Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalátor Berodual® Respimat® Versus Berodual® Metered Aerosol (MA) u pacientů s astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí nebo smíšeným stavem

11. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Inhalátor Berodual® Respimat® versus Berodual® MA využívající HFA (hydrofluoralkan) 134a jako hnací látku u dospělých pacientů s astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí nebo smíšenými stavy, otevřená, zkřížená studie v průběhu 7týdenního léčebného období s každou formulací: „Studie k porovnání preferencí pacientů“

Primárním cílem této studie bylo prozkoumat pacientovu přijatelnost / preference inhalátoru Berodual® Respimat® ve srovnání s konvenčním inhalátorem Berodual® Metered Aerosol (MA). Hodnotila se také snadnost manipulace a sestavení inhalátoru Respimat® doma v reálných podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
245

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci, astmatu nebo smíšených stavů po dobu minimálně 6 měsíců
  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti, kteří užívají alespoň 2 vstřiky t.i.d. Berodual® MA HFA při pravidelném používání nebo alespoň 4 týdny před studií
  • Pacienti by měli být schopni provádět všechny testy související se studií, včetně použití špičkového průtokoměru, provádět přijatelná měření PEFR a měli by být schopni vést záznamy (denní deníkové karty pacienta) během období studie, jak to vyžaduje protokol.
  • Všichni pacienti musí před účastí ve studii, tj. před zaváděcím obdobím, podepsat a podepsat formulář informovaného souhlasu v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významným onemocněním jiným než chronická obstrukce dýchacích cest (CAO) budou vyloučeni. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
  • Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. šest měsíců - nebo méně) infarktu myokardu
  • Pacienti s jakoukoli srdeční arytmií vyžadující farmakoterapii nebo kteří byli v posledních třech letech hospitalizováni pro srdeční selhání, včetně pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií a tachyarytmií
  • Pacienti, kteří pravidelně využívají oxygenoterapii
  • Pacienti se známou aktivní tuberkulózou
  • Pacienti s anamnézou rakoviny během posledních pěti let. Pacienti s léčeným bazaliomem jsou povoleni
  • Pacienti s anamnézou život ohrožující plicní obstrukce nebo anamnézou cystické fibrózy nebo klinicky evidentní bronchiektázie
  • Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí. Pacienti s anamnézou torakotomie z jiných důvodů by měli být hodnoceni podle vylučovacího kritéria č. 1
  • Pacienti s jakoukoli infekcí horních nebo dolních cest dýchacích v posledních šesti týdnech před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo během zaváděcího období
  • Pacienti hospitalizovaní nebo měli návštěvy na pohotovosti v posledních šesti týdnech před obdobím záběhu
  • Pacienti, kteří jsou v současné době v programu plicní rehabilitace, který nebude udržován po celou dobu trvání studie, nebo kteří dokončili program plicní rehabilitace během šesti týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1)
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na anticholinergní léčiva nebo na kteroukoli jinou složku zkušebního léku včetně pomocných látek
  • Pacienti, kteří jsou lékařsky léčeni pro hyperplazii prostaty nebo obstrukci hrdla močového měchýře
  • Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem nebo zvýšeným nitroočním tlakem
  • Pacienti, kteří jsou léčeni betablokátory Poznámka: Beta1blokátory oční léky k léčbě glaukomu s neúzkým úhlem jsou povoleny
  • Pacienti užívající perorální kortikosteroidy v nestabilní dávce (tj. méně než šest týdnů na stabilní dávce) nebo v dávkách přesahujících ekvivalent 10 mg prednisolonu denně nebo 20 mg každý druhý den
  • Pacienti užívající inhalační nebo krátkodobě působící beta-adrenergní látky jiné než studované léčivo
  • Pacienti užívající inhalační nebo krátkodobě působící beta-anticholinergika jiná než studovaná medikace
  • Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy
  • Pacienti užívající tricyklická antidepresiva
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které v předchozích třech měsících nepoužívaly lékařsky schválený prostředek antikoncepce (tj. perorální antikoncepci, intrauterinní inhalátory, membránu nebo subdermální implantáty)
  • Pacienti s anamnézou a/nebo aktivním významným zneužíváním alkoholu nebo drog
  • Pacienti, kteří užili zkoušený lék během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou (návštěva 1)
  • Pacienti, kteří již byli zařazeni a randomizováni do léčebné skupiny v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Berodual® Respimat® - Berodual® MA HFA

randomizovaná sekvence

  1. Berodual® Respimat® (20 µg ipratropium bromidu + 50 µg fenoterol hydrobromidu na jednu aktivaci po dobu 49 dnů)
  2. Berodual® MA HFA (20 µg ipratropium bromidu + 50 µg fenoterol hydrobromidu na 49 dní)
Lék: Berodual® Respimat®
Lék: Berodual® MA HFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientovo hodnocení preference inhalátoru
Časové okno: Den 98
dotazník preferencí pacienta
Den 98

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti s inhalátorem
Časové okno: Den 49 a 98
dotazník spokojenosti pacientů
Den 49 a 98
Hodnocení ochoty pokračovat v používání inhalátoru
Časové okno: Den 98
dotazník preferencí pacienta
Den 98
PEFRpm po dávce (vrcholový výdechový průtok)
Časové okno: 30 minut po dávce až do 98. dne
30 minut po dávce až do 98. dne
Zachování inhalační techniky
Časové okno: den 49 a 98 (po 7 týdnech léčby)
dotazník odbornosti
den 49 a 98 (po 7 týdnech léčby)
Použití záchranné medikace
Časové okno: až do dne 98
až do dne 98
Skóre denních a nočních symptomů
Časové okno: až do dne 98
až do dne 98

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 215.1357

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení