Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamiczne następstwa korekcji (chirurgicznej i niechirurgicznej) deformacji klatki piersiowej typu Pectus Excavatum (PECTUS)

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin
to nierandomizowane, prospektywne badanie 2 podłużnych kohort (grupa leczona chirurgicznie lub grupa leczona ortopedycznie) oceni hemodynamiczne reperkusje korekcji (chirurgicznej i niechirurgicznej) deformacji klatki piersiowej typu klatka piersiowa lejkowata poprzez pomiar różnicy pojemności minutowej serca przed i po interwencji, mierzonej za pomocą impedancji przezklatkowej, podczas próby wysiłkowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Médecine du sport et d'explorations fonctionnelles
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • CHU G Montpied, Service de Cardiologie et Maladies Vasculaires
      • Saint-Priest en Jarez, Francja, 42055
        • CHU de St Etienne, Hôpital Nord, Chirurgie thoracique
      • St Etienne, Francja, 42100
        • CHU de Saint-Étienne, Hôpital Bellevue, Médecine du Sport et explorations fonctionnelles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się na leczenie klatki piersiowej lejkowatej
  • Indeks Hallera > 3,2
  • Chęć leczenia
  • wieku od 15 do 40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do próby wysiłkowej lub znieczulenia ogólnego
  • Zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia chirurgicznego

pacjentów, którzy zdecydowali się na korektę chirurgiczną (interwencja typu Ravitch lub Nuss).

interwencja: korekcja chirurgiczna (interwencja typu Ravitch lub Nuss).
Procedura: leczenie chirurgiczne
pacjentów, którzy zdecydowali się na korektę chirurgiczną (interwencja typu Ravitch lub Nuss).
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia ortopedycznego
pacjentów, którzy wybrali leczenie ortopedyczne dzwonem próżniowym. interwencja: leczenie ortopedyczne dzwonem próżniowym.
Procedura: leczenie ortopedyczne
leczenie ortopedyczne dzwonem próżniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica pojemności minutowej serca przed i po interwencji podczas próby wysiłkowej
Ramy czasowe: 4 miesiące przed leczeniem (ocena wstępna E1) tuż przed leczeniem (ocena pośrednia E2) oraz 4 miesiące po leczeniu operacyjnym (TC) lub ortopedycznym (TO) deformacji (ocena końcowa E3)
Rzut serca mierzony metodą impedancji przezklatkowej podczas próby wysiłkowej
4 miesiące przed leczeniem (ocena wstępna E1) tuż przed leczeniem (ocena pośrednia E2) oraz 4 miesiące po leczeniu operacyjnym (TC) lub ortopedycznym (TO) deformacji (ocena końcowa E3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowe testy czynnościowe płuc
Ramy czasowe: 4 miesiące przed leczeniem (ocena wstępna E1) tuż przed leczeniem (ocena pośrednia E2) oraz 4 miesiące po leczeniu operacyjnym (TC) lub ortopedycznym (TO) deformacji (ocena końcowa E3)
4 miesiące przed leczeniem (ocena wstępna E1) tuż przed leczeniem (ocena pośrednia E2) oraz 4 miesiące po leczeniu operacyjnym (TC) lub ortopedycznym (TO) deformacji (ocena końcowa E3)
Ćwicz zdolność funkcjonalną
Ramy czasowe: 4 miesiące przed leczeniem (ocena wstępna E1) tuż przed leczeniem (ocena pośrednia E2) oraz 4 miesiące po leczeniu operacyjnym (TC) lub ortopedycznym (TO) deformacji (ocena końcowa E3)
4 miesiące przed leczeniem (ocena wstępna E1) tuż przed leczeniem (ocena pośrednia E2) oraz 4 miesiące po leczeniu operacyjnym (TC) lub ortopedycznym (TO) deformacji (ocena końcowa E3)
Wysiłek minutowy serca
Ramy czasowe: 4 miesiące przed leczeniem (ocena wstępna E1) tuż przed leczeniem (ocena pośrednia E2) oraz 4 miesiące po leczeniu operacyjnym (TC) lub ortopedycznym (TO) deformacji (ocena końcowa E3)
Wysiłkowa pojemność minutowa serca (mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej)
4 miesiące przed leczeniem (ocena wstępna E1) tuż przed leczeniem (ocena pośrednia E2) oraz 4 miesiące po leczeniu operacyjnym (TC) lub ortopedycznym (TO) deformacji (ocena końcowa E3)
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 miesiące przed leczeniem (ocena wstępna E1) tuż przed leczeniem (ocena pośrednia E2) oraz 4 miesiące po leczeniu operacyjnym (TC) lub ortopedycznym (TO) deformacji (ocena końcowa E3)
Jakość życia SF36
4 miesiące przed leczeniem (ocena wstępna E1) tuż przed leczeniem (ocena pośrednia E2) oraz 4 miesiące po leczeniu operacyjnym (TC) lub ortopedycznym (TO) deformacji (ocena końcowa E3)
Średni wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 4 miesiące przed leczeniem (ocena wstępna E1) tuż przed leczeniem (ocena pośrednia E2) oraz 4 miesiące po leczeniu operacyjnym (TC) lub ortopedycznym (TO) deformacji (ocena końcowa E3)
Średni wydatek energetyczny zostanie oceniony za pomocą „opaski” na monitor aktywności metabolicznej i fizycznej w ciągu 3 dni (Kcal/min)
4 miesiące przed leczeniem (ocena wstępna E1) tuż przed leczeniem (ocena pośrednia E2) oraz 4 miesiące po leczeniu operacyjnym (TC) lub ortopedycznym (TO) deformacji (ocena końcowa E3)
Ocena pooperacyjnego bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 4 miesiące przed leczeniem (ocena wstępna E1) tuż przed leczeniem (ocena pośrednia E2) oraz 4 miesiące po leczeniu operacyjnym (TC) lub ortopedycznym (TO) deformacji (ocena końcowa E3)
4 miesiące przed leczeniem (ocena wstępna E1) tuż przed leczeniem (ocena pośrednia E2) oraz 4 miesiące po leczeniu operacyjnym (TC) lub ortopedycznym (TO) deformacji (ocena końcowa E3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Jean Perrin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marc Filaire, Pr, Centre Jean Perrin, Service de Chirurgie Thoracique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013-A01811-44

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami