Porównanie kapsułek do inhalacji tiotropium i inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) Atrovent w badaniu skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z POChP z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) <= 65% wartości należnej i FEV1 <= 70% natężonej pojemności życiowej (FVC)
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi.
• Pacjent musi mieć historię palenia powyżej 10 paczkolat. Pakorok definiuje się jako odpowiednik wypalania paczki papierosów dziennie przez rok.
• Pacjent musi być w stanie wykonać badanie czynnościowe płuc zgodnie z protokołem.
• Pacjent musi umieć wdychać leki z inhalatora ręcznego i posiadać dobrą technikę inhalacji aerozolu podawanego z MDI.
• Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę przed wzięciem udziału w próbie, przed wypłukaniem ich zwykłych leków płucnych przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent z istotną chorobą inną niż POChP zostanie wykluczony. Przez chorobę istotną rozumie się chorobę, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
• Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu, jeśli nieprawidłowość definiuje chorobę wymienioną jako kryterium wykluczenia, zostaną wykluczeni.
• Wszyscy pacjenci z aktywnością transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) i transaminazą glutaminowo-pirogronową (SGPT) w surowicy dwa razy powyżej górnej granicy normy, bilirubiny 150% lub kreatyniny 125% górnej granicy normy zostaną wykluczeni niezależnie od stanu klinicznego. Z tych przedmiotów nie będzie przeprowadzana powtórna ocena laboratoryjna.
• Pacjenci z niedawno przebytym (tj. trwającym rok lub krócej) zawałem mięśnia sercowego.
• Pacjenci z niedawno przebytą (tj. rok lub krócej) niewydolnością serca lub pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia farmakologicznego.
• Pacjenci regularnie stosujący tlenoterapię w ciągu dnia.
• Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą.
• Pacjenci z historią raka w ciągu ostatnich pięciu lat. Dopuszcza się pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym.
• Pacjenci z zagrażającą życiu chorobą płuc lub mukowiscydozą lub rozstrzeniami oskrzeli w wywiadzie.
• Pacjenci, którzy przeszli resekcję płuca lub torakotomię z jakiegokolwiek powodu.
• Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą przesiewową (= Wizyta 1) lub w okresie wyjściowym wynoszącym 2 tygodnie (okres docierania).
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne, laktozę lub jakikolwiek inny składnik systemu dostarczania kapsułki do inhalacji.
• Pacjenci ze stwierdzonym objawowym przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego.
• Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania.
• Pacjenci leczeni kromolikanem sodowym lub nedokromilem sodowym.
• Pacjenci leczeni lekami przeciwhistaminowymi.
• Pacjenci stosujący doustne leki kortykosteroidowe w niestabilnych dawkach (tj. krócej niż 6 tygodni na stabilnej dawce) lub w dawce przekraczającej równowartość 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg na dobę.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub diafragma).
• Pacjenci z astmą, alergicznym nieżytem nosa lub atopią w wywiadzie lub z całkowitą liczbą eozynofili we krwi >= 400 na mikrolitr (mężczyźni) lub >= 320 na mikrolitr (kobiety). U tych pacjentów nie będzie wykonywane powtórne oznaczenie liczby eozynofili.
• Pacjenci z historią i/lub aktywnym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
• Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek przez miesiąc lub sześć okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową (= Wizyta 1).