Srovnání inhalačních tobolek tiotropia a inhalátoru Atrovent Metered Dose Inhaler (MDI) ve studii účinnosti a bezpečnosti u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s CHOPN s usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) <= 65 % předpokládané normální hodnoty a FEV1 <= 70 % usilovné vitální kapacity (FVC)
• Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší.
• Pacient musí mít v anamnéze kouření více než 10 balených let. Rok balení je definován jako ekvivalent kouření z krabičky cigaret za den po dobu jednoho roku.
• Pacient musí být schopen provést plicní funkční test, jak je požadováno v protokolu.
• Pacient musí být schopen inhalovat léky z ručního haleru a měl by mít dobrou techniku ​​inhalace aerosolu podávaného z MDI.
• Všichni pacienti musí před účastí na stezce podepsat informovaný souhlas před tím, než se před studií vyplaví jejich obvyklá plicní medikace.

Kritéria vyloučení:

• Pacient se závažným onemocněním jiným než CHOPN bude vyloučen. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
• Pacienti s klinicky významnou abnormální výchozí hematologií, biochemickým vyšetřením krve nebo analýzou moči, pokud abnormalita definuje onemocnění uvedené jako vylučovací kritérium, budou vyloučeni.
• Všichni pacienti se sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázou (SGOT) a sérovou glutamát-pyruvikovou transaminázou (SGPT) dvojnásobkem horní normální hranice, bilirubinem 150 % nebo kreatininem 125 % horní normální hranice budou vyloučeni bez ohledu na klinický stav. Opakované laboratorní hodnocení nebude v těchto předmětech prováděno.
• Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. jeden rok nebo méně) infarktu myokardu.
• Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. jeden rok nebo méně) srdečního selhání nebo pacienti s jakoukoli srdeční arytmií vyžadující farmakoterapii.
• Pacienti s pravidelným užíváním denní oxygenoterapie.
• Pacienti se známou aktivní tuberkulózou.
• Pacienti s anamnézou rakoviny během posledních pěti let. Pacienti s léčeným bazaliomem jsou povoleni.
• Pacienti s anamnézou život ohrožující plicní choroby nebo s anamnézou cystické fibrózy nebo bronchiektázie.
• Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu podstoupili plicní resekci nebo torakotomii.
• Pacienti s infekcí horních cest dýchacích v posledních 2 týdnech před screeningovou návštěvou (= návštěva 1) nebo během základního období 2 týdnů (období záběhu).
• Pacienti se známou přecitlivělostí na anticholinergní léky, laktózu nebo jakoukoli jinou složku systému pro podávání inhalačních kapslí.
• Pacienti se známou symptomatickou hypertrofií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře.
• Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem.
• Pacienti, kteří jsou léčeni kromolynem sodným nebo nedokromilem sodným.
• Pacienti, kteří jsou léčeni antihistaminiky.
• Pacienti užívající perorální kortikosteroidy v nestabilní dávce (tj. méně než 6 týdnů na stabilní dávce) nebo v dávce převyšující ekvivalent 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg každý den.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválené prostředky antikoncepce (např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska nebo bránice).
• Pacienti s astmatem, alergickou rýmou nebo atopií v anamnéze nebo s celkovým počtem eozinofilů v krvi >= 400 na mikrolitr (muži) nebo >= 320 na mikrolitr (ženy). Opakovaný počet eozinofilů se u těchto pacientů neprovádí.
• Pacienti s anamnézou a/nebo aktivním zneužíváním alkoholu nebo drog.
• Pacienti, kteří před screeningovou návštěvou užívali hodnocený lék v měsíci nebo v šesti poločasech (podle toho, co je větší) (= návštěva 1).