Confronto tra le capsule per inalazione di tiotropio e l'inalatore predosato (MDI) di Atrovent in uno studio di efficacia e sicurezza in adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Criterio di inclusione:

• Pazienti con BPCO con un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) <= 65% del normale previsto e FEV1 <= 70% della capacità vitale forzata (FVC)
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni.
• Il paziente deve avere una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno. Un pacchetto-anno è definito come l'equivalente del fumo di un pacchetto di sigarette al giorno per un anno.
• Il paziente deve essere in grado di eseguire il test di funzionalità polmonare come richiesto nel protocollo.
• Il paziente deve essere in grado di inalare farmaci dal dispositivo handihaler e deve avere una buona tecnica di inalazione di aerosol somministrato da MDI.
• Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato prima della partecipazione al percorso, prima del lavaggio pre-studio del loro normale farmaco polmonare.

Criteri di esclusione:

• Saranno esclusi i pazienti con malattia significativa diversa dalla BPCO. Una malattia significativa è definita come una malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare il risultato dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
• Saranno esclusi i pazienti con ematologia basale, analisi del sangue o analisi delle urine anormali clinicamente significative, se l'anomalia definisce una malattia elencata come criterio di esclusione.
• Tutti i pazienti con transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) due volte il limite superiore normale, bilirubina 150% o creatinina 125% del limite superiore normale saranno esclusi indipendentemente dalla condizione clinica. La ripetizione della valutazione di laboratorio non sarà condotta in questi soggetti.
• Pazienti con una storia recente (cioè un anno o meno) di infarto del miocardio.
• Pazienti con una storia recente (cioè un anno o meno) di insufficienza cardiaca o pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca che richieda terapia farmacologica.
• Pazienti con uso regolare di ossigenoterapia diurna.
• Pazienti con tubercolosi attiva nota.
• Pazienti con una storia di cancro negli ultimi cinque anni. Sono ammessi pazienti con carcinoma basocellulare trattato.
• Pazienti con una storia di malattia polmonare pericolosa per la vita o storia di fibrosi cistica o bronchiectasie.
• Pazienti sottoposti a resezione polmonare o toracotomia per qualsiasi motivo.
• Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime 2 settimane prima della visita di screening (= Visita 1) o durante il periodo basale di 2 settimane (periodo di run-in).
• Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici, al lattosio o a qualsiasi altro componente del sistema di erogazione delle capsule per inalazione.
• Pazienti con nota ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale.
• Pazienti con noto glaucoma ad angolo chiuso.
• Pazienti in trattamento con sodio cromoglicato o nedocromile sodico.
• Pazienti in trattamento con antistaminici.
• Pazienti che usano corticosteroidi orali a dosaggio instabile (cioè meno di 6 settimane con una dose stabile) o con una dose in eccesso dell'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg ogni giorno.
• Le donne incinte o che allattano o le donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi approvati dal medico (ad es. contraccettivi orali, dispositivi intrauterini o diaframma).
• Pazienti con una storia di asma, rinite allergica o atopia o che hanno una conta totale degli eosinofili nel sangue >= 400 per microlitro (maschi) o >= 320 per microlitro (femmine). In questi pazienti non verrà eseguita una conta ripetuta degli eosinofili.
• Pazienti con una storia e/o abuso attivo di alcol o droghe.
• Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale in un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening (= Visita 1).