Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické důsledky korekce (chirurgické a nechirurgické) hrudních deformit typu Pectus Excavatum (PECTUS)

18. července 2017 aktualizováno: Centre Jean Perrin
tato nerandomizovaná prospektivní studie 2 longitudinálních kohort (skupina s chirurgickou léčbou nebo skupina s ortopedickou léčbou) bude hodnotit hemodynamické důsledky korekce (chirurgické a nechirurgické) deformací hrudníku typu pectus excavatum měřením rozdílu srdečního výdeje před a po intervence, měřená transtorakální impedancemetrií, během zátěžového testu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Médecine du sport et d'explorations fonctionnelles
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • CHU G Montpied, Service de Cardiologie et Maladies Vasculaires
      • Saint-Priest en Jarez, Francie, 42055
        • CHU de St Etienne, Hôpital Nord, Chirurgie thoracique
      • St Etienne, Francie, 42100
        • CHU de Saint-Étienne, Hôpital Bellevue, Médecine du Sport et explorations fonctionnelles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hledající léčbu pectus excavatum
  • Hallerův index > 3,2
  • Touha po léčbě
  • věk mezi 15 a 40 lety

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • Těhotenství
  • Kontraindikace zátěžového testu nebo celkové anestezie
  • Poruchy koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina chirurgické léčby

pacientů, kteří se rozhodli podstoupit chirurgickou korekci (intervence typu Ravitch nebo Nuss).

intervence: chirurgická korekce (intervence typu Ravitch nebo Nuss).
Postup: chirurgická léčba
pacientů, kteří se rozhodli podstoupit chirurgickou korekci (intervence typu Ravitch nebo Nuss).
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ortopedické léčby
pacientů, kteří zvolili ortopedickou léčbu vakuovým zvonem. intervence : ortopedické ošetření vakuovým zvonem.
Postup: ortopedické ošetření
ortopedické ošetření vakuovým zvonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl srdečního výdeje před a po intervenci, během zátěžového testu
Časové okno: 4 měsíce před ošetřením (počáteční hodnocení E1) těsně před ošetřením (průběžné hodnocení E2) a 4 měsíce po chirurgickém ošetření (TC) nebo ortopedickém ošetření (TO) deformace (konečné hodnocení E3)
Srdeční výdej měřený transtorakální impedancemetrií během zátěžového testu
4 měsíce před ošetřením (počáteční hodnocení E1) těsně před ošetřením (průběžné hodnocení E2) a 4 měsíce po chirurgickém ošetření (TC) nebo ortopedickém ošetření (TO) deformace (konečné hodnocení E3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testy klidových funkcí plic
Časové okno: 4 měsíce před ošetřením (počáteční hodnocení E1) těsně před ošetřením (průběžné hodnocení E2) a 4 měsíce po chirurgickém ošetření (TC) nebo ortopedickém ošetření (TO) deformace (konečné hodnocení E3)
4 měsíce před ošetřením (počáteční hodnocení E1) těsně před ošetřením (průběžné hodnocení E2) a 4 měsíce po chirurgickém ošetření (TC) nebo ortopedickém ošetření (TO) deformace (konečné hodnocení E3)
Cvičení funkční kapacity
Časové okno: 4 měsíce před ošetřením (počáteční hodnocení E1) těsně před ošetřením (průběžné hodnocení E2) a 4 měsíce po chirurgickém ošetření (TC) nebo ortopedickém ošetření (TO) deformace (konečné hodnocení E3)
4 měsíce před ošetřením (počáteční hodnocení E1) těsně před ošetřením (průběžné hodnocení E2) a 4 měsíce po chirurgickém ošetření (TC) nebo ortopedickém ošetření (TO) deformace (konečné hodnocení E3)
Cvičte srdeční výdej
Časové okno: 4 měsíce před ošetřením (počáteční hodnocení E1) těsně před ošetřením (průběžné hodnocení E2) a 4 měsíce po chirurgickém ošetření (TC) nebo ortopedickém ošetření (TO) deformace (konečné hodnocení E3)
Cvičení srdečního výdeje (měřeno transtorakální echokardiografií)
4 měsíce před ošetřením (počáteční hodnocení E1) těsně před ošetřením (průběžné hodnocení E2) a 4 měsíce po chirurgickém ošetření (TC) nebo ortopedickém ošetření (TO) deformace (konečné hodnocení E3)
Kvalita života
Časové okno: 4 měsíce před ošetřením (počáteční hodnocení E1) těsně před ošetřením (průběžné hodnocení E2) a 4 měsíce po chirurgickém ošetření (TC) nebo ortopedickém ošetření (TO) deformace (konečné hodnocení E3)
Kvalita života SF36
4 měsíce před ošetřením (počáteční hodnocení E1) těsně před ošetřením (průběžné hodnocení E2) a 4 měsíce po chirurgickém ošetření (TC) nebo ortopedickém ošetření (TO) deformace (konečné hodnocení E3)
Průměrný energetický výdej
Časové okno: 4 měsíce před ošetřením (počáteční hodnocení E1) těsně před ošetřením (průběžné hodnocení E2) a 4 měsíce po chirurgickém ošetření (TC) nebo ortopedickém ošetření (TO) deformace (konečné hodnocení E3)
Průměrný energetický výdej bude vyhodnocen monitorem metabolické a fyzické aktivity "náramek" během 3 dnů (Kcal/min)
4 měsíce před ošetřením (počáteční hodnocení E1) těsně před ošetřením (průběžné hodnocení E2) a 4 měsíce po chirurgickém ošetření (TC) nebo ortopedickém ošetření (TO) deformace (konečné hodnocení E3)
Hodnocení pooperační neuropatické bolesti
Časové okno: 4 měsíce před ošetřením (počáteční hodnocení E1) těsně před ošetřením (průběžné hodnocení E2) a 4 měsíce po chirurgickém ošetření (TC) nebo ortopedickém ošetření (TO) deformace (konečné hodnocení E3)
4 měsíce před ošetřením (počáteční hodnocení E1) těsně před ošetřením (průběžné hodnocení E2) a 4 měsíce po chirurgickém ošetření (TC) nebo ortopedickém ošetření (TO) deformace (konečné hodnocení E3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Jean Perrin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Filaire, Pr, Centre Jean Perrin, Service de Chirurgie Thoracique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-A01811-44

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení