Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ipragliflozinu v kombinaci s inzulínem u pacientů s diabetes mellitus 2.

7. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Postmarketingová klinická studie ipragliflozinu – dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie v kombinaci s inzulínem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je posoudit účinnost (nadřazenost placeba) ipragliflozinu na základě změn HbA1C a také jeho bezpečnost u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v kombinaci s inzulinovým přípravkem jednou denně po dobu 16 týdnů. Bude také hodnocena dlouhodobá (52 týdnů) bezpečnost a perzistence účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou částí. První částí je placebem kontrolovaná multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie, ve které budou subjekty dostávat ipragliflozin nebo placebo jednou denně v kombinaci s inzulínovým přípravkem po dobu 16 týdnů. Druhá část je multicentrické, otevřené období (36 týdnů) bez skupiny s placebem. Dávku ipragliflozinu lze v kombinaci s inzulinovým přípravkem během druhé části zdvojnásobit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
      • Chugoku, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Kansai, Japonsko
      • Kanto, Japonsko
      • Kyushu, Japonsko
      • Shikoku, Japonsko
      • Touhoku, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl diagnostikován s diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 12 týdnů (84 dní) při podpisu informovaného souhlasu.
  • Subjekt užívá konstantní dávkování a podávání inzulínového přípravku déle než 6 týdnů (42 dní)
  • Subjekt má hodnotu HbA1C mezi 7,5 a 10,0 % při návštěvě 2 a rozdíl hodnoty HbA1C v rozmezí ± 1,0 % mezi návštěvou 1 a návštěvou 2
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má diabetes mellitus 1. typu
  • Subjekt má proliferativní diabetickou retinopatii
  • Subjekt má v anamnéze klinicky významné onemocnění ledvin, jako je renovaskulární okluzivní onemocnění, nefrektomie a/nebo transplantace ledvin
  • Subjekt měl v anamnéze rekurentní infekci močových cest (více než třikrát do 24 týdnů od získání informovaného souhlasu)
  • Subjekt má symptomatickou infekci močových cest nebo symptomatickou genitální infekci
  • Subjekt má chronické onemocnění, které vyžaduje nepřetržité užívání adrenokortikálních steroidů a imunosupresiv (perorální léky, injekce nebo inhalace)
  • Subjekt měl v anamnéze cerebrální vaskulární záchvat, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, vaskulární intervenci a srdeční onemocnění (NYHA třída III-IV) během 1 roku (52 týdnů) před návštěvou 1
  • Subjekt má nestabilní psychiatrickou poruchu
  • Žena, která je v současné době těhotná nebo kojící, nebo která je možná těhotná
  • Mužský a premenopauzální ženský subjekt, který nemůže během studie používat vhodnou antikoncepci
  • Subjekt má těžkou infekci, perioperační nebo vážné trauma
  • Subjekt je závislý na drogách nebo alkoholu
  • Subjekt měl v anamnéze zhoubné nádory (s výjimkou těch, kteří nebyli léčeni zhoubnými nádory po dobu alespoň 5 let před získáním informovaného souhlasu a nebyl považován za recidivu)
  • Subjekt měl v anamnéze alergii na ipragliflozin a/nebo podobné léky (studované léky s inhibičním účinkem na SGLT 2)
  • Subjekt se účastnil jiné klinické studie, postmarketingové studie nebo studie lékařského vybavení během 12 týdnů (84 dnů) před poskytnutím písemného informovaného souhlasu, nebo který se v současné době účastní některé z těchto studií
  • Subjekt není schopen, není ochoten dodržovat dodržování předpisů, jako jsou návštěvy nemocnice a instrukce pro dávkování specifikované v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina ipragliflozin
ústní
Lék: ipragliflozin
ústní
Ostatní jména:
  • ASP1941
  • Suglat
Experimentální: placebo skupina
ústní
Lék: placebo
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1C oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Koncentrace leptinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Koncentrace fruktosaminu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Koncentrace adiponektinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 16., 24., 52. týden
Výchozí stav, 16., 24., 52. týden
Hodnoty glykémie z vlastního monitorování
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 24, 52
zapsáno v deníku
Výchozí stav, týden 8, 16, 24, 52
Bezpečnost hodnocena podle nežádoucích účinků, vitálních funkcí. a laboratorní testy
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1941-CL-0131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit