Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Berodual® Respimat® Versus Berodual® Metered Aerosol (MA) inhalator til patienter med astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller blandet tilstand

11. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Berodual® Respimat®-inhalator versus Berodual® MA, der bruger HFA (hydrofluoralkan) 134a som drivmiddel hos voksne patienter med astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller blandede tilstande, et åbent krydsforsøg over en 7-ugers behandlingsperiode med hver formulering: 'En undersøgelse til sammenligning af patienters præference'

Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge patienters accept/præference for Berodual® Respimat® inhalator sammenlignet med den konventionelle Berodual® Metered Aerosol (MA) inhalator. Nem håndtering og samling af Respimat®-inhalatoren derhjemme under virkelige forhold blev også evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
245

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom, astma eller blandede tilstande i minimum 6 måneder
  • Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre
  • Patienter, der bruger mindst 2 pust t.i.d. af Berodual® MA HFA ved regelmæssig brug eller mindst 4 uger før studiet
  • Patienter bør være i stand til at udføre alle undersøgelsesrelaterede tests, herunder brug af en peak flowmåler, til at udføre acceptable PEFR-målinger og bør være i stand til at føre journaler (patientdagbogskort) i løbet af undersøgelsesperioden som krævet i protokollen
  • Alle patienter skal underskrive og informeret samtykkeformular inden deltagelse i forsøget, dvs. inden indkøringsperioden i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anden væsentlig sygdom end kronisk luftvejsobstruktion (CAO) vil blive udelukket. En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med en nylig historie (dvs. seks måneder - eller mindre) med myokardieinfarkt
  • Patienter med enhver hjertearytmi, der kræver lægemiddelbehandling, eller som har været indlagt for hjertesvigt inden for de seneste tre år, herunder patienter med hypertrofisk kardiomyopati og takyarytmi
  • Patienter, der regelmæssigt bruger iltbehandling
  • Patienter med kendt aktiv tuberkulose
  • Patienter med en historie med kræft inden for de sidste fem år. Patienter med behandlet basalcellekarcinom er tilladt
  • Patienter med en historie med livstruende lungeobstruktion eller en historie med cystisk fibrose eller klinisk tydelig bronkiektasi
  • Patienter, der har gennemgået thorakotomi med pulmonal resektion. Patienter med torakotomi i anamnesen af ​​andre årsager bør evalueres i henhold til eksklusionskriterium nr. 1
  • Patienter med en øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for de seneste seks uger forud for screeningsbesøget (besøg 1) eller under indkøringsperioden
  • Patienter indlagt eller har haft besøg på skadestuen inden for de seneste seks uger før indkøringsperioden
  • Patienter, der i øjeblikket er i et lungerehabiliteringsprogram, som ikke vil blive vedligeholdt i hele undersøgelsens varighed, eller som har gennemført et lungerehabiliteringsprogram i de seks uger forud for screeningsbesøget (besøg 1)
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler eller andre komponenter i forsøgsmedicinen inklusive hjælpestoffer
  • Patienter medicinsk behandlet for prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion
  • Patienter med kendt snævervinklet glaukom eller forhøjet intraokulært tryk
  • Patienter, der er i behandling med beta-blokker medicin Bemærk: beta1-blokker øjenmedicin til behandling af ikke-snævervinklet glaukom er tilladt
  • Patienter, der bruger oral kortikosteroidmedicin i ustabil dosis (dvs. mindre end seks uger på en stabil dosis) eller i doser, der overstiger, hvad der svarer til 10 mg prednisolon pr. dag eller 20 mg hver anden dag
  • Patienter på inhaleret eller korttidsvirkende beta-adrenerge midler ud over undersøgelsesmedicinen
  • Patienter på inhaleret eller korttidsvirkende beta-antikolinergika ud over undersøgelsesmedicinen
  • Patienter, der tager monoaminoxidasehæmmere
  • Patienter, der tager tricykliske antidepressiva
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke har brugt en medicinsk godkendt præventionsmiddel i de foregående tre måneder (dvs. orale præventionsmidler, intrauterine inhalatorer, diafragma eller subdermale implantater)
  • Patienter med en historie med og/eller aktivt betydeligt alkohol- eller stofmisbrug
  • Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget (besøg 1)
  • Patienter, der allerede er blevet indskrevet og randomiseret til en behandlingsgruppe i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Berodual® Respimat® - Berodual® MA HFA

randomiseret sekvens

  1. Berodual® Respimat® (20 µg ipratropiumbromid + 50 µg fenoterolhydrobromid pr. aktivering i 49 dage)
  2. Berodual® MA HFA (20 µg ipratropiumbromid + 50 µg fenoterolhydrobromid pr. pust i 49 dage)
Medicin: Berodual® Respimat®
Medicin: Berodual® MA HFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens vurdering af inhalatorpræference
Tidsramme: Dag 98
spørgeskema om patientpræferencer
Dag 98

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af inhalatortilfredshed
Tidsramme: Dag 49 og 98
spørgeskema om patienttilfredshed
Dag 49 og 98
Vurdering af villighed til at fortsætte med at bruge inhalator
Tidsramme: Dag 98
spørgeskema om patientpræferencer
Dag 98
Post-dosis PEFRpm (Peak Expiratory flow rate)
Tidsramme: 30 minutter efter dosis op til dag 98
30 minutter efter dosis op til dag 98
Fastholdelse af inhalatorteknik
Tidsramme: dag 49 og 98 (efter 7 ugers behandling)
færdighedsspørgeskema
dag 49 og 98 (efter 7 ugers behandling)
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: op til dag 98
op til dag 98
Symptomscore om dagen og natten
Tidsramme: op til dag 98
op til dag 98

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 215.1357

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger