Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost dabigatranu s nebo bez klarithromycinu u zdravých dobrovolníků

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost dabigatranu po jednorázovém perorálním podání 150 mg dabigatran etexilátu (kapsle) s nebo bez vícenásobného perorálního podání 500 mg klarithromycinu (tableta) u zdravých dobrovolníků mužů a žen (otevřená studie, fixní sekvence, klinická fáze I)

Zjistit, zda a do jaké míry hlášený silný inhibitor P-gp klarithromycin ovlivňuje farmakokinetické parametry (plocha pod křivkou (AUC) a maximální koncentrace (Cmax)) dabigatranu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku ≥18 a ≤50 let, na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18,5 do 29,9 kg/m2
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí.
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/QTc interval na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během 4 týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)

  • Kromě toho se na ženy vztahují následující kritéria vyloučení:

    • Těhotenství / pozitivní těhotenský test nebo plánování těhotenství během studie nebo do 1 měsíce od ukončení studie
    • Bez adekvátní antikoncepce během studie a do 1 měsíce od ukončení studie (implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, sexuální abstinence [alespoň 1 měsíc před zařazením], partner po vasektomii [vazektomie provedená alespoň 1 rok před zařazení] nebo chirurgická sterilizace [včetně hysterektomie] byly považovány za adekvátní antikoncepci. Ženy, jejichž partner nebyl vazektomizován, nebyly sexuálně abstinentní nebo chirurgicky sterilní, byly požádány, aby použily bariérové ​​metody antikoncepce (např. kondom, bránice se spermicidem)
    • Doba laktace
  • Příjem léků ovlivňujících srážlivost krve, včetně kyseliny acetylsalicylové a perorálních antagonistů vitaminu K, mimo jiné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dabigatran bez klarithromycinu
Lék: Dabigatran etexilát
Experimentální: Dabigatran s klarithromycinem
Lék: Dabigatran etexilát
Lék: Clarithromycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ celkového dabigatranu (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Cmax celkového dabigatranu (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ volného dabigatranu
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Cmax volného dabigatranu
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Cmax klarithromycinu
Časové okno: Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
AUC0-12 klarithromycinu (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 12 h)
Časové okno: Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
AUC0-tz klarythromycinu (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
AUCτ,1 klarythromycinu (plocha pod křivkou koncentrace a času v průběhu jednoho dávkovacího intervalu po první dávce)
Časové okno: Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
AUC0-24 klarythromycinu (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 hodin po podání)
Časové okno: Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
tmax clarythromycinu (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
λz (koncová rychlostní konstanta v plazmě) klarythromycinu
Časové okno: Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
t1/2 klarythromycinu (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
MRTpo klarythromycinu (průměrná doba setrvání analytu v těle po perorálním podání)
Časové okno: Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
CL/F klarythromycinu (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
Vz/F klarythromycinu (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
Před a 30 minut, 55 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po první dávce klarythromycinu v den 1 návštěvy 3
AUC0-tz dabigatranu
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
AUCτ,1 dabigatranu
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
AUC0-24 dabigatranu
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
tmax dabigatranu
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
λz dabigatranu
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
t1/2 dabigatranu
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
MRTpo dabigatranu
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
CL/F dabigatranu
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Vz/F dabigatranu (zdarma a celkem)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
AUCτ,ss klarythromycinu (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v rámci jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
AUC0-tz,ss klarythromycinu (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě od časového bodu 0 po poslední dávce v ustáleném stavu do poslední kvantifikovatelné koncentrace analytu v plazmě v rámci jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Cmax,ss klarythromycinu (maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
tz,ss klarythromycinu (čas poslední měřitelné koncentrace analytu v plazmě v dávkovacím intervalu τ v ustáleném stavu)
Časové okno: Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
tmax,ss klarythromycinu (doba od poslední dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu 4. den)
Časové okno: Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
CL/F,ss klarythromycinu (zdánlivá clearance analytu v plazmě v ustáleném stavu po extravaskulárním podání více dávek)
Časové okno: Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Cmin,ss klarythromycinu (minimální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
tmin,ss klarythromycinu (doba od poslední dávky do minimální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Cpre,ss klarythromycinu (koncentrace analytu v plazmě před podáním dávky v ustáleném stavu bezprostředně před podáním další dávky)
Časové okno: Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
MRTpo,ss klarythromycinu (střední doba setrvání analytu v těle v ustáleném stavu po perorálním podání)
Časové okno: Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Vz/F,ss klarythromycinu (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz v ustáleném stavu po extravaskulárním podání)
Časové okno: Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Před a 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 hodin po opakovaném podání klarythromycinu v den 1 návštěvy 4 a 5
Ae0-24 dabigatranu (množství analytu vyloučeného močí z časového intervalu 0-24h)
Časové okno: Den 1 až 2 návštěv 2, 3 a 5
Den 1 až 2 návštěv 2, 3 a 5
fe0-24 dabigatranu (frakce podaného léku vyloučená v nezměněné podobě močí od časového bodu 0-24h)
Časové okno: Den 1 až 2 návštěv 2, 3 a 5
Den 1 až 2 návštěv 2, 3 a 5
CLR, 0-24 dabigatranu (renální clearance analytu v plazmě od časového bodu 0 do časového bodu 24h)
Časové okno: Den 1 až 2 návštěv 2, 3 a 5
Den 1 až 2 návštěv 2, 3 a 5
Změny trombinového času (TT)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Změny doby srážení ekarinu (ECT)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po podání studovaného léku v den 1 návštěv 2, 3 a 5
Výskyt a intenzita nežádoucích jevů
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní
Posouzení snášenlivosti zkoušejícím
Časové okno: Den 21
Den 21
Změny oproti výchozímu stavu při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Základní stav, den 21
Základní stav, den 21
Změny vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: do dne 21
do dne 21
Změny na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: do dne 21
do dne 21
Změny v klinických laboratorních testech
Časové okno: do dne 21
do dne 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.82

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Dabigatran etexilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit