Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání inhalačních tobolek tiotropia a inhalátoru Atrovent Metered Dose Inhaler (MDI) ve studii účinnosti a bezpečnosti u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí

29. srpna 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Srovnání 18 mcg inhalačních tobolek Tiotropium a inhalátoru s odměřenou dávkou Atrovent (2 vstřiky po 20 mcg) ve dvojitě zaslepené, dvojité figuríně, studii účinnosti a bezpečnosti u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Cílem této studie je porovnat bronchodilatační účinnost a bezpečnost inhalačních tobolek tiotropia (18 mcg jednou denně) a Atrovent MDI (2 vdechy 20 mcg q.i.d.) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CHOPN s usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) <= 65 % předpokládané normální hodnoty a FEV1 <= 70 % usilovné vitální kapacity (FVC)
  • Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší.
  • Pacient musí mít v anamnéze kouření více než 10 balených let. Rok balení je definován jako ekvivalent kouření z krabičky cigaret za den po dobu jednoho roku.
  • Pacient musí být schopen provést plicní funkční test, jak je požadováno v protokolu.
  • Pacient musí být schopen inhalovat léky z ručního haleru a měl by mít dobrou techniku ​​inhalace aerosolu podávaného z MDI.
  • Všichni pacienti musí před účastí na stezce podepsat informovaný souhlas před tím, než se před studií vyplaví jejich obvyklá plicní medikace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se závažným onemocněním jiným než CHOPN bude vyloučen. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
  • Pacienti s klinicky významnou abnormální výchozí hematologií, biochemickým vyšetřením krve nebo analýzou moči, pokud abnormalita definuje onemocnění uvedené jako vylučovací kritérium, budou vyloučeni.
  • Všichni pacienti se sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázou (SGOT) a sérovou glutamát-pyruvikovou transaminázou (SGPT) dvojnásobkem horní normální hranice, bilirubinem 150 % nebo kreatininem 125 % horní normální hranice budou vyloučeni bez ohledu na klinický stav. Opakované laboratorní hodnocení nebude v těchto předmětech prováděno.
  • Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. jeden rok nebo méně) infarktu myokardu.
  • Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. jeden rok nebo méně) srdečního selhání nebo pacienti s jakoukoli srdeční arytmií vyžadující farmakoterapii.
  • Pacienti s pravidelným užíváním denní oxygenoterapie.
  • Pacienti se známou aktivní tuberkulózou.
  • Pacienti s anamnézou rakoviny během posledních pěti let. Pacienti s léčeným bazaliomem jsou povoleni.
  • Pacienti s anamnézou život ohrožující plicní choroby nebo s anamnézou cystické fibrózy nebo bronchiektázie.
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu podstoupili plicní resekci nebo torakotomii.
  • Pacienti s infekcí horních cest dýchacích v posledních 2 týdnech před screeningovou návštěvou (= návštěva 1) nebo během základního období 2 týdnů (období záběhu).
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na anticholinergní léky, laktózu nebo jakoukoli jinou složku systému pro podávání inhalačních kapslí.
  • Pacienti se známou symptomatickou hypertrofií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře.
  • Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni kromolynem sodným nebo nedokromilem sodným.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni antihistaminiky.
  • Pacienti užívající perorální kortikosteroidy v nestabilní dávce (tj. méně než 6 týdnů na stabilní dávce) nebo v dávce převyšující ekvivalent 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg každý den.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválené prostředky antikoncepce (např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska nebo bránice).
  • Pacienti s astmatem, alergickou rýmou nebo atopií v anamnéze nebo s celkovým počtem eozinofilů v krvi >= 400 na mikrolitr (muži) nebo >= 320 na mikrolitr (ženy). Opakovaný počet eozinofilů se u těchto pacientů neprovádí.
  • Pacienti s anamnézou a/nebo aktivním zneužíváním alkoholu nebo drog.
  • Pacienti, kteří před screeningovou návštěvou užívali hodnocený lék v měsíci nebo v šesti poločasech (podle toho, co je větší) (= návštěva 1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: inhalační kapsle tiotropium
Lék: tiotropium ve formě prášku k inhalaci
Lék: placebo k inhalačním tobolkám tiotropia
Aktivní komparátor: Atrovent MDI
Lék: Atrovent
Lék: placebo k Atroventu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna minimálního objemu usilovného výdechu od výchozí hodnoty za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: základní stav, den 29
základní stav, den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do dne 29
do dne 29
Změna objemu usilovného výdechu od výchozí hodnoty za jednu sekundu (FEV1), plocha pod křivkou od 0 do 3 hodin po podání léku
Časové okno: základní stav, den 29
základní stav, den 29
Změna od výchozí hodnoty v usilovné vitální kapacitě (FVC), plocha pod křivkou od 0 do 3 hodin po podání léku
Časové okno: základní stav, den 29
základní stav, den 29
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre hodnotícího dotazníku pacienta
Časové okno: základní stav, den 29
základní stav, den 29
Počet záchranných léků
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Údolní odezva vynucené vitální kapacity (FVC).
Časové okno: základní stav, den 29
základní stav, den 29
Změny vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: do dne 29
do dne 29
Změny na elektrokardiogramu
Časové okno: do dne 29
do dne 29
Změny v bezpečnostních laboratorních testech
Časové okno: do dne 29
do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 205.232

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení