Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pectus Excavatum -tyyppisten rintakehän epämuodostumien korjauksen (kirurginen ja ei-kirurginen) hemodynaamiset vaikutukset (PECTUS)

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Centre Jean Perrin
Tämä ei-satunnaistettu prospektiivinen tutkimus kahdesta pitkittäisryhmästä (kirurginen hoitoryhmä tai ortopedinen hoitoryhmä) arvioi pectus excavatum -tyyppisten rintakehän epämuodostumien korjauksen (kirurgisen ja ei-kirurgisen) hemodynaamiset vaikutukset mittaamalla sydämen minuuttitilavuusero ennen ja jälkeen interventio mitattuna transtorakaalisella impedanssimetrialla rasitustestin aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Médecine du sport et d'explorations fonctionnelles
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • CHU G Montpied, Service de Cardiologie et Maladies Vasculaires
      • Saint-Priest en Jarez, Ranska, 42055
        • CHU de St Etienne, Hôpital Nord, Chirurgie thoracique
      • St Etienne, Ranska, 42100
        • CHU de Saint-Étienne, Hôpital Bellevue, Médecine du Sport et explorations fonctionnelles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka hakevat hoitoon pectus excavatum
  • Haller-indeksi > 3,2
  • Halu saada hoitoa
  • ikä 15-40 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen rajoite
  • Raskaus
  • Vasta-aihe rasitustestille tai yleisanestesialle
  • Hyytymishäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kirurginen hoitoryhmä

potilaat, jotka päättivät tehdä kirurgisen korjauksen (Ravitch- tai Nuss-tyyppinen toimenpide).

interventio: kirurginen korjaus (Ravitch- tai Nuss-tyyppinen interventio).
Menettely: kirurginen hoito
potilaat, jotka päättivät tehdä kirurgisen korjauksen (Ravitch- tai Nuss-tyyppinen toimenpide).
KOKEELLISTA: Ortopedinen hoitoryhmä
potilaat, jotka valitsivat ortopedisen hoidon tyhjiökellolla. interventio: ortopedinen hoito tyhjiökellolla.
Menettely: ortopedinen hoito
ortopedinen hoito tyhjiökellolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen minuuttiero ennen ja jälkeen interventiota, rasitustestin aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta ennen hoitoa (alkuarviointi E1) juuri ennen hoitoa (väliarviointi E2) ja 4 kuukautta muodonmuutoksen kirurgisen hoidon (TC) tai ortopedisen hoidon (TO) jälkeen (lopullinen arviointi E3)
Sydämen minuuttitilavuus mitattuna transthorakaalisella impedanssimittarilla rasitustestin aikana
4 kuukautta ennen hoitoa (alkuarviointi E1) juuri ennen hoitoa (väliarviointi E2) ja 4 kuukautta muodonmuutoksen kirurgisen hoidon (TC) tai ortopedisen hoidon (TO) jälkeen (lopullinen arviointi E3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepokeuhkojen toimintatestit
Aikaikkuna: 4 kuukautta ennen hoitoa (alkuarviointi E1) juuri ennen hoitoa (väliarviointi E2) ja 4 kuukautta muodonmuutoksen kirurgisen hoidon (TC) tai ortopedisen hoidon (TO) jälkeen (lopullinen arviointi E3)
4 kuukautta ennen hoitoa (alkuarviointi E1) juuri ennen hoitoa (väliarviointi E2) ja 4 kuukautta muodonmuutoksen kirurgisen hoidon (TC) tai ortopedisen hoidon (TO) jälkeen (lopullinen arviointi E3)
Harjoittele toimintakykyä
Aikaikkuna: 4 kuukautta ennen hoitoa (alkuarviointi E1) juuri ennen hoitoa (väliarviointi E2) ja 4 kuukautta muodonmuutoksen kirurgisen hoidon (TC) tai ortopedisen hoidon (TO) jälkeen (lopullinen arviointi E3)
4 kuukautta ennen hoitoa (alkuarviointi E1) juuri ennen hoitoa (väliarviointi E2) ja 4 kuukautta muodonmuutoksen kirurgisen hoidon (TC) tai ortopedisen hoidon (TO) jälkeen (lopullinen arviointi E3)
Harjoittele sydämen minuuttitilavuutta
Aikaikkuna: 4 kuukautta ennen hoitoa (alkuarviointi E1) juuri ennen hoitoa (väliarviointi E2) ja 4 kuukautta muodonmuutoksen kirurgisen hoidon (TC) tai ortopedisen hoidon (TO) jälkeen (lopullinen arviointi E3)
Harjoitus sydämen minuuttitilavuus (mitattu transthoracic echokardiografialla)
4 kuukautta ennen hoitoa (alkuarviointi E1) juuri ennen hoitoa (väliarviointi E2) ja 4 kuukautta muodonmuutoksen kirurgisen hoidon (TC) tai ortopedisen hoidon (TO) jälkeen (lopullinen arviointi E3)
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta ennen hoitoa (alkuarviointi E1) juuri ennen hoitoa (väliarviointi E2) ja 4 kuukautta muodonmuutoksen kirurgisen hoidon (TC) tai ortopedisen hoidon (TO) jälkeen (lopullinen arviointi E3)
Elämänlaatu SF36
4 kuukautta ennen hoitoa (alkuarviointi E1) juuri ennen hoitoa (väliarviointi E2) ja 4 kuukautta muodonmuutoksen kirurgisen hoidon (TC) tai ortopedisen hoidon (TO) jälkeen (lopullinen arviointi E3)
Keskimääräinen energiankulutus
Aikaikkuna: 4 kuukautta ennen hoitoa (alkuarviointi E1) juuri ennen hoitoa (väliarviointi E2) ja 4 kuukautta muodonmuutoksen kirurgisen hoidon (TC) tai ortopedisen hoidon (TO) jälkeen (lopullinen arviointi E3)
Keskimääräinen energiankulutus arvioidaan aineenvaihdunnan ja fyysisen aktiivisuuden monitorin "käsivarsinauhalla" kolmen päivän aikana (Kcal/min)
4 kuukautta ennen hoitoa (alkuarviointi E1) juuri ennen hoitoa (väliarviointi E2) ja 4 kuukautta muodonmuutoksen kirurgisen hoidon (TC) tai ortopedisen hoidon (TO) jälkeen (lopullinen arviointi E3)
Postoperatiivisen neuropaattisen kivun arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta ennen hoitoa (alkuarviointi E1) juuri ennen hoitoa (väliarviointi E2) ja 4 kuukautta muodonmuutoksen kirurgisen hoidon (TC) tai ortopedisen hoidon (TO) jälkeen (lopullinen arviointi E3)
4 kuukautta ennen hoitoa (alkuarviointi E1) juuri ennen hoitoa (väliarviointi E2) ja 4 kuukautta muodonmuutoksen kirurgisen hoidon (TC) tai ortopedisen hoidon (TO) jälkeen (lopullinen arviointi E3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Jean Perrin

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marc Filaire, Pr, Centre Jean Perrin, Service de Chirurgie Thoracique

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2013-A01811-44

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia