Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af Dabigatran med eller uden clarithromycin hos raske frivillige

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af Dabigatran efter enkelt oral administration af 150 mg Dabigatran Etexilat (kapsel) med eller uden multipel oral administration af 500 mg Clarithromycin (tablet) Bud i raske mandlige og kvindelige frivillige (en åben etiket, fast sekvens, klinisk fase I-undersøgelse)

For at undersøge om og i hvilket omfang den rapporterede potente P-gp-hæmmer clarithromycin påvirker farmakokinetiske parametre (areal under kurven (AUC) og maksimal koncentration (Cmax)) af dabigatran.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder ≥18 og ≤50 år, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietests.
  • Body mass index (BMI) spænder fra 18,5 til 29,9 kg/m2
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts.
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, som med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater, eller som forlænger QT/QTc-intervallet baseret på viden på tidspunktet for protokolforberedelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for 4 uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)

  • Derudover gjaldt følgende eksklusionskriterier for kvinder:

    • Graviditet / positiv graviditetstest, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter undersøgelsens afslutning
    • Ingen tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og indtil 1 måned efter undersøgelsens afslutning (implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin anordning, seksuel afholdenhed [i mindst 1 måned før tilmelding], vasektomieret partner [vasektomi udført mindst 1 år før indskrivning] eller kirurgisk sterilisering [inklusive hysterektomi] blev betragtet som tilstrækkelig prævention. Kvinder, hvis partner ikke var vasektomieret, ikke var seksuelt afholdende eller kirurgisk sterile, blev bedt om at bruge barrierepræventionsmetoder (f. kondom, mellemgulv med spermicid)
    • Amningsperiode
  • Indtagelse af medicin, som påvirkede blodkoagulationen, herunder acetylsalicylsyre og orale vitamin K-antagonister, bl.a.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dabigatran uden Clarithromycin
Medicin: Dabigatran etexilat
Eksperimentel: Dabigatran med Clarithromycin
Medicin: Dabigatran etexilat
Medicin: Clarithromycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
AUC0-∞ af total dabigatran (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 af besøg 2, 3 og 5
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 af besøg 2, 3 og 5
Cmax for total dabigatran (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 af besøg 2, 3 og 5
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 af besøg 2, 3 og 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
AUC0-∞ af fri dabigatran
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 af besøg 2, 3 og 5
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 af besøg 2, 3 og 5
Cmax for fri dabigatran
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 af besøg 2, 3 og 5
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 af besøg 2, 3 og 5
Cmax for clarithromycin
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter første dosis clarythromycin på dag 1 af besøg 3
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter første dosis clarythromycin på dag 1 af besøg 3
AUC0-12 af clarithromycin (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over tidsintervallet fra 0 til 12 timer)
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter første dosis clarythromycin på dag 1 af besøg 3
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter første dosis clarythromycin på dag 1 af besøg 3
AUC0-tz af clarythromycin (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter første dosis clarythromycin på dag 1 af besøg 3
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter første dosis clarythromycin på dag 1 af besøg 3
AUCτ,1 for clarythromycin (areal under koncentrationstidskurven over et doseringsinterval efter den første dosis)
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter første dosis clarythromycin på dag 1 af besøg 3
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter første dosis clarythromycin på dag 1 af besøg 3
AUC0-24 for clarythromycin (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer efter administrationen)
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter første dosis clarythromycin på dag 1 af besøg 3
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter første dosis clarythromycin på dag 1 af besøg 3
tmax for clarythromycin (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter første dosis clarythromycin på dag 1 af besøg 3
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter første dosis clarythromycin på dag 1 af besøg 3
λz (terminalhastighedskonstant i plasma) af clarythromycin
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter første dosis clarythromycin på dag 1 af besøg 3
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter første dosis clarythromycin på dag 1 af besøg 3
t1/2 af clarythromycin (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter første dosis clarythromycin på dag 1 af besøg 3
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter første dosis clarythromycin på dag 1 af besøg 3
MRTpo af clarythromycin (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter oral administration)
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter første dosis clarythromycin på dag 1 af besøg 3
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter første dosis clarythromycin på dag 1 af besøg 3
CL/F af clarythromycin (tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter første dosis clarythromycin på dag 1 af besøg 3
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter første dosis clarythromycin på dag 1 af besøg 3
Vz/F af clarythromycin (tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter første dosis clarythromycin på dag 1 af besøg 3
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter første dosis clarythromycin på dag 1 af besøg 3
AUC0-tz af dabigatran
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 af besøg 2, 3 og 5
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 af besøg 2, 3 og 5
AUCτ,1 af dabigatran
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 af besøg 2, 3 og 5
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 af besøg 2, 3 og 5
AUC0-24 af dabigatran
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 af besøg 2, 3 og 5
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 af besøg 2, 3 og 5
tmax af dabigatran
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 af besøg 2, 3 og 5
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 af besøg 2, 3 og 5
λz af dabigatran
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 af besøg 2, 3 og 5
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 af besøg 2, 3 og 5
t1/2 af dabigatran
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 af besøg 2, 3 og 5
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 af besøg 2, 3 og 5
MRTpo af dabigatran
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 af besøg 2, 3 og 5
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 af besøg 2, 3 og 5
CL/F af dabigatran
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 af besøg 2, 3 og 5
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 af besøg 2, 3 og 5
Vz/F af dabigatran (gratis og total)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 af besøg 2, 3 og 5
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 af besøg 2, 3 og 5
AUCτ,ss af clarythromycin (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma inden for det ensartede doseringsinterval τ)
Tidsramme: Før og 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter gentagen dosering af clarythromycin på dag 1 af besøg 4 og 5
Før og 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter gentagen dosering af clarythromycin på dag 1 af besøg 4 og 5
AUC0-tz,ss af clarythromycin (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma fra tidspunktet 0 efter den sidste dosis ved steady state til den sidste kvantificerbare analytplasmakoncentration inden for det ensartede doseringsinterval τ)
Tidsramme: Før og 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter gentagen dosering af clarythromycin på dag 1 af besøg 4 og 5
Før og 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter gentagen dosering af clarythromycin på dag 1 af besøg 4 og 5
Cmax,ss for clarythromycin (maksimal koncentration af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: Før og 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter gentagen dosering af clarythromycin på dag 1 af besøg 4 og 5
Før og 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter gentagen dosering af clarythromycin på dag 1 af besøg 4 og 5
tz,ss af clarythromycin (tidspunkt for sidste målbare koncentration af analytten i plasma inden for doseringsintervallet τ ved steady state)
Tidsramme: Før og 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter gentagen dosering af clarythromycin på dag 1 af besøg 4 og 5
Før og 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter gentagen dosering af clarythromycin på dag 1 af besøg 4 og 5
tmax,ss for clarythromycin (tid fra sidste dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma ved steady state på dag 4)
Tidsramme: Før og 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter gentagen dosering af clarythromycin på dag 1 af besøg 4 og 5
Før og 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter gentagen dosering af clarythromycin på dag 1 af besøg 4 og 5
CL/F,ss af clarythromycin (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet ved steady state efter ekstravaskulær administration af flere doser)
Tidsramme: Før og 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter gentagen dosering af clarythromycin på dag 1 af besøg 4 og 5
Før og 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter gentagen dosering af clarythromycin på dag 1 af besøg 4 og 5
Cmin,ss af clarythromycin (minimum målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: Før og 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter gentagen dosering af clarythromycin på dag 1 af besøg 4 og 5
Før og 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter gentagen dosering af clarythromycin på dag 1 af besøg 4 og 5
tmin,ss af clarythromycin (tid fra sidste dosering til minimumskoncentrationen af ​​analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: Før og 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter gentagen dosering af clarythromycin på dag 1 af besøg 4 og 5
Før og 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter gentagen dosering af clarythromycin på dag 1 af besøg 4 og 5
Cpre,ss af clarythromycin (før dosiskoncentration af analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administration af den næste dosis)
Tidsramme: Før og 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter gentagen dosering af clarythromycin på dag 1 af besøg 4 og 5
Før og 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter gentagen dosering af clarythromycin på dag 1 af besøg 4 og 5
MRTpo,ss af clarythromycin (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen ved steady state efter oral administration)
Tidsramme: Før og 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter gentagen dosering af clarythromycin på dag 1 af besøg 4 og 5
Før og 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter gentagen dosering af clarythromycin på dag 1 af besøg 4 og 5
Vz/F,ss af clarythromycin (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz ved steady state efter en ekstravaskulær administration)
Tidsramme: Før og 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter gentagen dosering af clarythromycin på dag 1 af besøg 4 og 5
Før og 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer efter gentagen dosering af clarythromycin på dag 1 af besøg 4 og 5
Ae0-24 af dabigatran (mængde af analyt elimineret i urinen fra tidsintervallet 0-24 timer)
Tidsramme: Dag 1 til 2 af besøg 2, 3 og 5
Dag 1 til 2 af besøg 2, 3 og 5
fe0-24 af dabigatran (fraktion af det administrerede lægemiddel udskilles uændret i urinen fra tidspunktet 0-24 timer)
Tidsramme: Dag 1 til 2 af besøg 2, 3 og 5
Dag 1 til 2 af besøg 2, 3 og 5
CLR, 0-24 af dabigatran (renal clearance af analytten i plasma fra tidspunktet 0 til tidspunktet 24h)
Tidsramme: Dag 1 til 2 af besøg 2, 3 og 5
Dag 1 til 2 af besøg 2, 3 og 5
Ændringer i trombintid (TT)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 af besøg 2, 3 og 5
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 af besøg 2, 3 og 5
Ændringer i ecarin-koagulationstid (ECT)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 af besøg 2, 3 og 5
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 af besøg 2, 3 og 5
Forekomst og intensitet af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 21 dage
op til 21 dage
Vurdering af tolerabilitet af investigator
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Ændringer fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline, dag 21
Baseline, dag 21
Ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: op til dag 21
op til dag 21
Ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til dag 21
op til dag 21
Ændringer i kliniske laboratorietests
Tidsramme: op til dag 21
op til dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1160.82

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger