 segundos para quatro repetições serão usadas para fornecer um elemento de exposição de atividade gradual e para refletir a natureza tônica dos músculos estabilizadores. Os participantes incapazes de completar todos os exercícios até o final da quarta semana serão instruídos sobre como progredir para os exercícios finais com seu programa de exercícios independentes em casa.

Além de um programa de exercícios de controle motor, todos os participantes receberão terapia manual para a coluna lombar. A terapia manual de PT padrão será limitada a mobilizações acessórias passivas (PA) sem impulso de L1-L5 ou mobilização de tecidos moles para os paraespinhais lombares ou quadrado lombar. Apenas os participantes do grupo experimental receberão terapia manual para os quadris e coluna torácica de acordo com as dificuldades de mobilidade identificadas durante a sessão inicial de testes. As intervenções de terapia manual utilizadas nos quadris e na coluna torácica são consideradas padrão de cuidado para o tratamento dessas regiões, mas podem ser consideradas experimentais para o tratamento da lombalgia. A terapia manual regional incluirá uma variedade de técnicas de impulso e não impulso visando as articulações torácica, lombopélvica ou do quadril. Serão realizadas técnicas baseadas no quadril, incluindo mobilização anteroposterior do quadril, impulso caudal ou mobilização sem impulso e mobilização posterior para anterior. A escolha de iniciar ou suspender uma técnica de terapia manual específica e o grau de tratamento serão deixados a critério do terapeuta responsável (que não seja o PI). Antes do início do estudo, todos os fisioterapeutas serão treinados na administração de exercícios de controle motor padrão e terapia manual.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8876
        • Health Professions Physical Therapy Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre os 18 e os 65 anos
  • ter queixa ativa de dor lombar inespecífica há pelo menos três meses
  • demonstrar hipomobilidade das regiões torácica ou lombar em pelo menos um nível da coluna vertebral
  • demonstrar pelo menos dois dos seguintes déficits unilaterais ou bilaterais de ADM do quadril: flexão do quadril < 110°, perda da extensão do quadril > 6° ou rotação do quadril < 30° interna ou externamente
  • demonstrar qualquer um dos seguintes: dor que piora com movimentos ou posições sustentadas de alcance final, hipermobilidade lombar, diminuição da força e resistência muscular do tronco ou da pelve, ou deficiências na coordenação motora durante atividades comunitárias/de trabalho
  • Pontuação de Oswestry modificada ≥ 30%

Critério de exclusão:

  • evidência de bandeiras vermelhas, incluindo fratura, infecção, tumor espinhal ou síndrome da cauda equina
  • dor que pode ser centralizada por meio de movimentos repetidos
  • sinais de hiporreflexia, hipoestesia e fraqueza miotomal indicativos de compressão da raiz nervosa
  • gravidez
  • condições inflamatórias sistêmicas, como artrite reumatóide ou espondilite anquilosante
  • incapacidade de tolerar com segurança a terapia manual para a coluna ou quadris
  • injeções na região lombar nas 2 semanas anteriores à avaliação inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia manual regional
O grupo experimental receberá terapia manual regional torácica, pélvica e do quadril e uma abordagem de fisioterapia padrão, incluindo exercícios de controle motor e terapia manual local da coluna lombar
Procedimento: Terapia manual regional
O grupo experimental receberá terapia manual regional torácica, pélvica e do quadril e uma abordagem de fisioterapia padrão, incluindo exercícios de controle motor e terapia manual local da coluna lombar.
Procedimento: Fisioterapia padrão
O grupo de controle receberá fisioterapia padrão, incluindo exercícios de controle motor e terapia manual local da coluna lombar.
Comparador Ativo: Fisioterapia padrão
O grupo de controle receberá fisioterapia padrão, incluindo exercícios de controle motor e terapia manual local da coluna lombar.
Procedimento: Fisioterapia padrão
O grupo de controle receberá fisioterapia padrão, incluindo exercícios de controle motor e terapia manual local da coluna lombar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de deficiência
Prazo: Linha de base e 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do tratamento
Um relatório subjetivo do nível médio de incapacidade percebida do participante com tarefas funcionais devido a lombalgia, conforme medido pelo Questionário de Incapacidade de Dor Lombar Modificado de Oswestry (ODQ).
Linha de base e 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na amplitude de movimento da coluna toracolombar
Prazo: Linha de base e 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do tratamento
Os testes para este estudo serão realizados usando o Valedo Shape, que é um dispositivo de superfície da pele com rodas contendo acelerômetros que registram a distância intersegmentar e a mudança de inclinação dos processos espinhosos.
Linha de base e 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do tratamento
Mudança na amplitude de movimento do quadril
Prazo: Linha de base e 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do tratamento
Um inclinômetro será usado para medir a amplitude de movimento do quadril nos planos sagital e transversal medido em graus.
Linha de base e 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do tratamento
Mudança na intensidade da dor
Prazo: Linha de base e 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do tratamento
Um relatório subjetivo da intensidade média da dor lombar do participante nas 24 horas anteriores, conforme medido pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS).
Linha de base e 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do tratamento
Mudança na mudança percebida
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do tratamento
Um relatório subjetivo do nível de melhora percebida pelo participante desde o início do tratamento, conforme medido pela escala Global Rating of Change (GROC).
2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Texas Physical Therapy Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jason A Zafereo, MPT, University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU 042014-066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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