Farmakokinetická studie lurasidonu po vícenásobném perorálním podání u zdravých lidských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Po podrobném vysvětlení cílů studie, metod a postupů, předpokládané účinnosti, farmakologických účinků, rizik a dalšího relevantního obsahu jsou si subjekty vědomy všech relevantních informací souvisejících s touto studií a dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu.
2. Mužské subjekty jsou ve věku 18≤ <40 let, když podepisují informovaný souhlas.
3. Subjekty s tělesnou hmotností 50,0≤ a ≤80,0 kg a BMI (index tělesné hmotnosti) 19,0≤ a <24,0 při screeningovém vyšetření.
4. Subjekty jsou schopny splnit všechny požadavky během tohoto studijního období, podstoupit různá fyzikální a laboratorní vyšetření podle protokolu studie a hlásit subjektivní symptomy.

Kritéria vyloučení:

1. Na základě výsledků vyšetření během období screeningu, různých fyzikálních a laboratorních vyšetření provedených 1 den před medikací (den -1) a před podáním studovaného léku v den medikace existují určité zdravotní obavy ohledně zdravotního stavu subjektu u hlavního zkoušejícího nebo dohlížejícího na studii názory lékaře (určité ošetření nebo lékařský dohled jsou považovány za nezbytné).
2. Subjekty s anamnézou diabetu.
3. Subjekty mají při screeningu hladinu HbA1c > 6,2 %.
4. Jedinci s anamnézou gastrointestinálních operací (kromě apendektomie).
5. Z důvodu anamnézy kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění jater, ledvin, endokrinních poruch, onemocnění trávicího traktu, hematologických onemocnění, onemocnění dýchacích cest, duševních onemocnění, neurologických poruch (zejména epilepsie a jiných křečových onemocnění) a dalších onemocnění nejsou subjekty vhodné pro účastnit se této studie na názorech hlavního zkoušejícího nebo lékaře dohlížejícího na studii.
6. Subjekty s alergií na léky v minulosti.
7. Subjekty konzumovaly grapefruit nebo jídlo obsahující grapefruitové složky mezi 7 dny před medikací (den_-7) a před podáním studovaného léčiva v den medikace (den 1). Subjekty konzumovaly potravu obsahující složky Hypericum perforatum L. mezi 14 dny před medikací (Den_-14) a podáním studovaného léčiva v den medikace (Den 1).
8. Subjekty užily jakékoli léky (včetně volně prodejných léků) mezi 7 dny před medikací (den_-7) a před podáním studovaného léku v den medikace.
9. Pravidelný piják (kritéria jsou průměrná denní spotřeba ≥ 2 lahve 640 ml piva nebo čínského likéru ≥ 150 ml).
10. Subjekty jsou zvyklé pít velké množství (kritéria jsou denní spotřeba > 1,8 L) nápojů obsahujících kofein (např. káva, černý čaj, zelený čaj, coca cola nebo nutriční perorální roztok atd.).
11. Subjekty mají v anamnéze zneužívání drog nebo pozitivní testy moči na drogy.
12. Subjekty s pozitivními výsledky imunologických testů.
13. Průměrná denní kouření > 20 cigaret.
14. Subjekty užily jiné studované léky během 3 měsíců (Den_-90 ~ Den 1) před medikací.
15. Subjekty předtím dostávaly lurasidon perorálně.
16. Subjekty v anamnéze darovaly krev 400 ml během 3 měsíců (Den_-90~den 1) před medikací; 200 ml během 1 měsíce (Den_-30~den 1) před medikací; nebo darování krevních složek do 2 týdnů (Den_-14~den 1) před medikací.
17. Subjekty konzumovaly potravu obsahující alkohol mezi 3 dny před medikací 3 (Den_-3) a před podáním studovaného léku v den medikace.
18. Subjekty nemohou tolerovat venepunkci nebo mají špatný periferní žilní přístup.
19. Subjekty nejsou ochotny zdržet se intenzivního cvičení od Day_-1 až do propuštění.
20. Další subjekty, které nejsou vhodné k účasti v této studii v názorech hlavního zkoušejícího nebo dohlížejícího lékaře na studii.