Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ipragliflozyny w skojarzeniu z insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2

7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie kliniczne ipragliflozyny po wprowadzeniu do obrotu — badanie z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych w skojarzeniu z insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności (wyższości nad placebo) ipragliflozyny na podstawie zmian wartości HbA1C oraz jej bezpieczeństwa u chorych na cukrzycę typu 2 w skojarzeniu z preparatem insuliny raz dziennie przez 16 tygodni. Ocenione zostanie również długoterminowe (52 tygodnie) bezpieczeństwo i trwałość skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części. Pierwsza część to kontrolowane placebo wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, w którym badani będą otrzymywać ipragliflozynę lub placebo raz dziennie w połączeniu z preparatem insuliny przez 16 tygodni. Druga część to wieloośrodkowy, otwarty okres (36 tygodni) bez grupy placebo. Dawkę ipragliflozyny można podwoić w połączeniu z preparatem insuliny podczas drugiej części.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
262

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
      • Chugoku, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Kansai, Japonia
      • Kanto, Japonia
      • Kyushu, Japonia
      • Shikoku, Japonia
      • Touhoku, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 2 od co najmniej 12 tygodni (84 dni) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent przyjmuje stałe dawkowanie i podawanie preparatu insuliny przez ponad 6 tygodni (42 dni)
  • Pacjent ma wartość HbA1C między 7,5 a 10,0% podczas Wizyty 2 i różnicę wartości HbA1C w granicach ± ​​1,0% między Wizytą 1 a Wizytą 2
  • Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma cukrzycę typu 1
  • Podmiot ma proliferacyjną retinopatię cukrzycową
  • Pacjent ma w wywiadzie klinicznie istotną chorobę nerek, taką jak choroba zarostowa naczyń nerkowych, nefrektomia i/lub przeszczep nerki
  • Pacjent ma historię nawracających infekcji dróg moczowych (więcej niż trzy razy w ciągu ostatnich 24 tygodni od uzyskania świadomej zgody)
  • Podmiot ma objawową infekcję dróg moczowych lub objawową infekcję narządów płciowych
  • Podmiot cierpi na przewlekłą chorobę, która wymaga ciągłego stosowania sterydów kory nadnerczy i leków immunosupresyjnych (leki doustne, zastrzyki lub inhalacje)
  • Pacjent ma w wywiadzie atak naczyniowy mózgu, niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, interwencję naczyniową i chorobę serca (klasa III-IV według NYHA) w ciągu 1 roku (52 tygodni) przed wizytą 1
  • Podmiot ma niestabilne zaburzenie psychiczne
  • Kobieta, która jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub która prawdopodobnie jest w ciąży
  • Mężczyźni i kobiety przed menopauzą, którzy nie mogą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
  • Podmiot ma ciężką infekcję, okołooperacyjny lub poważny uraz
  • Podmiot jest uzależniony od narkotyków lub nadużywa alkoholu
  • Pacjent ma historię nowotworów złośliwych (z wyjątkiem tych, którzy nie otrzymywali leczenia nowotworów złośliwych przez co najmniej 5 lat przed uzyskaniem świadomej zgody i nie uznano ich za nawrotów)
  • Pacjent ma w wywiadzie alergię na ipragliflozynę i/lub podobne leki (badane leki wykazujące działanie hamujące SGLT 2)
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym, badaniu po wprowadzeniu do obrotu lub badaniu dotyczącym sprzętu medycznego w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed wyrażeniem pisemnej świadomej zgody lub który obecnie uczestniczy w którymkolwiek z tych badań
  • Tester nie jest w stanie, nie chce przestrzegać zaleceń, takich jak wizyty w szpitalu i instrukcje dotyczące dawkowania określone w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa ipragliflozyny
doustny
Lek: ipragliflozyna
doustny
Inne nazwy:
  • ASP1941
  • Suglat
Eksperymentalny: grupa placebo
doustny
Lek: placebo
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Stężenie leptyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Stężenie fruktozaminy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Stężenie adiponektyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, 24, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 16, 24, 52
Wartości glukozy we krwi do samokontroli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16, 24, 52
napisane w pamiętniku
Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16, 24, 52
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych. i badania laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1941-CL-0131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami