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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ipragliflozin in combinazione con insulina in soggetti con diabete mellito di tipo 2

7 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio clinico post-marketing di Ipragliflozin - Studio in doppio cieco, a gruppi paralleli in combinazione con insulina in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (superiorità rispetto al placebo) di ipragliflozin sulla base delle variazioni di HbA1C, nonché la sua sicurezza, in pazienti con diabete mellito di tipo 2 in combinazione con una preparazione di insulina una volta al giorno per 16 settimane. Verranno inoltre valutate la sicurezza a lungo termine (52 settimane) e la persistenza dell'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di due parti. La prima parte è uno studio multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli controllato con placebo, in cui i soggetti riceveranno ipragliflozin o placebo una volta al giorno in combinazione con una preparazione di insulina per 16 settimane. La seconda parte è un periodo multicentrico in aperto (36 settimane) senza gruppo placebo. La dose di ipragliflozin può essere raddoppiata in combinazione con una preparazione di insulina durante la seconda parte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
262

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
      • Chugoku, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kansai, Giappone
      • Kanto, Giappone
      • Kyushu, Giappone
      • Shikoku, Giappone
      • Touhoku, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 da almeno 12 settimane (84 giorni) alla firma del consenso informato.
  • Il soggetto assume un dosaggio costante e la somministrazione della preparazione di insulina per più di 6 settimane (42 giorni)
  • Il soggetto ha un valore di HbA1C compreso tra 7,5 e 10,0% alla Visita 2 e la differenza del valore di HbA1C entro ± 1,0% tra la Visita 1 e la Visita 2
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha il diabete mellito di tipo 1
  • Il soggetto ha una retinopatia diabetica proliferativa
  • Il soggetto ha una storia di malattia renale clinicamente significativa come malattia occlusiva renovascolare, nefrectomia e/o trapianto renale
  • Il soggetto ha una storia di infezione ricorrente del tratto urinario (più di tre volte entro 24 settimane dall'ottenimento del consenso informato)
  • Il soggetto ha un'infezione sintomatica del tratto urinario o un'infezione genitale sintomatica
  • Il soggetto ha una malattia cronica che richiede l'uso continuo di steroidi surrenalici e immunosoppressori (farmaci per via orale, iniezione o inalazione)
  • Il soggetto ha una storia di attacco vascolare cerebrale, angina instabile, infarto del miocardio, intervento vascolare e malattie cardiache (classe NYHA III-IV) entro 1 anno (52 settimane) prima della visita 1
  • Il soggetto ha un disturbo psichiatrico instabile
  • Soggetto di sesso femminile che è attualmente in stato di gravidanza o allattamento o che potrebbe essere in stato di gravidanza
  • Soggetto maschio e femmina in pre-menopausa che non può utilizzare una contraccezione appropriata durante lo studio
  • Il soggetto ha una grave infezione, perioperatorio o trauma grave
  • Il soggetto ha tossicodipendenza o abuso di alcol
  • - Il soggetto ha una storia di tumori maligni (ad eccezione di coloro che non hanno ricevuto cure per tumori maligni per almeno 5 anni prima dell'acquisizione del consenso informato e non è stata considerata recidiva)
  • Il soggetto ha una storia di allergia con ipragliflozin e/o farmaci simili (farmaci in studio che possiedono un'azione inibitoria SGLT 2)
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico, studio post-marketing o studio sulle apparecchiature mediche entro 12 settimane (84 giorni) prima di fornire il consenso informato scritto o che sta attualmente partecipando a uno di questi studi
  • - Il soggetto non è in grado, non è disposto a rispettare le conformità come le visite ospedaliere e le istruzioni sulla dose specificate in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo ipragliflozin
orale
Droga: ipragliflozin
orale
Altri nomi:
  • ASP1941
  • Suglat
Sperimentale: gruppo placebo
orale
Droga: placebo
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di HbA1C rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Concentrazione di leptina
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Concentrazione di fruttosamina
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Concentrazione di adiponectina
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Girovita
Lasso di tempo: Basale, Settimana 16, 24, 52
Basale, Settimana 16, 24, 52
Valori glicemici dell'automonitoraggio
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16, 24, 52
scritto in un diario
Basale, settimana 8, 16, 24, 52
Sicurezza valutata dagli eventi avversi, segni vitali. e test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1941-CL-0131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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