Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lurasidonin farmakokineettinen tutkimus toistuvan suun kautta antamisen jälkeen terveillä ihmisillä

keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien arvioiminen 40 mg lurasidonin toistuvan oraalisen annon jälkeen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.

Arvioida turvallisuutta ja sietokykyä 40 mg lurasidonin toistuvan suun kautta antamisen jälkeen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

40 mg tutkimuslääke lurasidonia tai lumelääkettä kerta-annos oraalisesti yli 350 kcal aamiaisen jälkeen päivänä 1. Annostelu keskeytettiin päivinä 2 ja 3. Jatkuva 40 mg tutkimuslääke lurasidonin tai lumelääke suun kautta kerran päivässä päivän 4 ja päivän 8 välillä .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
        • Xuhui Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksityiskohtaisten selvitysten jälkeen tutkimuksen tavoitteista, menetelmistä ja menettelyistä, odotetusta tehosta, farmakologisista vaikutuksista, riskeistä ja muusta asiaankuuluvasta sisällöstä, koehenkilöt ovat tietoisia kaikesta tähän tutkimukseen liittyvästä oleellisesta tiedosta ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti.
  2. Miesten ikä on 18≤ < 40 vuotta allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen.
  3. Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on 50,0≤ ja ≤80,0 kg ja BMI (painoindeksi) 19,0≤ ja <24,0 seulontatutkimuksessa.
  4. Koehenkilöt voivat täyttää kaikki vaatimukset tämän tutkimusjakson aikana, saada erilaisia ​​fyysisiä ja laboratoriotutkimuksia tutkimusprotokollaa kohti sekä raportoida subjektiivisista oireista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seulontajakson tutkimustulosten sekä 1 vrk ennen lääkitystä (päivä -1) ja ennen tutkimuslääkkeen antoa lääkityspäivänä tehtyjen erilaisten fyysisten ja laboratoriotutkimusten perusteella on tiettyjä lääketieteellisiä huolenaiheita koehenkilön terveydentilasta päätutkijalla tai tutkimuksen ohjaajalla. lääkärin lausunnot (tiettyä hoitoa tai lääketieteellistä tarkkailua pidetään tarpeellisena).
  2. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut diabetesta.
  3. Tutkittavien HbA1c-taso on >6,2 % seulonnassa.
  4. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkauksia (paitsi umpilisäkkeen poisto).
  5. Tutkittavien sydän- ja verisuonitautien, maksasairauksien, munuaissairauksien, hormonaalisten sairauksien, ruoansulatuskanavan sairauksien, hematologisten sairauksien, hengityselinten sairauksien, mielenterveyssairauksien, neurologisten häiriöiden (etenkin epilepsia ja muut kouristukset) ja muiden sairauksien aiemman lääketieteellisen historian vuoksi tutkittavat eivät sovellu osallistua tähän tutkimukseen päätutkijan tai tutkimusta ohjaavan lääkärin lausunnoissa.
  6. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa huumeille.
  7. Koehenkilöt ovat nauttineet greippiä tai greippien ainesosia sisältävää ruokaa 7 päivää ennen lääkitystä (Päivä_-7) ja ennen tutkimuslääkkeen antamista lääkityspäivänä (Päivä 1). Koehenkilöt ovat nauttineet hypericum perforatum L. -aineosia sisältävää ruokaa 14 päivää ennen lääkitystä (Päivä_-14) ja tutkimuslääkkeen antamista lääkityspäivänä (päivä 1).
  8. Koehenkilöt ovat ottaneet mitä tahansa lääkkeitä (mukaan lukien käsikauppalääkkeet) 7 päivää ennen lääkitystä (Päivä_-7) ja ennen tutkimuslääkkeen antamista lääkityspäivänä.
  9. Säännöllinen juoja (kriteerit ovat keskimääräinen päivittäinen kulutus ≥ 2 pulloa 640 ml olutta tai kiinalaista viinaa ≥ 150 ml).
  10. Koehenkilöt ovat tottuneet juomaan suuria määriä (kriteerit ovat päivittäinen kulutus >1,8 L) kofeiinia sisältäviä juomia (esim. kahvi, musta tee, vihreä tee, coca cola tai ravitsemusoraaliliuos jne.).
  11. Koehenkilöillä on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiiviset virtsan huumetestit.
  12. Positiiviset immunologiset testitulokset.
  13. Keskimääräinen päivittäinen tupakointi > 20 savuketta.
  14. Koehenkilöt ovat ottaneet muita tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä (päivä_-90 ~ päivä 1) ennen lääkitystä.
  15. Koehenkilöt saivat lurasidonia suun kautta aiemmin.
  16. Koehenkilöillä on ollut 400 ml:n verenluovutuksia 3 kuukauden sisällä (päivä_-90 - päivä 1) ennen lääkitystä; 200 ml 1 kuukauden sisällä (päivä_-30 - päivä 1) ennen lääkitystä; tai veren komponenttien luovutus 2 viikon sisällä (päivä_-14~päivä 1) ennen lääkitystä.
  17. Koehenkilöt ovat nauttineet alkoholia sisältävää ruokaa 3 päivää ennen lääkitystä 3 (Päivä_-3) ja ennen tutkimuslääkkeen antamista lääkityspäivänä.
  18. Potilaat eivät siedä laskimopunktiota tai heillä on huono pääsy perifeeriseen laskimoon.
  19. Koehenkilöt eivät ole halukkaita pidättäytymään voimakkaasta harjoittelusta päivästä_1 kotiuttamiseen saakka.
  20. Muut koehenkilöt, jotka eivät sovi osallistumaan tähän tutkimukseen päätutkijan tai tutkimusta ohjaavan lääkärin lausunnoissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 40 mg lurasidonia
40 mg:n tutkimuslääke lurasidonin kerta-annos suun kautta yli 350 kcal:n aamiaisen jälkeen päivänä 1. Annostelu keskeytettiin päivinä 2 ja 3. Jatkuva 40 mg:n tutkimuslääke lurasidonin oraalinen anto kerran päivässä päivän 4 ja päivän 8 välillä.
Lääke: 40 mg lurasidonia
Placebo Comparator: plasebo
40 mg:n tutkimuslääkeplaseboa kerta-annos suun kautta yli 350 kcal sisältävän aamiaisen jälkeen päivänä 1. Annostelu keskeytettiin päivinä 2 ja 3. Jatkuva 40 mg lumelääkkeen oraalinen anto kerran päivässä päivän 4 ja 8 välillä.
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lurasidonin Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
Suurin (huippu) havaittu lääkkeen seerumipitoisuus.
ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
Lurasidonin AUC 0-24
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
Lurasidonin AUC 0-τ
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
Lurasidonin AUC0-∞
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
Lurasidone Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
Lurasidone λz
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
Lurasidoni t1/2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
Lurasidone MRT
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
Lurasidone CL/F
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
CLss/F
Aikaikkuna: Päivä 8 0,5 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Päivä 8 0,5 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Lurasidone Vz/F
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
Lurasidone Vzss/F
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8
Akkumulaatiosuhteet Lurasidoni,Cmax-suhde,AUC0-∞-suhde,AUC0-τ-suhde,
Aikaikkuna: Päivä 8/Päivä 1
Päivä 8/Päivä 1
Yhteenveto lurasidonin pitoisuudesta (ng/ml) - PK-populaatio päivän 4 ja 5 keskiarvo (SD)
Aikaikkuna: Päivän 4 ja 5 esiannos (-0,5 h).
Päivän 4 ja 5 esiannos (-0,5 h).
Yhteenveto lurasidonin pitoisuudesta (ng/ml) - PK-populaatio päivän 6 ja 7 keskiarvo (SD)
Aikaikkuna: Päivän 6 ja 7 esiannos (-0,5 h).
Päivän 6 ja 7 esiannos (-0,5 h).
Lurasidonin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 8
Suurin (huippu) havaittu lääkkeen seerumipitoisuus.
Päivä 8
Lurasidonin AUC 0-24
Aikaikkuna: Päivä 8 0,5 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Päivä 8 0,5 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Lurasidonin AUC 0-τ
Aikaikkuna: Päivä 8 0,5 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Päivä 8 0,5 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Lurasidonin AUC0-∞
Aikaikkuna: Päivä 8 0,5 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Päivä 8 0,5 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Lurasidone Tmax
Aikaikkuna: Päivä 8 0,5 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Päivä 8 0,5 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Lurasidone λz
Aikaikkuna: Päivä 8 0,5 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Päivä 8 0,5 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Lurasidoni t1/2
Aikaikkuna: Päivä 8 0,5 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Päivä 8 0,5 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Lurasidone MRT
Aikaikkuna: Päivä 8 0,5 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Päivä 8 0,5 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Xuhui Central Hospital, Shanghai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D1070003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia