Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Berodual® Respimat® w porównaniu z Berodual® Inhalator w aerozolu z dozownikiem (MA) u pacjentów z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub stanem mieszanym

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Inhalator Berodual® Respimat® w porównaniu z Berodual® MA z zastosowaniem HFA (hydrofluoroalkanu) 134a jako propelenta u dorosłych pacjentów z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub chorobami mieszanymi, otwarte badanie krzyżowe w ciągu 7-tygodniowego okresu leczenia każdym preparatem: „Badanie porównujące preferencje pacjentów”

Głównym celem tego badania było zbadanie akceptacji/preferencji pacjentów dla inhalatora Berodual® Respimat® w porównaniu z konwencjonalnym inhalatorem Berodual® Metered Aerosol (MA). Oceniono również łatwość obsługi i montażu inhalatora Respimat® w warunkach domowych w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
245

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, astmy lub stanów mieszanych przez co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci stosujący co najmniej 2 dawki trzy razy na dobę. Berodual® MA HFA przy regularnym stosowaniu lub co najmniej 4 tygodnie przed badaniem
  • Pacjenci powinni być w stanie wykonać wszystkie testy związane z badaniem, w tym za pomocą miernika przepływu szczytowego, wykonać akceptowalne pomiary PEFR, a także powinni być w stanie prowadzić zapisy (karty dziennego dzienniczka pacjenta) podczas okresu badania zgodnie z wymogami protokołu
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu, tj. przed okresem wstępnym zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotną chorobą inną niż przewlekła niedrożność dróg oddechowych (CAO) zostaną wykluczeni. Istotna choroba jest definiowana jako choroba, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko ze względu na udział w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Pacjenci z niedawno przebytym (tj. sześciomiesięcznym lub krótszym) zawałem mięśnia sercowego
  • Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami rytmu serca wymagającymi farmakoterapii lub hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich trzech lat, w tym pacjenci z kardiomiopatią przerostową i tachyarytmią
  • Pacjenci regularnie stosujący tlenoterapię
  • Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą
  • Pacjenci z historią raka w ciągu ostatnich pięciu lat. Dopuszcza się pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym
  • Pacjenci z zagrażającą życiu obturacją płuc w wywiadzie, mukowiscydozą lub klinicznie jawnym rozstrzeniem oskrzeli w wywiadzie
  • Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc. Pacjenci po torakotomii w wywiadzie z innych powodów powinni być oceniani zgodnie z kryterium wykluczenia nr 1
  • Pacjenci z jakąkolwiek infekcją górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) lub w okresie wstępnym
  • Pacjenci hospitalizowani lub przebywający na izbie przyjęć w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed okresem wstępnym
  • Pacjenci, którzy są obecnie w programie rehabilitacji oddechowej, który nie będzie kontynuowany przez cały czas trwania badania lub którzy ukończyli program rehabilitacji oddechowej w ciągu sześciu tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne lub inne składniki badanego leku, w tym substancje pomocnicze
  • Pacjenci leczeni farmakologicznie z powodu przerostu gruczołu krokowego lub niedrożności szyi pęcherza moczowego
  • Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
  • Pacjenci leczeni lekami beta-adrenolitycznymi Uwaga: leki beta-1-adrenolityczne do oczu stosowane w leczeniu jaskry bez wąskiego kąta są dozwolone
  • Pacjenci stosujący doustne leki kortykosteroidowe w niestabilnej dawce (tj. mniej niż sześć tygodni na stabilnej dawce) lub w dawkach przekraczających odpowiednik 10 mg prednizolonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień
  • Pacjenci stosujący wziewne lub krótko działające leki beta-adrenergiczne inne niż badany lek
  • Pacjenci stosujący wziewne lub krótko działające leki beta-antycholinergiczne inne niż badany lek
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy
  • Pacjenci przyjmujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych przez ostatnie trzy miesiące (tj. doustnych środków antykoncepcyjnych, inhalatorów wewnątrzmacicznych, diafragmy lub implantów podskórnych)
  • Pacjenci z historią i/lub aktywnym znacznym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
  • Pacjenci, którzy zostali już włączeni i przydzieleni losowo do grupy terapeutycznej w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Berodual® Respimat® - Berodual® MA HFA

sekwencja losowa

  1. Berodual® Respimat® (20 µg bromku ipratropium + 50 µg bromowodorku fenoterolu na jedno rozpylenie przez 49 dni)
  2. Berodual® MA HFA (20 µg bromku ipratropium + 50 µg bromowodorku fenoterolu na jedno zaciągnięcie przez 49 dni)
Lek: Berodual® Respimat®
Lek: Berodual® MA HFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena preferencji pacjenta odnośnie inhalatora
Ramy czasowe: Dzień 98
kwestionariusz preferencji pacjenta
Dzień 98

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zadowolenia z inhalatora
Ramy czasowe: Dzień 49 i 98
ankieta satysfakcji pacjenta
Dzień 49 i 98
Ocena chęci dalszego stosowania inhalatora
Ramy czasowe: Dzień 98
kwestionariusz preferencji pacjenta
Dzień 98
PEFRpm po podaniu dawki (szczytowe natężenie przepływu wydechowego)
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu do dnia 98
30 minut po podaniu do dnia 98
Zachowanie techniki inhalacji
Ramy czasowe: dzień 49 i 98 (po 7 tygodniach leczenia)
kwestionariusz biegłości
dzień 49 i 98 (po 7 tygodniach leczenia)
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: do dnia 98
do dnia 98
Oceny objawów w ciągu dnia i nocy
Ramy czasowe: do dnia 98
do dnia 98

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 215.1357

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami