Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af lurasidon efter multipel oral administration hos raske mennesker

9. januar 2019 opdateret af: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika efter multipel oral administration af 40 mg lurasidon hos raske kinesiske forsøgspersoner.

At evaluere sikkerheden og tolerancen efter multipel oral administration af 40 mg lurasidon hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkelt oral administration af 40 mg studielægemiddel lurasidon eller placebo efter morgenmaden på over 350 kcal på dag 1. Administrationen blev suspenderet på dag 2 og 3. Kontinuerlig oral administration af 40 mg undersøgelseslægemiddel lurasidon eller placebo én gang dagligt mellem dag 4 og dag 8 .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Xuhui Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter detaljerede forklaringer af undersøgelsens mål, metoder og procedurer, forventet effekt, farmakologiske handlinger, risici og andet relevant indhold, er forsøgspersonerne opmærksomme på alle relevante oplysninger relateret til denne undersøgelse og har frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular.
  2. Mandlige forsøgspersoner er 18≤ alder <40 år, når de underskriver det informerede samtykke.
  3. Forsøgspersoner med kropsvægt på 50,0≤ og ≤80,0 kg og BMI (body mass index) på 19,0≤ og <24,0 ved screeningsundersøgelse.
  4. Forsøgspersonerne er i stand til at overholde alle krav i denne undersøgelsesperiode, modtage forskellige fysiske og laboratorieundersøgelser pr. undersøgelsesprotokol og rapportere subjektive symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseret på undersøgelsesresultaterne i screeningsperioden, forskellige fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser udført 1 dag før medicinering (Dag -1) og før administration af undersøgelseslægemidlet på medicineringsdagen, er der visse medicinske betænkeligheder ved forsøgspersonens helbredsstatus hos hovedinvestigator eller studietilsyn. lægens udtalelser (vis behandling eller medicinsk observation anses for nødvendig).
  2. Forsøgspersoner med tidligere diabeteshistorie.
  3. Forsøgspersoner har et HbA1c-niveau på >6,2 % ved screening.
  4. Personer med anamnese med gastrointestinale operationer (undtagen blindtarmsoperation).
  5. På grund af forsøgspersoners tidligere sygehistorie med hjerte-kar-sygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, endokrine lidelser, fordøjelsessygdomme, hæmatologiske sygdomme, luftvejssygdomme, psykisk sygdom, neurologiske lidelser (især epilepsi og andre krampesygdomme) og andre sygdomme, er forsøgspersoner uegnede til at deltage i denne undersøgelse i hovedforskerens eller undersøgelsesovervågende læges udtalelser.
  6. Personer med tidligere allergi over for lægemidler.
  7. Forsøgspersoner har indtaget grapefrugt eller mad, der indeholder grapefrugtingredienser mellem 7 dage før medicinering (Dag_-7) og før administration af undersøgelseslægemidlet på medicineringsdagen (dag 1). Forsøgspersoner har indtaget mad indeholdende hypericum perforatum L. ingredienser mellem 14 dage før medicinering (Dag_-14) og administration af undersøgelseslægemiddel på medicineringsdagen (dag 1).
  8. Forsøgspersoner har taget nogen form for medicin (inklusive håndkøbsmedicin) mellem 7 dage før medicinering (Dag_-7) og før administration af undersøgelsesmedicin på medicindagen.
  9. Regelmæssig drikker (kriterier er gennemsnitligt dagligt forbrug ≥2 flasker med 640 ml øl eller kinesisk spiritus ≥150 ml).
  10. Forsøgspersoner bruges til at drikke store mængder (kriterier er dagligt forbrug >1,8 L) af koffeinholdige drikkevarer (f.eks. kaffe, sort te, grøn te, coca cola eller ernærings oral opløsning osv.).
  11. Forsøgspersoner har tidligere haft stofmisbrug eller positive urinstoftests.
  12. Forsøgspersoner med positive immunologiske testresultater.
  13. Gennemsnitlig mængde daglig rygning > 20 cigaretter.
  14. Forsøgspersoner har taget andre undersøgelseslægemidler inden for 3 måneder (Dag_-90~Dag 1) før medicinering.
  15. Forsøgspersoner modtog lurasidon oralt før.
  16. Forsøgspersoner har tidligere givet bloddonationer på 400 ml inden for 3 måneder (Dag_-90~Dag 1) før medicinering; 200 ml inden for 1 måned (Dag_-30~Dag 1) før medicinering; eller donation af blodkomponenter inden for 2 uger (Dag_-14~Dag 1) før medicinering.
  17. Forsøgspersoner har indtaget alkoholholdig mad mellem 3 dage før medicin 3 (Dag_-3) og før administration af undersøgelseslægemidlet på medicineringsdagen.
  18. Forsøgspersoner kan ikke tolerere venepunktur eller har dårlig perifer venøs adgang.
  19. Forsøgspersoner er uvillige til at afholde sig fra kraftig træning fra dag_-1 indtil udskrivelsen.
  20. Andre forsøgspersoner, der er uegnede til at deltage i denne undersøgelse i hovedforskers eller undersøgelsesovervågende læges udtalelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 40mg lurasidon
Enkelt oral administration af 40 mg undersøgelseslægemiddel lurasidon efter morgenmaden på over 350 kcal på dag 1. Administrationen blev suspenderet på dag 2 og 3. Kontinuerlig oral administration af 40 mg undersøgelseslægemiddel lurasidon én gang dagligt mellem dag 4 og dag 8.
Medicin: 40mg lurasidon
Placebo komparator: placebo
Enkelt oral administration af 40 mg studielægemiddel placebo efter morgenmaden på over 350 kcal på dag 1. Administrationen blev suspenderet på dag 2 og 3. Kontinuerlig oral administration af 40 mg placebo én gang dagligt mellem dag 4 og dag 8.
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lurasidon Cmax
Tidsramme: før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis
Maksimal (peak) observeret lægemiddelserumkoncentration.
før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis
Lurasidon AUC 0-24
Tidsramme: før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis
før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis
Lurasidon AUC 0-τ
Tidsramme: før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis
før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis
Lurasidon AUC0-∞
Tidsramme: før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis
før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis
Lurasidon Tmax
Tidsramme: før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis
før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis
Lurasidon λz
Tidsramme: før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis
før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis
Lurasidon t1/2
Tidsramme: før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis
før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis
Lurasidone MRT
Tidsramme: før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis
før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis
Lurasidon CL/F
Tidsramme: før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis
før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis
CLss/F
Tidsramme: Dag 8 0,5 timer før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis på dag 8
Dag 8 0,5 timer før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis på dag 8
Lurasidon Vz/F
Tidsramme: før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis
før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis
Lurasidon Vzss/F
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Akkumuleringsforhold Lurasidon, Cmax-forhold, AUC0-∞-forhold, AUC0-τ-forhold,
Tidsramme: Dag 8/Dag 1
Dag 8/Dag 1
Sammenfatning af koncentration (ng/ml) af Lurasidon - PK-population gennemsnittet (SD) af dag 4 og dag 5
Tidsramme: Præ-dosis (-0,5 time) af dag 4 og dag 5
Præ-dosis (-0,5 time) af dag 4 og dag 5
Sammenfatning af koncentration (ng/mL) af Lurasidon - PK-population gennemsnittet (SD) af dag 6 og dag 7
Tidsramme: Præ-dosis (-0,5 time) af dag 6 og dag 7
Præ-dosis (-0,5 time) af dag 6 og dag 7
Lurasidon Cmax
Tidsramme: Dag 8
Maksimal (peak) observeret lægemiddelserumkoncentration.
Dag 8
Lurasidon AUC 0-24
Tidsramme: Dag 8 0,5 timer før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis på dag 8
Dag 8 0,5 timer før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis på dag 8
Lurasidon AUC 0-τ
Tidsramme: Dag 8 0,5 timer før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis på dag 8
Dag 8 0,5 timer før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis på dag 8
Lurasidon AUC0-∞
Tidsramme: Dag 8 0,5 timer før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis på dag 8
Dag 8 0,5 timer før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis på dag 8
Lurasidon Tmax
Tidsramme: Dag 8 0,5 timer før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis på dag 8
Dag 8 0,5 timer før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis på dag 8
Lurasidon λz
Tidsramme: Dag 8 0,5 timer før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis på dag 8
Dag 8 0,5 timer før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis på dag 8
Lurasidon t1/2
Tidsramme: Dag 8 0,5 timer før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis på dag 8
Dag 8 0,5 timer før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis på dag 8
Lurasidone MRT
Tidsramme: Dag 8 0,5 timer før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis på dag 8
Dag 8 0,5 timer før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 timer efter dosis på dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xuhui Central Hospital, Shanghai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1070003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger