Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické důsledky korekce (chirurgické a nechirurgické) hrudních deformit typu Pectus Excavatum (PECTUS)

18. července 2017 aktualizováno: Centre Jean Perrin
tato nerandomizovaná prospektivní studie 2 longitudinálních kohort (skupina s chirurgickou léčbou nebo skupina s ortopedickou léčbou) bude hodnotit hemodynamické důsledky korekce (chirurgické a nechirurgické) deformací hrudníku typu pectus excavatum měřením rozdílu srdečního výdeje před a po intervence, měřená transtorakální impedancemetrií, během zátěžového testu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Médecine du sport et d'explorations fonctionnelles
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • CHU G Montpied, Service de Cardiologie et Maladies Vasculaires
      • Saint-Priest en Jarez, Francie, 42055
        • CHU de St Etienne, Hôpital Nord, Chirurgie thoracique
      • St Etienne, Francie, 42100
        • CHU de Saint-Étienne, Hôpital Bellevue, Médecine du Sport et explorations fonctionnelles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hledající léčbu pectus excavatum
  • Hallerův index > 3,2
  • Touha po léčbě
  • věk mezi 15 a 40 lety

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • Těhotenství
  • Kontraindikace zátěžového testu nebo celkové anestezie
  • Poruchy koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina chirurgické léčby

pacientů, kteří se rozhodli podstoupit chirurgickou korekci (intervence typu Ravitch nebo Nuss).

intervence: chirurgická korekce (intervence typu Ravitch nebo Nuss).
Postup: chirurgická léčba
pacientů, kteří se rozhodli podstoupit chirurgickou korekci (intervence typu Ravitch nebo Nuss).
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ortopedické léčby
pacientů, kteří zvolili ortopedickou léčbu vakuovým zvonem. intervence : ortopedické ošetření vakuovým zvonem.
Postup: ortopedické ošetření
ortopedické ošetření vakuovým zvonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl srdečního výdeje před a po intervenci, během zátěžového testu
Časové okno: 4 měsíce před ošetřením (počáteční hodnocení E1) těsně před ošetřením (průběžné hodnocení E2) a 4 měsíce po chirurgickém ošetření (TC) nebo ortopedickém ošetření (TO) deformace (konečné hodnocení E3)
Srdeční výdej měřený transtorakální impedancemetrií během zátěžového testu
4 měsíce před ošetřením (počáteční hodnocení E1) těsně před ošetřením (průběžné hodnocení E2) a 4 měsíce po chirurgickém ošetření (TC) nebo ortopedickém ošetření (TO) deformace (konečné hodnocení E3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testy klidových funkcí plic
Časové okno: 4 měsíce před ošetřením (počáteční hodnocení E1) těsně před ošetřením (průběžné hodnocení E2) a 4 měsíce po chirurgickém ošetření (TC) nebo ortopedickém ošetření (TO) deformace (konečné hodnocení E3)
4 měsíce před ošetřením (počáteční hodnocení E1) těsně před ošetřením (průběžné hodnocení E2) a 4 měsíce po chirurgickém ošetření (TC) nebo ortopedickém ošetření (TO) deformace (konečné hodnocení E3)
Cvičení funkční kapacity
Časové okno: 4 měsíce před ošetřením (počáteční hodnocení E1) těsně před ošetřením (průběžné hodnocení E2) a 4 měsíce po chirurgickém ošetření (TC) nebo ortopedickém ošetření (TO) deformace (konečné hodnocení E3)
4 měsíce před ošetřením (počáteční hodnocení E1) těsně před ošetřením (průběžné hodnocení E2) a 4 měsíce po chirurgickém ošetření (TC) nebo ortopedickém ošetření (TO) deformace (konečné hodnocení E3)
Cvičte srdeční výdej
Časové okno: 4 měsíce před ošetřením (počáteční hodnocení E1) těsně před ošetřením (průběžné hodnocení E2) a 4 měsíce po chirurgickém ošetření (TC) nebo ortopedickém ošetření (TO) deformace (konečné hodnocení E3)
Cvičení srdečního výdeje (měřeno transtorakální echokardiografií)
4 měsíce před ošetřením (počáteční hodnocení E1) těsně před ošetřením (průběžné hodnocení E2) a 4 měsíce po chirurgickém ošetření (TC) nebo ortopedickém ošetření (TO) deformace (konečné hodnocení E3)
Kvalita života
Časové okno: 4 měsíce před ošetřením (počáteční hodnocení E1) těsně před ošetřením (průběžné hodnocení E2) a 4 měsíce po chirurgickém ošetření (TC) nebo ortopedickém ošetření (TO) deformace (konečné hodnocení E3)
Kvalita života SF36
4 měsíce před ošetřením (počáteční hodnocení E1) těsně před ošetřením (průběžné hodnocení E2) a 4 měsíce po chirurgickém ošetření (TC) nebo ortopedickém ošetření (TO) deformace (konečné hodnocení E3)
Průměrný energetický výdej
Časové okno: 4 měsíce před ošetřením (počáteční hodnocení E1) těsně před ošetřením (průběžné hodnocení E2) a 4 měsíce po chirurgickém ošetření (TC) nebo ortopedickém ošetření (TO) deformace (konečné hodnocení E3)
Průměrný energetický výdej bude vyhodnocen monitorem metabolické a fyzické aktivity "náramek" během 3 dnů (Kcal/min)
4 měsíce před ošetřením (počáteční hodnocení E1) těsně před ošetřením (průběžné hodnocení E2) a 4 měsíce po chirurgickém ošetření (TC) nebo ortopedickém ošetření (TO) deformace (konečné hodnocení E3)
Hodnocení pooperační neuropatické bolesti
Časové okno: 4 měsíce před ošetřením (počáteční hodnocení E1) těsně před ošetřením (průběžné hodnocení E2) a 4 měsíce po chirurgickém ošetření (TC) nebo ortopedickém ošetření (TO) deformace (konečné hodnocení E3)
4 měsíce před ošetřením (počáteční hodnocení E1) těsně před ošetřením (průběžné hodnocení E2) a 4 měsíce po chirurgickém ošetření (TC) nebo ortopedickém ošetření (TO) deformace (konečné hodnocení E3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Jean Perrin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Filaire, Pr, Centre Jean Perrin, Service de Chirurgie Thoracique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-A01811-44

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pectus Excavatum

Klinické studie na chirurgická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit