Inhalátor Berodual® Respimat® Versus Berodual® Metered Aerosol (MA) u pacientů s astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí nebo smíšeným stavem

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci, astmatu nebo smíšených stavů po dobu minimálně 6 měsíců
• Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
• Pacienti, kteří užívají alespoň 2 vstřiky t.i.d. Berodual® MA HFA při pravidelném používání nebo alespoň 4 týdny před studií
• Pacienti by měli být schopni provádět všechny testy související se studií, včetně použití špičkového průtokoměru, provádět přijatelná měření PEFR a měli by být schopni vést záznamy (denní deníkové karty pacienta) během období studie, jak to vyžaduje protokol.
• Všichni pacienti musí před účastí ve studii, tj. před zaváděcím obdobím, podepsat a podepsat formulář informovaného souhlasu v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s významným onemocněním jiným než chronická obstrukce dýchacích cest (CAO) budou vyloučeni. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
• Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. šest měsíců - nebo méně) infarktu myokardu
• Pacienti s jakoukoli srdeční arytmií vyžadující farmakoterapii nebo kteří byli v posledních třech letech hospitalizováni pro srdeční selhání, včetně pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií a tachyarytmií
• Pacienti, kteří pravidelně využívají oxygenoterapii
• Pacienti se známou aktivní tuberkulózou
• Pacienti s anamnézou rakoviny během posledních pěti let. Pacienti s léčeným bazaliomem jsou povoleni
• Pacienti s anamnézou život ohrožující plicní obstrukce nebo anamnézou cystické fibrózy nebo klinicky evidentní bronchiektázie
• Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí. Pacienti s anamnézou torakotomie z jiných důvodů by měli být hodnoceni podle vylučovacího kritéria č. 1
• Pacienti s jakoukoli infekcí horních nebo dolních cest dýchacích v posledních šesti týdnech před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo během zaváděcího období
• Pacienti hospitalizovaní nebo měli návštěvy na pohotovosti v posledních šesti týdnech před obdobím záběhu
• Pacienti, kteří jsou v současné době v programu plicní rehabilitace, který nebude udržován po celou dobu trvání studie, nebo kteří dokončili program plicní rehabilitace během šesti týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1)
• Pacienti se známou přecitlivělostí na anticholinergní léčiva nebo na kteroukoli jinou složku zkušebního léku včetně pomocných látek
• Pacienti, kteří jsou lékařsky léčeni pro hyperplazii prostaty nebo obstrukci hrdla močového měchýře
• Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem nebo zvýšeným nitroočním tlakem
• Pacienti, kteří jsou léčeni betablokátory Poznámka: Beta1blokátory oční léky k léčbě glaukomu s neúzkým úhlem jsou povoleny
• Pacienti užívající perorální kortikosteroidy v nestabilní dávce (tj. méně než šest týdnů na stabilní dávce) nebo v dávkách přesahujících ekvivalent 10 mg prednisolonu denně nebo 20 mg každý druhý den
• Pacienti užívající inhalační nebo krátkodobě působící beta-adrenergní látky jiné než studované léčivo
• Pacienti užívající inhalační nebo krátkodobě působící beta-anticholinergika jiná než studovaná medikace
• Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy
• Pacienti užívající tricyklická antidepresiva
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které v předchozích třech měsících nepoužívaly lékařsky schválený prostředek antikoncepce (tj. perorální antikoncepci, intrauterinní inhalátory, membránu nebo subdermální implantáty)
• Pacienti s anamnézou a/nebo aktivním významným zneužíváním alkoholu nebo drog
• Pacienti, kteří užili zkoušený lék během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou (návštěva 1)
• Pacienti, kteří již byli zařazeni a randomizováni do léčebné skupiny v této studii