Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost dabigatranu s nebo bez klarithromycinu u zdravých dobrovolníků

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost dabigatranu po jednorázovém perorálním podání 150 mg dabigatran etexilátu (kapsle) s nebo bez vícenásobného perorálního podání 500 mg klarithromycinu (tableta) u zdravých dobrovolníků mužů a žen (otevřená studie, fixní sekvence, klinická fáze I)

Zjistit, zda a do jaké míry hlášený silný inhibitor P-gp klarithromycin ovlivňuje farmakokinetické parametry (plocha pod křivkou (AUC) a maximální koncentrace (Cmax)) dabigatranu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku ≥18 a ≤50 let, na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18,5 do 29,9 kg/m2
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí.
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/QTc interval na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během 4 týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)

  • Kromě toho se na ženy vztahují následující kritéria vyloučení:

    • Těhotenství / pozitivní těhotenský test nebo plánování těhotenství během studie nebo do 1 měsíce od ukončení studie
    • Bez adekvátní antikoncepce během studie a do 1 měsíce od ukončení studie (implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, sexuální abstinence [alespoň 1 měsíc před zařazením], partner po vasektomii [vazektomie provedená alespoň 1 rok před zařazení] nebo chirurgická sterilizace [včetně hysterektomie] byly považovány za adekvátní antikoncepci. Ženy, jejichž partner nebyl vazektomizován, nebyly sexuálně abstinentní nebo chirurgicky sterilní, byly požádány, aby použily bariérové ​​metody antikoncepce (např. kondom, bránice se spermicidem)
    • Doba laktace
  • Příjem léků ovlivňujících srážlivost krve, včetně kyseliny acetylsalicylové a perorálních antagonistů vitaminu K, mimo jiné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dabigatran bez klarithromycinu
Lék: Dabigatran etexilát
Experimentální: Dabigatran s klarithromycinem
Lék: Dabigatran etexilát
Lék: Clarithromycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ celkového dabigatranu (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Cmax celkového dabigatranu (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ volného dabigatranu
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Cmax volného dabigatranu
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Cmax klarithromycinu
Časové okno: Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
AUC0-12 klarithromycinu (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 12 h)
Časové okno: Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
AUC0-tz klarythromycinu (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
AUCτ,1 klarythromycinu (plocha pod křivkou koncentrace a času v průběhu jednoho dávkovacího intervalu po první dávce)
Časové okno: Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
AUC0-24 klarythromycinu (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 hodin po podání)
Časové okno: Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
tmax clarythromycinu (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
λz (koncová rychlostní konstanta v plazmě) klarythromycinu
Časové okno: Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
t1/2 klarythromycinu (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
MRTpo klarythromycinu (průměrná doba setrvání analytu v těle po perorálním podání)
Časové okno: Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
CL/F klarythromycinu (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
Vz/F klarythromycinu (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
AUC0-tz dabigatranu
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
AUCτ,1 dabigatranu
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
AUC0-24 dabigatranu
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
tmax dabigatranu
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
λz dabigatranu
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
t1/2 dabigatranu
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
MRTpo dabigatranu
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
CL/F dabigatranu
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Vz/F dabigatranu (zdarma a celkem)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
AUCτ,ss klarythromycinu (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v rámci jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
AUC0-tz,ss klarythromycinu (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě od časového bodu 0 po poslední dávce v ustáleném stavu do poslední kvantifikovatelné koncentrace analytu v plazmě v rámci jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Cmax,ss klarythromycinu (maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
tz,ss klarythromycinu (čas poslední měřitelné koncentrace analytu v plazmě v dávkovacím intervalu τ v ustáleném stavu)
Časové okno: Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
tmax,ss klarythromycinu (doba od poslední dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu 4. den)
Časové okno: Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
CL/F,ss klarythromycinu (zdánlivá clearance analytu v plazmě v ustáleném stavu po extravaskulárním podání více dávek)
Časové okno: Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Cmin,ss klarythromycinu (minimální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
tmin,ss klarythromycinu (doba od poslední dávky do minimální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Cpre,ss klarythromycinu (koncentrace analytu v plazmě před podáním dávky v ustáleném stavu bezprostředně před podáním další dávky)
Časové okno: Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
MRTpo,ss klarythromycinu (střední doba setrvání analytu v těle v ustáleném stavu po perorálním podání)
Časové okno: Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Vz/F,ss klarythromycinu (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz v ustáleném stavu po extravaskulárním podání)
Časové okno: Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Ae0-24 dabigatranu (množství analytu vyloučeného močí z časového intervalu 0-24h)
Časové okno: Den 1 až 2 návštěv 2, 3 a 5
Den 1 až 2 návštěv 2, 3 a 5
fe0-24 dabigatranu (frakce podaného léku vyloučená v nezměněné podobě močí od časového bodu 0-24h)
Časové okno: Den 1 až 2 návštěv 2, 3 a 5
Den 1 až 2 návštěv 2, 3 a 5
CLR, 0-24 dabigatranu (renální clearance analytu v plazmě od časového bodu 0 do časového bodu 24h)
Časové okno: Den 1 až 2 návštěv 2, 3 a 5
Den 1 až 2 návštěv 2, 3 a 5
Změny trombinového času (TT)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Změny doby srážení ekarinu (ECT)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Výskyt a intenzita nežádoucích jevů
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní
Posouzení snášenlivosti zkoušejícím
Časové okno: Den 21
Den 21
Změny oproti výchozímu stavu při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Základní stav, den 21
Základní stav, den 21
Změny vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: do dne 21
do dne 21
Změny na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: do dne 21
do dne 21
Změny v klinických laboratorních testech
Časové okno: do dne 21
do dne 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1160.82

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení