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Bioverfügbarkeit von Dabigatran mit oder ohne Clarithromycin bei gesunden Freiwilligen

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit von Dabigatran nach oraler Einzelgabe von 150 mg Dabigatranetexilat (Kapsel) mit oder ohne mehrfache orale Gabe von 500 mg Clarithromycin (Tablette) 2-mal täglich bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden (eine Open-Label-Studie mit fester Sequenz, klinische Phase I)

Es sollte untersucht werden, ob und in welchem ​​Ausmaß der berichtete potente P-gp-Inhibitor Clarithromycin die pharmakokinetischen Parameter (Fläche unter der Kurve (AUC) und maximale Konzentration (Cmax)) von Dabigatran beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 50 Jahren, basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (BP, PR), 12-Kanal-EKG, klinischer Labortests.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 29,9 kg/m2
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und der lokalen Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Jeder Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle.
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach vernünftigem Ermessen beeinflussen oder das QT/QTc-Intervall verlängern könnten, basierend auf dem Wissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  • Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 ms)
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)

  • Darüber hinaus galten für Frauen folgende Ausschlusskriterien:

    • Schwangerschaft / positiver Schwangerschaftstest oder geplante Schwangerschaft während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Studie
    • Keine adäquate Empfängnisverhütung während der Studie und bis 1 Monat nach Abschluss der Studie (Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, sexuelle Abstinenz [mindestens 1 Monat vor der Einschreibung], Vasektomie des Partners [Vasektomie durchgeführt mindestens 1 Jahr vor Einschreibung] oder chirurgische Sterilisation [einschließlich Hysterektomie] wurden als adäquate Empfängnisverhütung angesehen. Frauen, deren Partner nicht vasektomiert, nicht sexuell abstinent oder chirurgisch steril waren, wurden gebeten, Barriere-Verhütungsmethoden (z. Kondom, Diaphragma mit Spermizid)
    • Stillzeit
  • Einnahme von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen, u. a. Acetylsalicylsäure und orale Vitamin-K-Antagonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dabigatran ohne Clarithromycin
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Experimental: Dabigatran mit Clarithromycin
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Arzneimittel: Clarithromycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-∞ von Gesamt-Dabigatran (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Cmax von Gesamt-Dabigatran (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-∞ von freiem Dabigatran
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Cmax von freiem Dabigatran
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Cmax von Clarithromycin
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
AUC0-12 von Clarithromycin (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 12 h)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
AUC0-tz von Clarythromycin (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
AUCτ,1 von Clarythromycin (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall nach der ersten Dosis)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
AUC0-24 von Clarythromycin (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 24 h nach der Verabreichung)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
tmax von Clarythromycin (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
λz (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma) von Clarythromycin
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
t1/2 von Clarythromycin (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
MRTpo von Clarythromycin (mittlere Verweildauer des Analyten im Körper nach oraler Gabe)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
CL/F von Clarythromycin (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
Vz/F von Clarythromycin (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach der ersten Dosis von Clarythromycin am Tag 1 von Besuch 3
AUC0-tz von Dabigatran
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
AUCτ,1 von Dabigatran
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
AUC0-24 von Dabigatran
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
tmax von Dabigatran
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
λz von Dabigatran
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
t1/2 von Dabigatran
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
MRTpo von Dabigatran
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
CL/F von Dabigatran
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Vz/F von Dabigatran (frei und vollständig)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
AUCτ,ss von Clarythromycin (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma innerhalb des gleichmäßigen Dosierungsintervalls τ)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
AUC0-tz,ss von Clarythromycin (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma vom Zeitpunkt 0 nach der letzten Dosis im Steady State bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration des Analyten innerhalb des einheitlichen Dosierungsintervalls τ)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Cmax,ss von Clarythromycin (maximale Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
tz,ss von Clarythromycin (Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration des Analyten im Plasma innerhalb des Dosierungsintervalls τ im Steady State)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
tmax,ss von Clarythromycin (Zeit von der letzten Dosis bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State an Tag 4)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
CL/F,ss von Clarythromycin (offensichtliche Clearance des Analyten im Plasma im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung mehrerer Dosen)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Cmin,ss von Clarythromycin (minimal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
tmin,ss von Clarythromycin (Zeit von der letzten Gabe bis zur Mindestkonzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Cpre,ss von Clarythromycin (Prädosierungskonzentration des Analyten im Plasma im Steady State unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Dosis)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
MRTpo,ss von Clarythromycin (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper im Steady State nach oraler Gabe)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Vz/F,ss von Clarythromycin (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz im Steady State nach einer extravaskulären Verabreichung)
Zeitfenster: Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Vor und 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 Stunden nach Mehrfachgabe von Clarythromycin an Tag 1 von Besuch 4 und 5
Ae0-24 von Dabigatran (im Urin ausgeschiedene Analytmenge aus dem Zeitintervall 0-24h)
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 der Besuche 2, 3 und 5
Tag 1 bis 2 der Besuche 2, 3 und 5
fe0-24 von Dabigatran (Anteil des verabreichten Arzneimittels, der vom Zeitpunkt 0-24 h unverändert im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 der Besuche 2, 3 und 5
Tag 1 bis 2 der Besuche 2, 3 und 5
CLR, 0-24 von Dabigatran (renale Clearance des Analyten im Plasma vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24 h)
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 der Besuche 2, 3 und 5
Tag 1 bis 2 der Besuche 2, 3 und 5
Änderungen der Thrombinzeit (TT)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Änderungen der Gerinnungszeit von Ecarin (ECT)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 der Visiten 2, 3 und 5
Auftreten und Intensität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
bis zu 21 Tage
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 21
Ausgangslage, Tag 21
Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: bis Tag 21
bis Tag 21
Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis Tag 21
bis Tag 21
Änderungen bei klinischen Labortests
Zeitfenster: bis Tag 21
bis Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1160.82

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