Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ipragliflozinu v kombinaci s inzulínem u pacientů s diabetes mellitus 2.

7. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Postmarketingová klinická studie ipragliflozinu – dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie v kombinaci s inzulínem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je posoudit účinnost (nadřazenost placeba) ipragliflozinu na základě změn HbA1C a také jeho bezpečnost u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v kombinaci s inzulinovým přípravkem jednou denně po dobu 16 týdnů. Bude také hodnocena dlouhodobá (52 týdnů) bezpečnost a perzistence účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou částí. První částí je placebem kontrolovaná multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie, ve které budou subjekty dostávat ipragliflozin nebo placebo jednou denně v kombinaci s inzulínovým přípravkem po dobu 16 týdnů. Druhá část je multicentrické, otevřené období (36 týdnů) bez skupiny s placebem. Dávku ipragliflozinu lze v kombinaci s inzulinovým přípravkem během druhé části zdvojnásobit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
262

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
      • Chugoku, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Kansai, Japonsko
      • Kanto, Japonsko
      • Kyushu, Japonsko
      • Shikoku, Japonsko
      • Touhoku, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl diagnostikován s diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 12 týdnů (84 dní) při podpisu informovaného souhlasu.
  • Subjekt užívá konstantní dávkování a podávání inzulínového přípravku déle než 6 týdnů (42 dní)
  • Subjekt má hodnotu HbA1C mezi 7,5 a 10,0 % při návštěvě 2 a rozdíl hodnoty HbA1C v rozmezí ± 1,0 % mezi návštěvou 1 a návštěvou 2
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má diabetes mellitus 1. typu
  • Subjekt má proliferativní diabetickou retinopatii
  • Subjekt má v anamnéze klinicky významné onemocnění ledvin, jako je renovaskulární okluzivní onemocnění, nefrektomie a/nebo transplantace ledvin
  • Subjekt měl v anamnéze rekurentní infekci močových cest (více než třikrát do 24 týdnů od získání informovaného souhlasu)
  • Subjekt má symptomatickou infekci močových cest nebo symptomatickou genitální infekci
  • Subjekt má chronické onemocnění, které vyžaduje nepřetržité užívání adrenokortikálních steroidů a imunosupresiv (perorální léky, injekce nebo inhalace)
  • Subjekt měl v anamnéze cerebrální vaskulární záchvat, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, vaskulární intervenci a srdeční onemocnění (NYHA třída III-IV) během 1 roku (52 týdnů) před návštěvou 1
  • Subjekt má nestabilní psychiatrickou poruchu
  • Žena, která je v současné době těhotná nebo kojící, nebo která je možná těhotná
  • Mužský a premenopauzální ženský subjekt, který nemůže během studie používat vhodnou antikoncepci
  • Subjekt má těžkou infekci, perioperační nebo vážné trauma
  • Subjekt je závislý na drogách nebo alkoholu
  • Subjekt měl v anamnéze zhoubné nádory (s výjimkou těch, kteří nebyli léčeni zhoubnými nádory po dobu alespoň 5 let před získáním informovaného souhlasu a nebyl považován za recidivu)
  • Subjekt měl v anamnéze alergii na ipragliflozin a/nebo podobné léky (studované léky s inhibičním účinkem na SGLT 2)
  • Subjekt se účastnil jiné klinické studie, postmarketingové studie nebo studie lékařského vybavení během 12 týdnů (84 dnů) před poskytnutím písemného informovaného souhlasu, nebo který se v současné době účastní některé z těchto studií
  • Subjekt není schopen, není ochoten dodržovat dodržování předpisů, jako jsou návštěvy nemocnice a instrukce pro dávkování specifikované v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina ipragliflozin
ústní
Lék: ipragliflozin
ústní
Ostatní jména:
  • ASP1941
  • Suglat
Experimentální: placebo skupina
ústní
Lék: placebo
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1C oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Koncentrace leptinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Koncentrace fruktosaminu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Koncentrace adiponektinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 16., 24., 52. týden
Výchozí stav, 16., 24., 52. týden
Hodnoty glykémie z vlastního monitorování
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 24, 52
zapsáno v deníku
Výchozí stav, týden 8, 16, 24, 52
Bezpečnost hodnocena podle nežádoucích účinků, vitálních funkcí. a laboratorní testy
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1941-CL-0131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení